Dexamethasonipalmitaatti leikkausjälkeiseen kipuun
Intravenoosin deksametasonipalmitaatin vaikutus leikkausjälkeisen kivun ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fang Luo
- Puhelinnumero: 59976661
- Sähköposti: 13611326978@163.com
Opiskelupaikat
-
-
China
-
Beijing, China, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Fang Luo
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang Luo
- Puhelinnumero: 59976661
- Sähköposti: 13611326978@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta.
- Aikataulutettu erilaisiin leikkauksiin yleisanestesian alaisena, mukaan lukien sekä vähäinvasiiviset toimenpiteet (kuten videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus ja laparoskopia) että avoleikkaukset (kuten torakotomia, laparotomia, selkäleikkaus, kokonaisniveltekonen ja mastektomia).
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja arviointiasteikot sekä kommunikoida tehokkaasti tutkimushenkilökunnan kanssa.
- Halu osallistua vapaaehtoisesti ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys deksametasonille tai sen apuaineille.
- Systeeminen glukokortikoidihoito 3 kuukauden kuluessa ennen rekisteröitymistä.
- Anamneesissa vakava sydän- ja verisuonitauti, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta tai systeeminen reumatauti (esim. reumasaude, selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus).
- Samanaikainen krooninen kipu rekisteröitymishetkellä.
- Hallitsematon diabetes mellitus tai aktiivinen systeeminen infektio.
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai vakava mielenterveyden häiriö.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dexametasonipalmitaattiryhmä
Potilaat, jotka on määritetty deksametasonipalmitaattiryhmään, saavat 8 mg deksametasonipalmitaattia laskimonsisäisenä ruiskutuksena anestesian aloittamisen jälkeen mutta ennen kirurgista leikkausta.
|
Potilaat, jotka on sijoitettu deksametasonipalmitaattiryhmään, saavat 8 mg deksametasonipalmitaatin laskimonsisäisen ruiskutuksen anestesian käynnistämisen jälkeen mutta ennen leikkausviillon tekemistä.
|
|
Active Comparator: Deksametasoniryhmä
Potilaat deksametasoniryhmässä saavat 8 mg deksametasonia suonensisäisenä injektiona anestesian käynnistämisen jälkeen mutta ennen kirurgista leikkausta.
|
Potilaat deksametasoniryhmässä saavat 8 mg deksametasonia sisältävän laskimonsisäisen ruiskutuksen nukutuksen jälkeen mutta ennen kirurgista leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtalaista tai vakavaa kipua
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla esiintyy kohtalaista tai vakavaa kipua (visuaalinen analogiaskaala [VAS] >30 mm)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen opioidinkulutus
Aikaikkuna: 6, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen opioidin kulutus, ilmaistuna morfiinin milligrammaekvivalentteina (MME)
|
6, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lisäannosteltujen oksikodoni/parasetamoli-tablettien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 6, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lisäksi käytettyjen oksikodoni/parasetamoli -tablettien kokonaiskulutus ilmaistuna tablettien määränä
|
6, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat kohtalaista tai vakavaa kipua
Aikaikkuna: 6, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat kohtalaista tai vakavaa kipua levossa ja passiivisen liikkeen aikana (esim. yskintä, syvähengitys tai 5 metrin kävelytestin jälkeen)
|
6, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen potilasohjattuun analgeesian (PCA) boluspyyntöön
Aikaikkuna: Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen PCA-pistokyselyyn
|
Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien tyytyväisyys kivunhoidon hoitoon
Aikaikkuna: 6, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen sekä kotiutuessa
|
Käyttäen 0-10 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (0 = erittäin tyytymätön - 10 = kuviteltavissa olevin tyytyväisin)
|
6, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen sekä kotiutuessa
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: 6, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PONV määritellään minkä tahansa pahoinvoinnin, oksentelun, oksenteluyrityksen tai niiden yhdistelmänä.
Pahoinvointi viittaa epämiellyttävään tuntemukseen, joka liittyy oksentamisen haluun; oksentelu määritellään mahasisällön voimakkaaksi ulosheittämiseksi; ja oksenteluyritys tarkoittaa tahatonta yritystä oksentaa ilman, että mahasisältöä erittyy.
|
6, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen sekä 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
Toipumisen laatu mitataan 15-kysymyksellisellä toipumisen laadun pisteytysjärjestelmällä [QoR-15] -kyselylomakkeella.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumisen laatua.
|
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen sekä 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsypäivästä eropäivään, arvioitu koko sairaalahoidon ajan (enintään 1 kuukausi).
|
Sairaalassaoloaika määriteltiin päivien lukumääräksi sairaalahoitoon ottoajankohdasta eroamisajankohtaan.
|
Sairaalahoitoon pääsypäivästä eropäivään, arvioitu koko sairaalahoidon ajan (enintään 1 kuukausi).
|
|
Postoperatiivisten haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Tämä lopputulosmittari arvioi määriteltyjen turvallisuustapahtumien esiintymistä kuuden kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Seuraavien vahvistettujen tapahtumien kokeneiden osallistujien määrä kirjataan ja raportoidaan perustuen kliiniseen tutkimukseen, sairauskertomusten tarkasteluun ja tarvittaviin laboratoriotesteihin: hypotensio, hypertensio, mahalaukun haavaumat, haavan heikko paraneminen, leikkausalueen infektio, virtsan pidätys ja hyperglykemia.
Tiedot kootaan ja raportoidaan tapahtumataajuutena ja osallistujamääränä.
|
Kuuden kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Kipuintensiteetti
Aikaikkuna: sairaalan leikkaussalihoidon yksikköön saapumisen jälkeen, kun potilas on tullut tajuihinsa (0 tunti), sekä 6, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen, samoin kuin kotiutuessa sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa.
|
(0 = ei kipua, 100 mm = pahin mahdollinen kipu)
|
sairaalan leikkaussalihoidon yksikköön saapumisen jälkeen, kun potilas on tullut tajuihinsa (0 tunti), sekä 6, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen, samoin kuin kotiutuessa sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa.
|
|
yhteensä PCA-yritykset
Aikaikkuna: Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Osallistujan kokonaiset PCA-yritykset potilaiden kokonaiset PCA-yritykset potilaiden kokonaiset PCA-yritykset |
Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Liu Y, Xiao S, Yang H, Lv X, Hou A, Ma Y, Jiang Y, Duan C, Mi W; CAPOPS Group. Postoperative pain-related outcomes and perioperative pain management in China: a population-based study. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jun 10;39:100822. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100822. eCollection 2023 Oct.
- Tammachote N, Kanitnate S. Intravenous Dexamethasone Injection Reduces Pain From 12 to 21 Hours After Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):394-400. doi: 10.1016/j.arth.2019.09.002. Epub 2019 Sep 7.
- Gandhi K, Heitz JW, Viscusi ER. Challenges in acute pain management. Anesthesiol Clin. 2011 Jun;29(2):291-309. doi: 10.1016/j.anclin.2011.04.009.
- Kitcharanant N, Leurcharusmee P, Atthakomol P, Jingjit W. Perioperative intravenous dexamethasone did not reduce the severity of persistent postsurgical pain after total knee arthroplasty: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Orthop Surg Res. 2024 Dec 19;19(1):854. doi: 10.1186/s13018-024-05362-y.
- Lorscheider M, Tsapis N, Ur-Rehman M, Gaudin F, Stolfa I, Abreu S, Mura S, Chaminade P, Espeli M, Fattal E. Dexamethasone palmitate nanoparticles: An efficient treatment for rheumatoid arthritis. J Control Release. 2019 Feb 28;296:179-189. doi: 10.1016/j.jconrel.2019.01.015. Epub 2019 Jan 16.
- Hui H, Miao H, Qiu F, Lin Y, Li H, Zhang Y, Jiang B. Adjunctive dexamethasone palmitate use for intercostal nerve block after video-assisted thoracoscopic surgery: A prospective, randomized control trial. Heliyon. 2023 Aug 22;9(9):e19156. doi: 10.1016/j.heliyon.2023.e19156. eCollection 2023 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Deksametasoni
- deksametasonia 21-palmita
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2025-041-02-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .