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Pilotstudie des kanadischen Korrekturdienstes zu digitalen Interventionen bei Substanzgebrauchsstörungen (PROCESS) (PROCESS)

12. März 2026 aktualisiert von: James MacKillop, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pilotstudie zu digitalen Interventionen bei Substanzgebrauchsstörungen zur Verhinderung von Rückfällen nach der Entlassung bei Straftätern in Haft des kanadischen Korrekturdienstes

Probleme mit Substanzkonsum sind bei Gefangenen häufig. Da die meisten Substanzen in Kanada immer noch illegal sind, können Substanzkonsumprobleme das Risiko einer erneuten Inhaftierung erhöhen. Obwohl Forschungsergebnisse darauf hindeuten, dass eine Behandlung diese Risiken verringern könnte, werden sie in Justizvollzugseinrichtungen immer noch selten eingesetzt. Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit und Nützlichkeit von zwei digitalen Behandlungen für Substanzkonsumprobleme bei kürzlich aus dem Gefängnis entlassenen Personen untersuchen. Die Forscher werden das Engagement bei beiden Behandlungen über einen Zeitraum von 6 Monaten vergleichen und die Raten von Substanzkonsumrückfällen und erneuten Inhaftierungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: James MacKillop, PhD, CPsych, FCAHS
  • Telefonnummer: 905-522-1155 Ext. 3949
  • E-Mail: jmackill@mcmaster.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3T 2J6
      • Dundas, Ontario, Kanada, L9H 2E8
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2P2
        • Rekrutierung
        • The St. Leonard's Society Of Hamilton
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2V2
        • Rekrutierung
        • St Leonard's Clinton House
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die zuvor Haftdienste in den Correctional Services of Canada (CSC) geleistet haben.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Substanzgebrauchsproblemen (d.h., festgestellt dadurch, dass ihnen die Substanznutzung als Teil ihrer Bewährungsauflagen nicht erlaubt ist).
  • Personen, die derzeit in einem Community Correctional Centre oder einer Community-Based Residential Facility wohnen.
  • Personen im Alter von 18 bis 55 Jahren.

Ausschlusskriterien:

- Personen, die nie eine Haftstrafe bei der CSC verbüßt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Computerbasiertes Training für kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer werden eine 7-modulige digitale Behandlungsintervention für Substanzkonsum abschließen, wobei kognitiv-verhaltenstherapeutische Praktiken angewendet werden.
Sonstiges: Computergestütztes Training für kognitive Verhaltenstherapie (CBT4CBT)
CBT4CBT ist eine digitale Intervention zur Behandlung von Substanzgebrauchsproblemen durch die Anwendung von CBT-Techniken. Das Programm umfasst verschiedene Videomodule, Lernspiele, Quizze, interaktive Videos und mehr. Die Module sind selbstgesteuert und können online durchgeführt werden. Die Module konzentrieren sich darauf, den Nutzern grundlegende Fähigkeiten zu vermitteln, um den Substanzgebrauch zu vermeiden und effektiv zu kommunizieren. Es werden verschiedene Situationen besprochen, in denen potenzielle Auslöser auftreten könnten, und die anschließend durchgeführten Hausaufgaben ermöglichen es dem Nutzer, seine eigenen persönlichen Auslöser zu identifizieren und zu individualisieren, wie diese Risiken minimiert werden können.
Experimental: Breaking Free Online
Die Teilnehmer werden eine 6-modulige digitale Behandlungsintervention bei Substanzkonsum absolvieren, bei der kognitive Verhaltenstherapie und Achtsamkeitstechniken zum Einsatz kommen.
Sonstiges: Breaking Free Online (BFO)
BFO ist eine digitale Intervention bei Substanzgebrauchsstörungen und häufig auftretenden Begleiterkrankungen wie Depressionen und Angstzuständen. Die Struktur basiert auf kognitiver Verhaltenstherapie (KVT) und Achtsamkeitstechniken. Sie wird eigenständig von der Person durchgeführt und kann auf einem Smartphone, Tablet oder online durchgeführt werden. BFO bietet Techniken zur kognitiven Umstrukturierung (d.h. zur Neugestaltung unserer Sicht auf bestimmte Situationen) sowie zum Umgang mit und zur Planung für Risikosituationen (z.B. zur Minimierung von Rückfällen bei bestimmten Auslösern).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit digitaler Behandlungsinterventionen
Zeitfenster: Ende der Einschreibung (~6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer der Pilotstudie, insgesamt und nach Intervention.
Ende der Einschreibung (~6 Monate)
Gesamtes Engagement in der Substanzgebrauchsbehandlung
Zeitfenster: Ende der Rekrutierung (~6 Monate)
Die Anzahl und der Prozentsatz der abgeschlossenen Module und Hausaufgabenmodule.
Ende der Rekrutierung (~6 Monate)
Wahrgenommener Behandlungserfolg
Zeitfenster: Ende der Rekrutierung (~6 Monate)
Durchschnittliche Modul- und Gesamtbehandlungsbewertung anhand einer 4-Fragen-"Modulnutzen"-Skala, die vom Forschungsteam erstellt wurde. Dies ist eine 11-Punkte-Likert-Skala (0-10), die die Wichtigkeit, Relevanz, Nützlichkeit und die Wahrscheinlichkeit, die Behandlung zu empfehlen, bewertet, wobei höhere Werte einen besseren Nutzen anzeigen.
Ende der Rekrutierung (~6 Monate)
Wirksamkeit des Behandlungsmodulinhalts
Zeitfenster: Ende der Rekrutierung (~6 Monate)
Behandlungsmodule enthalten Quizze mit mehreren Wahr-oder-Falsch-Fragen (5–10 Fragen pro Modul), die das Verständnis der Teilnehmer für den gelernten Inhalt bewerten. Die Gesamtleistung bei den Interventionsquizzen in den Behandlungsmodulen wird anhand der Gesamtzahl der richtig beantworteten Fragen untersucht, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Verständnis der Behandlungsmodule anzeigen.
Ende der Rekrutierung (~6 Monate)
Wirksamkeit digitaler Behandlungsinterventionen bei Substanzkonsum
Zeitfenster: Studien-Nachbeobachtung (~3 Monate nach Behandlungsabschluss)
Rückfall in den Substanzkonsum, dokumentiert durch das CSC-Personal.
Studien-Nachbeobachtung (~3 Monate nach Behandlungsabschluss)
Wirksamkeit digitaler Behandlungsinterventionen bei Rückfälligkeit
Zeitfenster: Studien-Nachbeobachtung (~3 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Institutionelle Wiederaufnahme, dokumentiert durch das CSC-Personal.
Studien-Nachbeobachtung (~3 Monate nach Abschluss der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsergebnisse zwischen den Interventionen
Zeitfenster: Ende der Einschreibung (~6 Monate)
Vergleich der Behandlungsnutzenbewertungen auf dem 4-Fragen-„Modulnutzen“-Fragebogen zwischen den Interventionen.
Ende der Einschreibung (~6 Monate)
Wirksamkeitsergebnisse zwischen den Interventionen für Substanzkonsum
Zeitfenster: Studien-Nachbeobachtung (~3 Monate nach Behandlungsabschluss)
Vergleich des Rückfalls in den Substanzkonsum, wie durch CSC-Mitarbeiter dokumentiert, zwischen den Behandlungsgruppen.
Studien-Nachbeobachtung (~3 Monate nach Behandlungsabschluss)
Zwischen-Intervention-Wirksamkeitsergebnisse für Rückfälligkeit
Zeitfenster: Studiennachbeobachtung (~3 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Vergleich der von CSC-Mitarbeitern dokumentierten stationären Wiederaufnahme zwischen Behandlungsgruppen.
Studiennachbeobachtung (~3 Monate nach Abschluss der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Correctional Service of Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James MacKillop, PhD, CPsych, FCAHS, Peter Boris Centre for Addictions Research, St Joseph's Healthcare Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18879
  • Memorandum of Understanding (Andere Kennung: Correctional Service of Canada)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von Teilnehmern mit Bezug zum Strafjustizsystem gelten als sensibel, und der Korrekturdienst Kanadas verbietet die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten an andere Organisationen. Daher werden wir keine IPD teilen. Nur aggregierte und anonymisierte Daten in schriftlichen Forschungsberichten werden öffentlich geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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