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Ensaio Piloto do Serviço Correcional do Canadá sobre Intervenções Digitais para Perturbações por Uso de Substâncias (PROCESSO) (PROCESS)

12 de março de 2026 atualizado por: James MacKillop, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Estudo Piloto de Intervenções Digitais para Perturbações do Uso de Substâncias para Prevenir a Recaída da Perturbação do Uso de Substâncias após a Libertação em Reclusos sob Custódia do Serviço Correcional do Canadá

Os problemas com o uso de substâncias são comuns em prisioneiros. Como a maioria das substâncias ainda é ilegal no Canadá, os problemas com o uso de substâncias podem aumentar o risco de reincarceração. Embora a investigação sugira que o tratamento possa reduzir estes riscos, este ainda raramente é usado em ambientes correcionais. Este estudo-piloto examinará a viabilidade e a utilidade de dois tratamentos digitais para problemas com o uso de substâncias em indivíduos recentemente libertados da prisão. Os investigadores compararão o envolvimento em ambos os tratamentos durante um período de 6 meses e avaliarão as taxas de recaída no uso de substâncias e de reincarceração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: James MacKillop, PhD, CPsych, FCAHS
  • Número de telefone: 905-522-1155 Ext. 3949
  • E-mail: jmackill@mcmaster.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3T 2J6
      • Dundas, Ontario, Canadá, L9H 2E8
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2P2
        • Recrutamento
        • The St. Leonard's Society Of Hamilton
        • Contato:
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2V2
        • Recrutamento
        • St Leonard's Clinton House
        • Contato:
          • Colin Avery
          • Número de telefone: 327 905-529-8494
          • E-mail: cavery@slsh.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos que tenham prestado anteriormente serviços de custódia nos Serviços de Correcção do Canadá (CSC).
  • Indivíduos com histórico de problemas de uso de substâncias (ou seja, determinado pelo facto de não lhes ser permitido o uso de substâncias como parte dos termos da sua liberdade condicional)
  • Indivíduos que residam atualmente num Centro de Correcção Comunitária ou numa Instalação Residencial Comunitária
  • Indivíduos com idades entre os 18 e os 55 anos

Critérios de Exclusão:

- Indivíduos que nunca tenham cumprido uma sentença de custódia com o CSC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Formação Baseada em Computador para Terapia Cognitivo-Comportamental
Os participantes irão completar uma intervenção de tratamento digital com 7 módulos para o consumo de substâncias, utilizando práticas de terapia cognitivo-comportamental.
Outro: Treino Baseado em Computador para Terapia Cognitivo-Comportamental (CBT4CBT)
O CBT4CBT é uma intervenção digital utilizada para problemas de consumo de substâncias através da aplicação de técnicas de TCC. O programa envolve vários módulos em vídeo, jogos educativos, questionários, vídeos interativos e mais. Os módulos são autodidatas e podem ser realizados online. Os módulos centram-se em ensinar aos utilizadores competências essenciais para evitar o consumo de substâncias e formas de comunicar eficazmente. Discute várias situações em que podem surgir potenciais gatilhos, e os trabalhos de casa realizados posteriormente permitem ao utilizador identificar os seus próprios gatilhos pessoais e individualizar como pode minimizar esses riscos.
Experimental: Libertar-se Online
Os participantes completarão uma intervenção de tratamento digital de 6 módulos para o consumo de substâncias, utilizando técnicas de terapia cognitivo-comportamental e de mindfulness.
Outro: Breaking Free Online (BFO)
O BFO é uma intervenção digital para problemas de uso de substâncias e distúrbios comumente co-ocorrentes, como depressão e ansiedade. A sua estrutura baseia-se em terapia cognitivo-comportamental (TCC) e técnicas de mindfulness. É autodirigido pelo indivíduo e pode ser feito num smartphone, tablet ou online. O BFO fornece técnicas de reestruturação cognitiva (ou seja, remodelar como vemos certas situações) e de gestão e planeamento para situações de alto risco (por exemplo, minimizar recaídas perante certos gatilhos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade das Intervenções de Tratamento Digital
Prazo: Fim do recrutamento (~6 meses)
Número de participantes inscritos no ensaio piloto, no total e por intervenção.
Fim do recrutamento (~6 meses)
Compromisso Global com o Tratamento do Consumo de Substâncias
Prazo: Fim do recrutamento (~6 meses)
O número e percentagem de módulos, e módulos de trabalho de casa, concluídos.
Fim do recrutamento (~6 meses)
Utilidade Percebida do Tratamento
Prazo: Fim do recrutamento (~6 meses)
Módulo médio e classificação geral do tratamento utilizando uma escala de 4 questões "Utilidade do Módulo" criada pela equipa de investigação. Esta é uma escala Likert de 11 pontos (0-10) que classifica a importância, relevância, utilidade e probabilidade de recomendar o tratamento, com pontuações mais altas a indicar melhor utilidade.
Fim do recrutamento (~6 meses)
Eficácia do Conteúdo do Módulo de Tratamento
Prazo: Fim do recrutamento (~6 meses)
Os módulos de tratamento incluem questionários com várias perguntas de verdadeiro ou falso (5-10 perguntas por módulo) que avaliam a compreensão dos indivíduos sobre o conteúdo aprendido. O desempenho geral nos questionários de intervenção dos módulos de tratamento será examinado através do número total de perguntas respondidas corretamente, com pontuações mais altas a indicar uma melhor compreensão dos módulos de tratamento.
Fim do recrutamento (~6 meses)
Eficácia das Intervenções de Tratamento Digital para o Uso de Substâncias
Prazo: Acompanhamento do estudo (~3 meses após a conclusão do tratamento)
Recaída no consumo de substâncias documentada pela equipa do CSC.
Acompanhamento do estudo (~3 meses após a conclusão do tratamento)
Eficácia das Intervenções de Tratamento Digital para a Reincidência
Prazo: Acompanhamento do estudo (~3 meses após a conclusão do tratamento)
Reinternamento institucional documentado pelo pessoal do CSC.
Acompanhamento do estudo (~3 meses após a conclusão do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de Viabilidade entre Intervenções
Prazo: Fim do recrutamento (~6 meses)
Comparação das classificações de utilidade do tratamento no questionário de 4 questões "Utilidade do Módulo" entre as intervenções.
Fim do recrutamento (~6 meses)
Resultados de Eficácia Entre Intervenções para Uso de Substâncias
Prazo: Acompanhamento do estudo (~3 meses após conclusão do tratamento)
Comparação da recaída no consumo de substâncias, conforme documentada pela equipa do CSC, entre os grupos de tratamento.
Acompanhamento do estudo (~3 meses após conclusão do tratamento)
Resultados de Eficácia Entre Intervenções para Reincidência
Prazo: Acompanhamento do estudo (~3 meses após conclusão do tratamento)
Comparação da readmissão institucional, conforme documentada pela equipa do CSC, entre os grupos de tratamento.
Acompanhamento do estudo (~3 meses após conclusão do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Correctional Service of Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James MacKillop, PhD, CPsych, FCAHS, Peter Boris Centre for Addictions Research, St Joseph's Healthcare Hamilton

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18879
  • Memorandum of Understanding (Outro identificador: Correctional Service of Canada)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes envolvidos no sistema de justiça criminal são considerados sensíveis e os Serviços Correcionais do Canadá proíbem a partilha de dados individuais dos participantes com outras organizações. Por conseguinte, não partilharemos DPI. Apenas dados agregados e anonimizados em relatórios de investigação escritos serão partilhados publicamente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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