Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Kanadské nápravné služby digitálních intervencí při poruše užívání návykových látek (PROCESS) (PROCESS)

12. března 2026 aktualizováno: James MacKillop, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pilotní studie digitálních intervencí pro poruchy užívání návykových látek s cílem zabránit relapsu poruch užívání návykových látek po propuštění u pachatelů ve výkonu trestu u Služby nápravné služby Kanady

Problémy s užíváním návykových látek jsou u vězňů běžné. Vzhledem k tomu, že většina látek je v Kanadě stále nelegální, mohou problémy s užíváním návykových látek zvýšit riziko opětovného uvěznění. Ačkoli výzkum naznačuje, že léčba může tato rizika snížit, v nápravných zařízeních se stále používá jen zřídka. Tato pilotní studie prozkoumá proveditelnost a užitečnost dvou digitálních léčebných postupů pro problémy s užíváním návykových látek u jedinců nedávno propuštěných z vězení. Výzkumníci porovnají zapojení do obou léčebných postupů v průběhu 6 měsíců a vyhodnotí míru recidivy užívání návykových látek a opětovného uvěznění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: James MacKillop, PhD, CPsych, FCAHS
  • Telefonní číslo: 905-522-1155 Ext. 3949
  • E-mail: jmackill@mcmaster.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3T 2J6
      • Dundas, Ontario, Kanada, L9H 2E8
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2P2
        • Nábor
        • The St. Leonard's Society Of Hamilton
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2V2
        • Nábor
        • St Leonard's Clinton House
        • Kontakt:
          • Colin Avery
          • Telefonní číslo: 327 905-529-8494
          • E-mail: cavery@slsh.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby, které dříve vykonávaly výkon trestu odnětí svobody v Kanadské vězeňské službě (CSC).
  • Osoby s anamnézou problémů s užíváním návykových látek (tj. stanoveno tím, že jim není dovoleno užívat látky jako součást podmínek jejich podmíněného propuštění)
  • Osoby, které v současné době bydlí v komunitním nápravném středisku nebo komunitním pobytovém zařízení
  • Osoby ve věku 18–55 let

Kritéria pro vyloučení:

- Osoby, které nikdy nevykonaly trest odnětí svobody u CSC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Počítačový výcvik kognitivně behaviorální terapie
Účastníci absolvují 7-modulovou digitální intervenci léčby užívání návykových látek s využitím postupů kognitivně behaviorální terapie.
Jiný: Počítačový trénink kognitivně behaviorální terapie (CBT4CBT)
CBT4CBT je digitální intervence používaná pro problémy s užíváním návykových látek prostřednictvím aplikace technik kognitivně behaviorální terapie. Program zahrnuje různé video moduly, vzdělávací hry, kvízy, interaktivní videa a další. Moduly jsou samostatně řízené a lze je provádět online. Moduly se zaměří na výuku základních dovedností uživatelů, jak se vyhnout užívání návykových látek, a způsobů efektivní komunikace. Diskutuje o různých situacích, ve kterých by se mohly objevit potenciální spouštěče, a domácí úkoly provedené následně umožňují uživateli identifikovat jejich vlastní osobní spouštěče a individualizovat, jak mohou tato rizika minimalizovat.
Experimentální: Breaking Free Online
Účastníci absolvují 6modulovou digitální intervenční léčbu užívání návykových látek s využitím kognitivně behaviorální terapie a technik mindfulness.
Jiný: Breaking Free Online (BFO)
BFO je digitální intervence pro problémy se zneužíváním návykových látek a běžně se vyskytujícími poruchami, jako je deprese a úzkost. Jeho struktura je založena na kognitivně behaviorální terapii (KBT) a technikách mindfulness. Je samostatně řízena jednotlivcem a lze ji provádět na chytrém telefonu, tabletu nebo online. BFO poskytuje techniky pro kognitivní restrukturalizaci (tj. přetváření toho, jak vnímáme určité situace) a pro zvládání a plánování rizikových situací (např. minimalizaci relapsu v přítomnosti určitých spouštěčů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost digitálních léčebných intervencí
Časové okno: Konec zápisu (~6 měsíců)
Počet zapsaných účastníků pilotní studie, celkem a podle zásahu.
Konec zápisu (~6 měsíců)
Celková angažovanost v léčbě užívání návykových látek
Časové okno: Konec zápisu (~6 měsíců)
Počet a procento dokončených modulů a domácích úkolů.
Konec zápisu (~6 měsíců)
Vnímaný přínos léčby
Časové okno: Konec zápisu (~6 měsíců)
Průměrné hodnocení modulu a celkové hodnocení léčby pomocí 4-otázkové škály "Užitečnost modulu" vytvořené výzkumným týmem. Jedná se o 11bodovou Likertovu škálu (0-10) hodnotící důležitost, relevanci, užitečnost a pravděpodobnost doporučení léčby, přičemž vyšší skóre znamená lepší užitečnost.
Konec zápisu (~6 měsíců)
Účinnost obsahu modulu léčby
Časové okno: Ukončení náboru (~6 měsíců)
Léčebné moduly obsahují kvízy s několika otázkami typu pravda/nepravda (5–10 otázek na modul), které vyhodnocují pochopení naučeného obsahu jednotlivci. Celkový výkon v intervenčních kvízech v léčebných modulech bude zkoumán pomocí celkového počtu správně zodpovězených otázek, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší pochopení léčebných modulů.
Ukončení náboru (~6 měsíců)
Efektivita digitálních léčebných intervencí pro užívání návykových látek
Časové okno: Následná péče studie (~3 měsíce po dokončení léčby)
Recidiva užívání návykových látek zdokumentovaná personálem CSC.
Následná péče studie (~3 měsíce po dokončení léčby)
Efektivita digitálních léčebných intervencí pro recidivu
Časové okno: Následná péče studie (~3 měsíce po ukončení léčby)
Institucionální readmise zdokumentovaná personálem CSC.
Následná péče studie (~3 měsíce po ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky proveditelnosti mezi intervenčními postupy
Časové okno: Konec zápisu (~6 měsíců)
Porovnání hodnocení užitečnosti léčby na 4otázkovém dotazníku "Užitečnost modulu" mezi jednotlivými intervencemi.
Konec zápisu (~6 měsíců)
Výsledky účinnosti mezi intervenčními přístupy k užívání návykových látek
Časové okno: Sledování po ukončení studie (~3 měsíce po dokončení léčby)
Porovnání relapsu užívání návykových látek podle dokumentace pracovníků CSC mezi léčebnými skupinami.
Sledování po ukončení studie (~3 měsíce po dokončení léčby)
Výsledky účinnosti mezi intervencími u recidivismu
Časové okno: Následná péče studie (~3 měsíce po ukončení léčby)
Srovnání institucionální readmise zdokumentované pracovníky CSC mezi léčebnými skupinami.
Následná péče studie (~3 měsíce po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Correctional Service of Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James MacKillop, PhD, CPsych, FCAHS, Peter Boris Centre for Addictions Research, St Joseph's Healthcare Hamilton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18879
  • Memorandum of Understanding (Jiný identifikátor: Correctional Service of Canada)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje od účastníků zapojených do trestního řízení jsou považovány za citlivé a Kanadská nápravná služba zakazuje sdílení individuálních údajů účastníků s jinými organizacemi. Proto nebudeme sdílet IPD. Veřejně budou sdíleny pouze agregovaná a anonymizovaná data v písemných výzkumných zprávách.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení