Zkoumání parametrů užívání konopí na anestezii a zánět při operacích bederní páteře
Studium parametrů užívání konopí na anestezii a zánět při lumbálních spinálních operacích
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University Hospital
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení pro uživatele konopí i neuživatele:
- Podstupující ambulantní nebo krátkodobou operaci bederní páteře.
- Mluvící anglicky.
- Schopnost samostatného udělení souhlasu.
- Věk 18 let a výše.
- Přístup k chytrému telefonu nebo počítači/laptopu (bude určeno v den souhlasu).
Kriteria zařazení pro uživatele konopí:
• Jakékoli celoživotní užívání konopných produktů bez ohledu na odrůdu, obsah CBD/THC nebo frekvenci užívání.
Vylučovací kritéria:
- Nemluvící anglicky.
- Neschopnost samostatného udělení souhlasu.
- Aktivně těhotné (SOC) nebo plánující těhotenství v následujících 2 měsících (pouze výzkum). Testování moči bude provedeno jako SOC před operací.
- Aktivní nebo minulá závažná psychiatrická nestabilita (např. aktivní psychóza, akutní sebevražednost).
- Aktivní, nekontrolované užívání nelegálních drog, jako je metamfetamin, kokain, opioidy atd., jak je uvedeno v jejich klinických záznamech.
- Historie závažných neurologických onemocnění.
- Přítomnost neléčeného onemocnění nebo závažného zdravotního stavu.
- Jakákoli jiná obava, která podle názoru vyšetřovatele by mohla ovlivnit bezpečnost účastníka, dodržování pokynů studie nebo zkreslit interpretaci výsledků studie.
- Žádný přístup k chytrému telefonu nebo počítači/laptopu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Nikdy neuživatelé
Pacienti, kteří nikdy nepoužili konopné produkty
|
|
Aktuální uživatelé
Jedinci, kteří v posledních 30 dnech užívali produkty s obsahem konopí
|
|
Bývalí uživatelé
Jednotlivci, kteří v minulosti užívali konopné produkty, ale ne v posledních 30 dnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační dávka Propofolu (mg/kg/hod)
Časové okno: Délka operace
|
Naším primárním výsledkem je intraoperační dávka anestetika (tj. propofol mg/kg/hod), která bude extrahována ze záznamů anestezie a zadána do individuálního záznamu každého pacienta v systému REDCap studijním personálem.
|
Délka operace
|
|
Změna hladiny zánětlivého biomarkeru IL-2 v séru (pg/mL)
Časové okno: Od zařazení do studie do 6 týdnů po operaci
|
Výzkumníci budou měřit sérový biomarker zánětu IL-2 (pg/mL) před a po operaci a znovu při kontrolách po 2 a 6 týdnech, aby zhodnotili, jak expozice konopí moduluje imunitní odpovědi.
|
Od zařazení do studie do 6 týdnů po operaci
|
|
Změna hladiny zánětlivého biomarkeru IL-6 v séru (pg/mL)
Časové okno: Od zápisu do 6 týdnů po operaci
|
Výzkumníci budou měřit sérový biomarker zánětu IL-6 (pg/mL) před a po operaci a znovu při 2- a 6týdenních kontrolách, aby posoudili, jak expozice konopí moduluje imunitní odpovědi.
|
Od zápisu do 6 týdnů po operaci
|
|
Změna v sérovém zánětlivém biomarkeru TNF-α (pg/mL)
Časové okno: Od zápisu do 6 týdnů po operaci
|
Výzkumníci budou měřit sérový biomarker zánětu TNF-α (pg/mL) před a po operaci a znovu při 2- a 6týdenních kontrolách, aby zhodnotili, jak expozice konopí moduluje imunitní reakce.
|
Od zápisu do 6 týdnů po operaci
|
|
Změna sérového zánětlivého biomarkeru CRP (pg/mL)
Časové okno: Od zařazení do studie do 6 týdnů po operaci
|
Výzkumníci budou měřit sérový biomarker zánětu CRP (pg/mL) před a po operaci a znovu při následných kontrolách po 2 a 6 týdnech, aby zhodnotili, jak expozice konopí moduluje imunitní reakce.
|
Od zařazení do studie do 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační dávka opioidů (MME)
Časové okno: Délka operace
|
Dávka opioidů podaná během operace (MME) bude extrahována z anesteziologické dokumentace a zapsána do individuálního záznamu pacienta v systému REDCap studijním personálem.
|
Délka operace
|
|
Hojení ran (cm^2)
Časové okno: Od konce operace do 6 týdnů po operaci
|
Hojení ran bude hodnoceno za pomoci chirurgického týmu pomocí eliptické metody, přičemž se plocha odhadne jako (π × délka × šířka)/4 na základě standardizovaných měření řezu.
Tyto údaje získají vyšetřovatelé za pomoci chirurgického týmu na operačním sále a následně je přeměří při kontrolních návštěvách.
|
Od konce operace do 6 týdnů po operaci
|
|
Skóre pooperační bolesti (0-10)
Časové okno: Pooperační den 0
|
Pooperační bolestivost bude hodnocena účastníkem pomocí vizuální analogové škály 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 největší představitelnou bolest.
Bolestivost bude zaznamenána sestrami v 6hodinových intervalech po operaci až do propuštění.
Data budou extrahována z pacientových zdravotních záznamů a zadána do příslušných záznamů v REDCap.
|
Pooperační den 0
|
|
Minutová variabilita středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: Délka operace
|
Intraoperační variabilita středního arteriálního tlaku (MAP) bude měřena jako počet minut, po které MAP klesne pod 65 mmHg (tj. hypotenzní) během operace.
Údaje budou extrahovány z elektronických záznamů pacientů a zaneseny do jejich příslušných záznamů v REDCap.
|
Délka operace
|
|
Variabilita srdečního tepu (HR) v minutách
Časové okno: Během operace
|
Variabilita srdeční frekvence (HR) během operace bude měřena jako počet minut, během kterých HR klesne pod 65 tepů za minutu (tj. bradykardie) nebo stoupne nad 110 tepů za minutu (tj. tachykardie).
Údaje budou extrahovány z elektronických záznamů pacientů a zadány do jejich příslušných záznamů v systému REDCap.
|
Během operace
|
|
Celkové intraoperační užití vazopresoru (mikrogram/kg/min)
Časové okno: Během operace
|
Intraoperativní vazopresor může být podáván pomocí více různých léků, takže vyšetřovatelé sečtou všechny použité množství do jednotného celkového množství upraveného na mikrogramy/kg/min.
Informace budou extrahovány ze záznamů anestezie a zadány do individuálního záznamu každého pacienta v REDCapu studijním personálem.
|
Během operace
|
|
Spotřeba opioidů po operaci (MME) během hospitalizace
Časové okno: 0. pooperační den
|
Spotřeba opioidů po operaci (MME) bude extrahována z elektronických záznamů pacientů a zadána do příslušných záznamů v REDCap studijním personálem.
|
0. pooperační den
|
|
Posouzení bolesti po propuštění
Časové okno: Pooperační den 0 až 6 týdnů po operaci
|
Výzkumníci použijí ekologická okamžitá hodnocení (EMA) k dálkovému zadávání otázek ve dvou fázích: fáze 1 bude mít EMA zasílaná jednou denně během 1. týdne po propuštění z chirurgického zákroku a fáze 2 bude mít EMA zasílaná jednou týdně mezi kontrolními návštěvami ve 2. a 6. týdnu.
EMA se budou pacientů ptát na hodnocení bolesti pomocí stejné vizuální analogové škály 0–10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 největší představitelnou bolest.
|
Pooperační den 0 až 6 týdnů po operaci
|
|
Spotřeba opioidů (MME) po propuštění
Časové okno: 0. až 6. týden po operaci
|
Výzkumníci použijí ekologické okamžité hodnocení (EMA) k dálkovému zadávání otázek ve dvou fázích: fáze 1 bude mít EMA zasílané jednou denně během 1. týdne po propuštění z operace a fáze 2 bude mít EMA zasílané jednou týdně mezi kontrolními návštěvami ve 2. a 6. týdnu.
EMA se budou pacientů ptát na dodržování medikace, pacienti budou požádáni, aby uvedli, zda užili více než předepsané množství propouštěcích opiátových/analgetických léků a kolik (měřeno v MME).
|
0. až 6. týden po operaci
|
|
Užívání konopí po propuštění
Časové okno: Pooperační den 0 až 6 týdnů po operaci
|
Výzkumníci použijí ekologické okamžité hodnocení (EMA) k vzdálenému administrování otázek ve dvou fázích: fáze 1 bude mít EMA odesílaná jednou denně během 1. týdne po propuštění z chirurgického zákroku a fáze 2 bude mít EMA odesílaná jednou týdně mezi kontrolními návštěvami ve 2. a 6. týdnu.
EMA se budou účastníků ptát, zda a kolik konopí účastník použil (měřeno v mg) za posledních 24 hodin pro fázi 1 a za poslední týden pro fázi 2.
|
Pooperační den 0 až 6 týdnů po operaci
|
|
Chuť na konopí po propuštění
Časové okno: Pooperační den 0 až 6 týdnů po operaci
|
Výzkumníci použijí ekologické momentární hodnocení (EMA) k dálkovému podávání otázek ve dvou fázích: fáze 1 bude mít EMA odesílaná jednou denně během 1. týdne po propuštění z operace a fáze 2 bude mít EMA odesílaná jednou týdně mezi kontrolními návštěvami ve 2. a 6. týdnu.
EMA se budou účastníků ptát na chutě na konopí pomocí 4položkového dotazníku chutí, který se vztahuje na posledních 24 hodin pro fázi 1 a na poslední týden pro fázi 2. Dotazník chutí se bude účastníků ptát na intenzitu, frekvenci a délku trvání chutí na stupnici 0-4 (0 = vůbec žádná; 1 = slabá; 2 = střední; 3 = značná; 4 = extrémní).
Čtvrtá otázka se bude ptát na celkový počet případů, kdy účastníci měli chutě za posledních 24 hodin.
|
Pooperační den 0 až 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antoinette Burger, PhD, University of Missouri-Columbia
- Ředitel studie: Randi Foraker, PhD, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2128606
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .