Undersøgelse af cannabisbrugsparametrers indflydelse på anæstesi og inflammation ved lumbale ryghvirveloperationer
Undersøgelse af cannabisbrugsparametrers indflydelse på anæstesi og inflammation ved lumbale rygsøjleoperationer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University Hospital
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for både cannabisbrugere og ikke-brugere:
- Under ambulator eller korttids lændesøjleoperation.
- Taler engelsk.
- Evne til at give samtykke for sig selv.
- 18 år eller derover.
- Adgang til smartphone eller computer/laptop (afgøres på samtykkedagen).
Inklusionskriterier for cannabisbrugere:
• Ethvert livstidsforbrug af cannabisprodukter uanset stamme, CBD/THC-indhold eller brugsfrekvens.
Eksklusionskriterier:
- Ikke engelsktalende.
- Uvilkår til at give samtykke for sig selv.
- Aktivt gravid (SOC) eller planlægger at blive gravid inden for de næste 2 måneder (kun forskning). Urintestning udføres som SOC før operation.
- Aktiv eller tidligere svær psykisk ustabilitet (f.eks. aktiv psykose, akut selvmordstanker).
- Aktivt, ukontrolleret brug af ulovlige stoffer som metamfetamin, kokain, opioider osv., som angivet i deres kliniske journaler.
- Tidligere større neurologiske sygdomme.
- Forekomst af ubehandlet sygdom eller alvorlig medicinsk tilstand.
- Enhver anden bekymring, som efter forsøgslederens mening vil påvirke deltagernes sikkerhed, overholdelse af studievejledning eller forvirre fortolkningen af studie resultaterne.
- Ingen adgang til smartphone eller computer/laptop.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Aldrig-brugere
Patienter, der aldrig har brugt cannabisprodukter
|
|
Nuværende brugere
Personer, der har brugt cannabisprodukter inden for de sidste 30 dage
|
|
Tidligere brugere
Personer, der har brugt cannabisprodukter tidligere, men ikke inden for de sidste 30 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ Propofoldosis (mg/kg/time)
Tidsramme: Operationens varighed
|
Vores primære resultat er intraoperativ anæstesidosis (dvs. propofol mg/kg/time), som vil blive ekstraheret fra anæstesiprocedurer og indtastet i hver patients individuelle REDCap-post af studiepersonalet.
|
Operationens varighed
|
|
Ændring i serum inflammatorisk biomarkør IL-2 (pg/mL)
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 uger efter operation
|
Undersøgerne vil måle serumbiomarkør for betændelse IL-2 (pg/mL) før og efter operationen og igen ved 2- og 6-ugers opfølgninger for at vurdere, hvordan cannabis-eksponering modulerer immunresponser.
|
Fra tilmelding til 6 uger efter operation
|
|
Ændring i serum inflammatorisk biomarkør IL-6 (pg/mL)
Tidsramme: Fra indmelding til 6 uger efter operation
|
Undersøgerne vil måle serumbiomarkør for betændelse IL-6 (pg/mL) før og efter operationen samt igen ved opfølgningerne efter 2 og 6 uger for at vurdere, hvordan cannabisudseende modulerer immunresponser.
|
Fra indmelding til 6 uger efter operation
|
|
Ændring i serum inflammatorisk biomarkør TNF-α (pg/mL)
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 uger efter operation
|
Forskerne vil måle serum biomarkør for inflammation TNF-α (pg/mL) før og efter operationen, og igen ved 2- og 6-ugers opfølgningsundersøgelser, for at vurdere hvordan cannabis eksponering modulerer immunresponser.
|
Fra indskrivning til 6 uger efter operation
|
|
Ændring i serum inflammatorisk biomarkør CRP (pg/mL)
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 uger efter operation
|
Undersøgerne vil måle serum biomarkør for betændelse CRP (pg/mL) før og efter operationen, og igen ved 2- og 6-ugers opfølgninger, for at vurdere, hvordan cannabis-eksponering modulerer immunresponser.
|
Fra indskrivning til 6 uger efter operation
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ opioid dosis (MME)
Tidsramme: Varighed af operationen
|
Intraoperativ opioid dosis (MME) vil blive uddraget fra anæstesiprotokoller og indtastet i hver patients individuelle REDCap-registrering af studiepersonalet.
|
Varighed af operationen
|
|
Sårheling (cm²)
Tidsramme: Fra operationsafslutning til 6 uger efter operationen
|
Sårheling vil blive vurderet ved hjælp af det kirurgiske teams bistand med den elliptiske metode, hvor arealet estimeres som (π × længde × bredde)/4 ud fra standardiserede snitmålinger.
Undersøgerne vil få disse målinger med hjælp fra det kirurgiske team i operationsstuen og derefter gentage målingerne ved opfølgende besøg.
|
Fra operationsafslutning til 6 uger efter operationen
|
|
Postoperative smertevurderinger (0-10)
Tidsramme: Postoperativ dag 0
|
Postoperativ smertevurdering vil blive bedømt med deltageren ved hjælp af en visuel analog skala 0-10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder den største tænkelige smertemængde.
Smertescoren vil blive registreret af sygeplejersker med 6 timers mellemrum efter operationen indtil udskrivelse. Dataene vil blive udtrukket fra patientens sundhedsjournaler og indtastet i deres respektive poster på REDCap. |
Postoperativ dag 0
|
|
Gennemsnitlig arterielt tryk (MAP) variabilitet minutter
Tidsramme: Varighed af operationen
|
Intraoperativ variabilitet af gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) vil blive målt som antallet af minutter, hvor MAP falder under 65 mmHg (dvs. hypotensivt) under operationen.
Dataene vil blive uddraget fra patienternes elektroniske journaler og indtastet i deres respektive journaler på REDCap.
|
Varighed af operationen
|
|
Hjertefrekvens (HF) variabilitet i minutter
Tidsramme: Under operationen
|
Intraoperativ variation i hjertefrekvens (HF) vil blive målt som antallet af minutter, hvor HF falder under 65 slag pr. minut (dvs. bradykardi) eller stiger over 110 slag pr. minut (dvs. takykardi) under operationen.
Dataene vil blive uddraget fra patientens elektroniske journaler og indtastet i deres respektive poster på REDCap.
|
Under operationen
|
|
Samlet intraoperativ vasopressorbrug (mikrogram/kg/min)
Tidsramme: Under operationen
|
Intraoperativ vasopressor kan administreres ved hjælp af flere forskellige lægemidler, så undersøgerne vil summere alle anvendte mængder til en samlet totalmængde justeret til mikrogram/kg/min.
Informationen vil blive udtrukket fra anæstesioptagelser og indtastet i hver patients individuelle REDCap-post af studiepersonalet.
|
Under operationen
|
|
Postoperativ opioidforbrug (MME) under hospitalsophold
Tidsramme: Postoperativ dag 0
|
Postoperativ opioidforbrug (MME) vil blive uddraget fra patienters elektroniske journaler og indtastet i deres respektive journaler på REDCap af studiepersonale.
|
Postoperativ dag 0
|
|
Smertevurdering efter udskrivelse
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 6 uger efter operation
|
Undersøgerne vil bruge økologiske momentane vurderinger (EMAs) til at administrere spørgsmål på afstand i to faser: fase 1 vil have EMAs sendt en gang dagligt i den første uge efter udskrivelse fra kirurgi, og fase 2 vil have EMAs sendt en gang ugentligt mellem de 2-ugers og 6-ugers opfølgningssessioner.
EMAs vil spørge patienter om smertevurdering ved hjælp af den samme visuelle analoge skala på 0-10, hvor 0 er ingen smerter og 10 er den størst tænkelige smerte.
|
Postoperativ dag 0 til 6 uger efter operation
|
|
Opioidforbrug (MME) efter udskrivelse
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 6 uger efter operation
|
Undersøgerne vil anvende økologiske momentane vurderinger (EMAs) til at administrere spørgsmål remote i to faser: fase 1 vil have EMAs sendt en gang dagligt i den 1. uge efter udskrivning fra operationen, og fase 2 vil have EMAs sendt en gang ugentligt mellem de 2-ugers og 6-ugers opfølgningssessioner.
EMAs vil spørge patienter om medicinoverholdelse, patienter vil blive bedt om at angive, om de tog mere end deres foreskrevne mængde af udskrivningsopiat-/smertestillende medicin, og hvor meget (målt i MME).
|
Postoperativ dag 0 til 6 uger efter operation
|
|
Brug af cannabis efter udskrivelse
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 6 uger efter operation
|
Undersøgerne vil bruge økologiske øjebliksvurderinger (EMAs) til at administrere spørgsmål på afstand i to faser: fase 1 vil have EMAs sendt en gang dagligt i den 1. uge efter udskrivelse fra operationen, og fase 2 vil have EMAs sendt en gang ugentligt mellem de 2-ugers og 6-ugers opfølgende sessioner.
EMAs vil spørge deltagerne om, hvorvidt og hvor meget cannabis deltageren har brugt (målt i mg) tilbage i 24 timer for fase 1 og 1 uge for fase 2.
|
Postoperativ dag 0 til 6 uger efter operation
|
|
Cannabistrang efter udskrivelse
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 6 uger efter operation
|
Undersøgerne vil bruge økologiske momentane vurderinger (EMAs) til at administrere spørgsmål fjernstyret i to faser: fase 1 vil have EMAs sendt en gang dagligt i den 1. uge efter udskrivelse fra operationen, og fase 2 vil have EMAs sendt en gang ugentligt mellem de 2-ugers og 6-ugers opfølgningssessioner.
EMAs vil spørge deltagerne om cannabis-sult med et 4-spørgsmåls Sult-spørgeskema, der går 24 timer tilbage for fase 1 og 1 uge for fase 2. Sult-spørgeskemaet vil spørge deltagerne om intensitet, frekvens og varighed af sult på en skala fra 0-4 (0 = Slet ingen; 1 = Svag; 2 = Moderat; 3 = Betydelig; 4 = Ekstrem).
Det fjerde spørgsmål vil spørge om det samlede antal gange deltagerne havde sult i de sidste 24 timer.
|
Postoperativ dag 0 til 6 uger efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Antoinette Burger, PhD, University of Missouri-Columbia
- Studieleder: Randi Foraker, PhD, University of Missouri-Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2128606
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .