Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe Badanie Służby Więziennej Kanady Cyfrowych Interwencji w Zaburzeniach Używania Substancji (PROCESS) (PROCESS)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: James MacKillop, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pilotażowe badanie cyfrowych interwencji w zakresie zaburzeń związanych z używaniem substancji, mających na celu zapobieganie nawrotom zaburzeń związanych z używaniem substancji po zwolnieniu u osób pozbawionych wolności w Służbie Więziennej Kanady

Problemy z używaniem substancji są powszechne wśród więźniów. Ponieważ większość substancji jest wciąż nielegalna w Kanadzie, problemy z używaniem substancji mogą zwiększać ryzyko ponownego uwięzienia. Chociaż badania sugerują, że leczenie może zmniejszyć te ryzyka, nadal rzadko jest ono stosowane w warunkach penitencjarnych. Niniejsze badanie pilotażowe zbada wykonalność i przydatność dwóch cyfrowych metod leczenia problemów z używaniem substancji u osób niedawno zwolnionych z więzienia. Badacze porównają zaangażowanie w obu metodach leczenia przez okres 6 miesięcy oraz ocenią wskaźniki nawrotu używania substancji i ponownego uwięzienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: James MacKillop, PhD, CPsych, FCAHS
  • Numer telefonu: 905-522-1155 Ext. 3949
  • E-mail: jmackill@mcmaster.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3T 2J6
      • Dundas, Ontario, Kanada, L9H 2E8
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2P2
        • Rekrutacyjny
        • The St. Leonard's Society Of Hamilton
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2V2
        • Rekrutacyjny
        • St Leonard's Clinton House
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby, które wcześniej odbywały kary pozbawienia wolności w Służbie Penitencjarnej Kanady (CSC).
  • Osoby z historią problemów związanych z używaniem substancji (tj. ustaloną na podstawie zakazu używania substancji jako warunku zwolnienia warunkowego)
  • Osoby aktualnie przebywające w Społecznym Ośrodku Penitencjarnym lub Społecznej Placówce Resocjalizacyjnej
  • Osoby w wieku 18-55 lat

Kryteria wyłączenia:

- Osoby, które nigdy nie odbywały kary pozbawienia wolności w CSC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szkolenie komputerowe w terapii poznawczo-behawioralnej
Uczestnicy ukończą 7-modułową cyfrową interwencję terapeutyczną w zakresie używania substancji, wykorzystującą praktyki terapii poznawczo-behawioralnej.
Inny: Komputerowe szkolenie z terapii poznawczo-behawioralnej (CBT4CBT)
CBT4CBT to cyfrowa interwencja stosowana w przypadku problemów z używaniem substancji poprzez zastosowanie technik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Program obejmuje różne moduły wideo, gry edukacyjne, quizy, interaktywne filmy i inne. Moduły są samodzielnie realizowane i można je wykonywać online. Moduły skupią się na nauczaniu użytkowników kluczowych umiejętności unikania używania substancji oraz sposobów skutecznej komunikacji. Omawia różne sytuacje, w których mogą pojawić się potencjalne wyzwalacze, a zadania domowe wykonywane później pozwalają użytkownikowi zidentyfikować własne osobiste wyzwalacze i indywidualnie określić, jak można zminimalizować te ryzyka.
Eksperymentalny: Wolność w sieci
Uczestnicy ukończą 6-modułową cyfrową interwencję terapeutyczną dotyczącą używania substancji, wykorzystującą techniki terapii poznawczo-behawioralnej i uważności.
Inny: Breaking Free Online (BFO)
BFO to cyfrowa interwencja dla problemów związanych z używaniem substancji i powszechnie współwystępujących zaburzeń, takich jak depresja i lęk. Jej struktura opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i technikach mindfulness. Jest samodzielnie kierowana przez osobę i może być wykonywana na smartfonie, tablecie lub online. BFO dostarcza technik restrukturyzacji poznawczej (tj. zmiany sposobu, w jaki postrzegamy pewne sytuacje) oraz zarządzania i planowania sytuacji wysokiego ryzyka (np. minimalizowania nawrotów w obliczu określonych czynników wyzwalających).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność cyfrowych interwencji terapeutycznych
Ramy czasowe: Koniec rekrutacji (~6 miesięcy)
Liczba uczestników włączonych do badania pilotażowego, ogółem i według interwencji.
Koniec rekrutacji (~6 miesięcy)
Ogólne zaangażowanie w leczenie uzależnień od substancji
Ramy czasowe: Koniec rekrutacji (~6 miesięcy)
Liczba i procent ukończonych modułów, w tym modułów z pracą domową.
Koniec rekrutacji (~6 miesięcy)
Postrzegana Użyteczność Leczenia
Ramy czasowe: Koniec rekrutacji (~6 miesięcy)
Średnia ocena modułu i ogólna ocena leczenia przy użyciu 4-pytaniowej skali "Przydatności Modułu" stworzonej przez zespół badawczy. Jest to 11-punktowa skala Likerta (0-10) oceniająca znaczenie, trafność, użyteczność i prawdopodobieństwo rekomendacji leczenia, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą przydatność.
Koniec rekrutacji (~6 miesięcy)
Skuteczność Treści Modułu Leczenia
Ramy czasowe: Koniec rekrutacji (~6 miesięcy)
Moduły leczenia zawierają quizy z kilkoma pytaniami typu prawda/fałsz (5-10 pytań na moduł), które oceniają zrozumienie przez osoby uczące się treści. Ogólne wyniki w quizach interwencyjnych w modułach leczenia będą analizowane na podstawie całkowitej liczpy poprawnie udzielonych odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zrozumienie modułów leczenia.
Koniec rekrutacji (~6 miesięcy)
Skuteczność cyfrowych interwencji terapeutycznych w zaburzeniach związanych z używaniem substancji
Ramy czasowe: Obserwacja po zakończeniu badania (~3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Nawrót używania substancji udokumentowany przez personel CSC.
Obserwacja po zakończeniu badania (~3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Skuteczność cyfrowych interwencji terapeutycznych w przypadku recydywy
Ramy czasowe: Badanie kontrolne (~3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Przyjęcie do placówki udokumentowane przez personel CSC.
Badanie kontrolne (~3 miesiące po zakończeniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Wykonalności Pomiędzy Interwencjami
Ramy czasowe: Zakończenie rekrutacji (~6 miesięcy)
Porównanie ocen użyteczności leczenia na 4-pytaniowym kwestionariuszu "Użyteczność modułu" między interwencjami.
Zakończenie rekrutacji (~6 miesięcy)
Wyniki skuteczności pomiędzy interwencjami dotyczące używania substancji
Ramy czasowe: Badanie kontrolne (~3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Porównanie nawrotu używania substancji odnotowanego przez personel CSC między grupami leczonymi.
Badanie kontrolne (~3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Wyniki skuteczności między interwencjami w zakresie recydywy
Ramy czasowe: Obserwacja po zakończeniu badania (~3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Porównanie ponownych przyjęć do placówek opieki zdrowotnej, zgodnie z dokumentacją personelu CSC, między grupami leczonymi.
Obserwacja po zakończeniu badania (~3 miesiące po zakończeniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Correctional Service of Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James MacKillop, PhD, CPsych, FCAHS, Peter Boris Centre for Addictions Research, St Joseph's Healthcare Hamilton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18879
  • Memorandum of Understanding (Inny identyfikator: Correctional Service of Canada)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane od uczestników zaangażowanych w system wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych są uznawane za wrażliwe, a Służba Więzienna Kanady zabrania udostępniania indywidualnych danych uczestników innym organizacjom. Dlatego nie będziemy udostępniać IPD. Tylko zagregowane i zanonimizowane dane w pisemnych raportach badawczych będą publicznie udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami