Badanie wpływu parametrów używania konopi na znieczulenie i stan zapalny w operacjach kręgosłupa lędźwiowego
Ten wzrost można przypisać połączeniu rosnącej akceptacji społecznej i rozszerzającej się legalizacji konopi do użytku rekreacyjnego i medycznego.
W konsekwencji doprowadziło to do zwiększenia dostępności komercyjnych produktów konopnych o niejednorodnych stężeniach kannabinoidów (tj. stosunkach THC:CBD) oraz do większej dostępności nowych metod podawania (np. waporyzacja i żelki).
Razem wzięte, ten szybko zmieniający się krajobraz dodatkowo przyczynia się do znacznej zmienności indywidualnych wzorców używania (tj. częstotliwości, czasu trwania i drogi podawania), co skutkuje różnorodnymi odpowiedziami klinicznymi, co stanowi poważne wyzwanie dla zarządzania anestezją.
Ostatnie przeglądy systematyczne i metaanalizy ilościowo wykazały, że użytkownicy konopi wymagają wyższych dawek podczas indukcji anestezji, doświadczają większej niestabilności hemodynamicznej oraz zgłaszają większe zużycie opioidów i wyższe wyniki bólu po operacji.
Te odkrycia doprowadziły do powszechnego przekonania, że ekspozycja na konopie niekorzystnie wpływa na zarządzanie anestezją.
Jednak kluczowe parametry ekspozycji na konopie w indywidualnych wzorcach używania (tj. zmiany w stosunkach THC:CBD, droga podawania, częstotliwość i czas trwania używania) pozostają słabo scharakteryzowane i mogą zakłócać obserwowane efekty kliniczne w odniesieniu do ich wpływu na modulację bólu i wymagania anestetyczne.
Obecne oceny okołooperacyjne nie uwzględniają tych krytycznych zmiennych, tworząc lukę, która ogranicza rozwój dokładniejszych i spersonalizowanych protokołów anestetycznych.
Nieuwzględnienie indywidualnych parametrów ekspozycji na konopie może prowadzić do nieodpowiedniego dawkowania anestetyków – gdzie niedodawkowanie może skutkować świadomością śródoperacyjną, bólem lub ruchami pacjenta, podczas gdy przedawkowanie może powodować depresję sercowo-naczyniową, niewydolność oddechową lub przedłużone wybudzanie z anestezji.
Jednocześnie badacze odkryli, że spożycie konopi moduluje funkcję immunologiczną w taki sposób, że ekspozycja na konopie we wczesnym okresie życia powoduje długotrwały i uporczywy stan zapalny charakteryzujący się obniżonymi poziomami IL-6, TNF-α i IL-2 w surowicy.
W przeciwieństwie do tego, najnowsze badania wykazują, że ekspozycja na kannabinoidy poprawia gojenie się skóry u pacjentów z zaburzeniami skórnymi.
Jednak efekty zmienionych odpowiedzi zapalnych oraz różnorodne działania różnych kannabinoidów na gojenie się ran pooperacyjnych pozostają w dużej mierze niezbadane.
Naszym długoterminowym celem jest wyjaśnienie mechanistycznego wpływu parametrów przewlekłego używania konopi na wymagania anestetyczne i przeciwbólowe, umożliwiając w ten sposób rozwój spersonalizowanych, opartych na dowodach strategii zarządzania okołooperacyjnego.
Badacze stawiają hipotezę, że przewlekła ekspozycja na konopie prowadzi do upośledzenia endogennej modulacji bólu i odporności, skutkując zwiększonym dawkowaniem anestetyków śródoperacyjnych, podwyższoną zmiennością hemodynamiczną oraz podwyższonym bólem i stanem zapalnym pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University Hospital
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla użytkowników i nieużytkowników konopi:
- Poddawanie się ambulatoryjnej lub krótkoterminowej operacji kręgosłupa lędźwiowego.
- Znajomość języka angielskiego.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody samodzielnie.
- Wiek 18 lat i powyżej.
- Dostęp do smartfona lub komputera/laptopa (do ustalenia w dniu wyrażenia zgody).
Kryteria włączenia dla użytkowników konopi:
• Dowolne, kiedykolwiek zażywanie produktów konopi, niezależnie od szczepu, zawartości CBD/THC lub częstotliwości używania.
Kryteria wyłączenia:
- Nieznajomość języka angielskiego.
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody samodzielnie.
- Aktywna ciąża (SOC) lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 2 miesięcy (tylko w ramach badań). Test moczu zostanie przeprowadzony jako SOC przed operacją.
- Aktywna lub przeszła poważna niestabilność psychiczna (np. aktywna psychoza, ostra skłonność samobójcza).
- Aktywne, niekontrolowane używanie nielegalnych narkotyków, takich jak metamfetamina, kokaina, opioidy itp., wymienionych w ich dokumentacji klinicznej.
- Historia poważnych chorób neurologicznych.
- Obecność nieleczonej choroby lub poważnego schorzenia medycznego.
- Jakiekolwiek inne obawy, które według opinii badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, zgodność z instrukcjami badania lub zaburzyć interpretację wyników badania.
- Brak dostępu do smartfona lub komputera/laptopa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Nigdy nie używający
Pacjenci, którzy nigdy nie używali produktów z konopi
|
|
Aktualni użytkownicy
Osoby, które używały produktów z konopi w ciągu ostatnich 30 dni
|
|
Poprzedni użytkownicy
Osoby, które w przeszłości używały produktów konopnych, ale nie w ciągu ostatnich 30 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intraoperacyjna dawka propofolu (mg/kg/godz.)
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
|
Naszym pierwszorzędowym wynikiem jest dawka anestetyku podawanego śródoperacyjnie (tj. propofol mg/kg/godz.), która zostanie wyodrębniona z dokumentacji anestezjologicznej i wprowadzona do indywidualnego rekordu REDCap każdego pacjenta przez personel badawczy.
|
Czas trwania operacji
|
|
Zmiana stężenia markera zapalnego w surowicy IL-2 (pg/mL)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 tygodni po operacji
|
Badacze zmierzą biomarker stanu zapalnego IL-2 (pg/mL) w surowicy przed i po operacji, a następnie podczas wizyt kontrolnych po 2 i 6 tygodniach, aby ocenić, w jaki sposób ekspozycja na kannabinoidy moduluje odpowiedzi immunologiczne.
|
Od rejestracji do 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana stężenia biomarkeru zapalnego IL-6 w surowicy (pg/mL)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 tygodni po operacji
|
Badacze będą mierzyć surowiczy biomarker stanu zapalnego IL-6 (pg/mL) przed i po operacji, a następnie ponownie podczas wizyt kontrolnych po 2 i 6 tygodniach, aby ocenić, w jaki sposób ekspozycja na kannabinoidy moduluje odpowiedzi immunologiczne.
|
Od rejestracji do 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana stężenia surowiczego markera zapalnego TNF-α (pg/mL)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6 tygodni po operacji
|
Badacze zmierzą marker zapalny TNF-α (pg/mL) w surowicy przed i po operacji, a następnie ponownie podczas wizyt kontrolnych po 2 i 6 tygodniach, aby ocenić, jak ekspozycja na kannabinoidy moduluje odpowiedzi immunologiczne.
|
Od rekrutacji do 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana stężenia surowiczego biomarkeru zapalnego CRP (pg/mL)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6 tygodni po operacji
|
Badacze będą mierzyć surowiczy biomarker stanu zapalnego CRP (pg/mL) przed i po operacji, a następnie ponownie podczas wizyt kontrolnych po 2 i 6 tygodniach, aby ocenić, w jaki sposób ekspozycja na kannabinoidy moduluje odpowiedzi immunologiczne.
|
Od rekrutacji do 6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka opioidu śródoperacyjnego (MME)
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
|
Dawka opioidu śródoperacyjnego (MME) zostanie wyodrębniona z dokumentacji anestezjologicznej i wprowadzona do indywidualnego rekordu REDCap każdego pacjenta przez personel badawczy.
|
Czas trwania operacji
|
|
Gojenie ran (cm^2)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 6 tygodni po operacji
|
Gojenie się ran będzie oceniane przy pomocy zespołu chirurgicznego z wykorzystaniem metody eliptycznej, szacując powierzchnię jako (π × długość × szerokość)/4 na podstawie standaryzowanych pomiarów nacięcia.
Badacze uzyskają te pomiary z pomocą zespołu chirurgicznego w sali operacyjnej, a następnie dokonają ponownych pomiarów podczas wizyt kontrolnych.
|
Od zakończenia operacji do 6 tygodni po operacji
|
|
Wyniki bólu pooperacyjnego (0-10)
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji
|
Wyniki bólu pooperacyjnego będą oceniane przez uczestnika przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza największy możliwy do wyobrażenia ból.
Wynik bólu będzie uzyskiwany przez pielęgniarki w odstępach 6-godzinnych po operacji aż do wypisu.
Dane będą pobierane z dokumentacji medycznej pacjentów i wprowadzane do odpowiednich rekordów w systemie REDCap.
|
Dzień 0 po operacji
|
|
Zmienność średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w minutach
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
|
Zmienność śródoperacyjnego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) będzie mierzona jako liczba minut, w których MAP spada poniżej 65 mmHg (tj. hipotensja) podczas operacji.
Dane zostaną wyodrębnione z elektronicznych dokumentacji pacjentów i wprowadzone do odpowiednich rekordów w systemie REDCap.
|
Czas trwania operacji
|
|
Zmienność tętna (HR) w minutach
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Zmienność tętna (HR) w trakcie operacji będzie mierzona jako liczba minut, podczas których HR spadnie poniżej 65 uderzeń na minutę (tj. bradykardia) lub wzrośnie powyżej 110 uderzeń na minutę (tj. tachykardia) podczas operacji.
Dane zostaną wyodrębnione z elektronicznych dokumentacji pacjentów i wprowadzone do ich odpowiednich rekordów w systemie REDCap.
|
Podczas operacji
|
|
Całkowite śródoperacyjne zużycie wazopresora (mikrogram/kg/min)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Wazopresor śródoperacyjny może być podawany przy użyciu wielu różnych leków, więc badacze zsumują wszystkie zastosowane ilości do ujednoliconej całkowitej ilości przeliczonej na mikrogramy/kg/min.
Informacje zostaną wyodrębnione z dokumentacji anestezjologicznej i wprowadzone do indywidualnego rekordu REDCap każdego pacjenta przez personel badawczy.
|
Podczas operacji
|
|
Zużycie opioidów pooperacyjnych (MME) podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji
|
Zużycie opioidów pooperacyjnych (MME) będzie pobierane z elektronicznych dokumentacji pacjentów i wprowadzane do odpowiednich rekordów w REDCap przez personel badawczy.
|
Dzień 0 po operacji
|
|
Ocena bólu po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji do 6 tygodni po operacji
|
Badacze wykorzystają ekologiczne oceny chwilowe (EMAs) do zdalnego zadawania pytań w dwóch fazach: faza 1 obejmuje wysyłanie EMA raz dziennie przez pierwszy tydzień po wypisaniu z operacji, a faza 2 obejmuje wysyłanie EMA raz w tygodniu między wizytami kontrolnymi w 2. i 6. tygodniu.
W ramach EMA pacjenci będą pytani o ocenę bólu przy użyciu tej samej wizualnej skali analogowej 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza największy możliwy do wyobrażenia ból.
|
Dzień 0 po operacji do 6 tygodni po operacji
|
|
Spożycie opioidów (MME) po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji do 6 tygodni po zabiegu
|
Badacze wykorzystają ekologiczne oceny chwilowe (EMA) do zdalnego zadawania pytań w dwóch fazach: faza 1 obejmuje wysyłanie EMA raz dziennie przez pierwszy tydzień po wypisie z operacji, a faza 2 obejmuje wysyłanie EMA raz w tygodniu między wizytami kontrolnymi w 2. i 6. tygodniu.
W ramach EMA pacjenci będą pytani o przestrzeganie zaleceń dotyczących leków, będą proszeni o wskazanie, czy przyjęli więcej niż przepisana ilość leków przeciwbólowych/opioidowych po wypisie oraz o podanie ilości (mierzonej w MME).
|
Dzień 0 po operacji do 6 tygodni po zabiegu
|
|
Używanie konopi po wypisie
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji do 6 tygodni po zabiegu
|
Badacze zastosują ekologiczne oceny chwilowe (EMA) do zdalnego zadawania pytań w dwóch fazach: faza 1 będzie obejmować wysyłanie EMA raz dziennie przez pierwszy tydzień po wypisie z zabiegu chirurgicznego, a faza 2 będzie obejmować wysyłanie EMA raz w tygodniu między wizytami kontrolnymi w 2. i 6. tygodniu.
EMA będą pytać uczestników o to, czy i w jakiej ilości (mierzonej w mg) uczestnik używał konopi w ciągu ostatnich 24 godzin w fazie 1 oraz w ciągu ostatniego tygodnia w fazie 2.
|
Dzień 0 po operacji do 6 tygodni po zabiegu
|
|
Pragnienia konopi po wypisie
Ramy czasowe: 0 dzień pooperacyjny do 6 tygodnia po operacji
|
Badacze wykorzystają ekologiczne oceny chwilowe (EMA), aby zdalnie zadawać pytania w dwóch fazach: faza 1 obejmuje wysyłanie EMA raz dziennie w pierwszym tygodniu po wypisaniu z operacji, a faza 2 obejmuje wysyłanie EMA raz w tygodniu między wizytami kontrolnymi w 2. i 6. tygodniu.
EMA będą pytać uczestników o głód marihuany za pomocą 4-punktowego Kwestionariusza Głodu, obejmującego okres 24 godzin dla fazy 1 i 1 tygodnia dla fazy 2. Kwestionariusz głodu będzie pytał uczestników o intensywność, częstotliwość i czas trwania głodu w skali od 0 do 4 (0 = w ogóle nie; 1 = lekki; 2 = umiarkowany; 3 = znaczny; 4 = ekstremalny).
Czwarte pytanie będzie dotyczyło całkowitej liczby razy, kiedy uczestnicy mieli głód w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
0 dzień pooperacyjny do 6 tygodnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antoinette Burger, PhD, University of Missouri-Columbia
- Dyrektor Studium: Randi Foraker, PhD, University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2128606
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .