Kannabiskäytön parametrien tutkiminen anestesian ja tulehduksen vaikutuksesta lannerangan leikkauksissa
Kannabiskäytön parametrien tutkimus anestesiassa ja tulehduksessa lannerangan leikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä nousu voidaan selittää kasvavan sosiaalisen hyväksynnän ja kannabiksen laillistamisen laajentumisen yhdistelmällä sekä lääkinnälliseen että viihdekäyttöön.
Tämän seurauksena kaupallisesti saatavilla olevien kannabistuotteiden määrä on lisääntynyt, ja niissä on vaihtelevia kannabinoidipitoisuuksia (esim. THC:CBD-suhde) sekä uusia käyttötapoja (kuten vapetus ja kumimakeiset).
Yhdessä nämä nopeasti muuttuvat olosuhteet lisäävät yksilöllisten käyttötapojen (kuten käyttötiheys, kesto ja käyttötapa) vaihtelua, mikä johtaa moninaisiin kliinisiin vasteisiin ja aiheuttaa merkittäviä haasteita anestesian hoidolle.
Viimeaikaiset systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit ovat kvantitatiivisesti osoittaneet, että kannabiksen käyttäjät vaativat korkeampia annoksia anestesian induktiovaiheessa, kokevat suurempaa hemodynaamista epävakautta ja raportoivat korkeampaa opioidien kulutusta ja kipupisteitä leikkauksen jälkeen.
Nämä löydökset ovat johtaneet vallitsevaan käsitykseen, että kannabiksen käyttö vaikuttaa haitallisesti anestesian hoitoon.
Kuitenkin keskeiset kannabiksen käyttöön liittyvät parametrit yksilöllisissä käyttötavoissa (kuten THC:CBD-suhde, käyttötapa, käytön tiheys ja kesto) ovat edelleen huonosti karakterisoituja ja voivat sekoittaa havaittuja kliinisiä vaikutuksia suhteessa niiden vaikutuksiin kivun modulaatioon ja anestesian tarpeisiin.
Nykyiset perioperatiiviset arviot eivät ota huomioon näitä kriittisiä muuttujia, mikä luo aukon, joka rajoittaa tarkempien ja personoitujen anestesiaprotokollien kehittämistä.
Yksilöllisten kannabiksen käyttöparametrien huomioimatta jättäminen voi johtaa sopimattomiin anestesia-annoksiin – ali-annostelu voi aiheuttaa intraoperatiivista tietoisuutta, kipua tai potilaan liikettä, kun taas yli-annostelu voi aiheuttaa sydän- ja verenkiertoelinten lamaantumista, hengitysvajetta tai pitkittynyttä toipumista anestesiasta.
Samanaikaisesti tutkijat ovat havainneet, että kannabiksen käyttö moduloi immuunitoimintaa siten, että varhainen altistus kannabikselle aiheuttaa pitkäkestoisen ja jatkuvan tulehdustilan, jolle on ominaista alentuneet IL-6, TNF-α ja IL-2 seerumipitoisuudet.
Sitä vastoin viimeaikainen tutkimus osoittaa, että kannabinoidien altistus parantaa ihon paranemista potilailla, joilla on ihosairauksia.
Kuitenkin muuttuneiden tulehdusvasteiden vaikutukset sekä eri kannabinoidien moninaiset vaikutukset leikkauksen jälkeiseen haavan paranemiseen ovat edelleen suurelta osin tutkimatta.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on selvittää kroonisen kannabiksen käytön parametrien mekanistinen vaikutus anestesia- ja analgesiatarpeisiin, mikä mahdollistaa personoitujen, näyttöön perustuvien perioperatiivisten hoitostrategioiden kehittämisen.
Tutkijat olettavat, että krooninen kannabiksen käyttö johtaa heikentyneeseen endogeeniseen kivun ja immuunimodulaatioon, mikä aiheuttaa lisääntyneitä intraoperatiivisia anestesia-annoksia, voimistunutta hemodynaamista vaihtelua sekä kohonneita leikkauksen jälkeisiä kipuja ja tulehdusta.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat esittävät seuraavat erityiset tavoitteet:
Erityinen tavoite 1: Arvioida yksilöllisten käyttötapojen kannabiksen käyttöparametreja suhteessa anestesia- ja analgesiatarpeisiin suunnitelluissa selkäleikkauksissa.
Tutkijat suorittavat prospektiivisen tutkimuksen potilailla, jotka käyvät läpi ambulanttista tai lyhytaikaista lannerangan leikkausta, pyytäen heitä täyttämään kyselyn yksilöllisistä kannabiksen käyttötavoistaan (esim. tiheys, kesto ja käyttötapa) ja liittämään kuvia tuotteistaan (saadakseen tietoa THC:CBD-suhdevaihteluista ja tuotetyypeistä).
Tutkijat vertailevat intraoperatiivisia anestesia-annoksia (esim. propofoli ja opioidianesteettiset) ja arvioivat hemodynaamisia parametreja (esim. verenpaineen vaihtelut ja vasopressorien tarve) sekä arvioivat leikkauksen jälkeistä kipuintensiteettiä ja analgesiatarpeita kannabiksen käyttäjien ja ei-käyttäjien välillä.
Tämä tavoite tarjoaa suoraa kliinistä näyttöä, joka yhdistää spesifiset kroonisen kannabiksen käyttöparametrit intraoperatiivisiin anestesia- ja analgesiatarpeisiin, mikä luo pohjan räätälöidyille anestesiaprotokollille leikkauksen aikaisien komplikaatioiden vähentämiseksi.
Erityinen tavoite 2: Määrittää tulehdusmekanismit, joiden kautta krooninen kannabiksen käyttö muuttaa kivun prosessointia ja haavan korjausta.
Tutkijat mittaavat tulehdusbiomarkkereita seerumista, mukaan lukien IL-6, TNF-α, IL-2 ja CRP, ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä uudelleen 2 ja 6 viikon seurannassa, arvioidakseen kuinka krooninen kannabiksen käyttö moduloi immuunivasteita ja haavan paranemista suunnitelluissa selkäleikkauksissa.
Rinnakkain tutkijat saavat subjektiivisia kipuarvioita validoitujen asteikkojen avulla ja korreloivat nämä intraoperatiivisten anestesia-annosten ja tulehdusbiomarkkeritasojen kanssa, selvittäen näin kannabiksen aiheuttaman immuunimodulaation vuorovaikutuksen kivun prosessoinnin ja haavan paranemisen muuttamisessa.
Vaikutus: Jos tutkimukset onnistuvat, ne täyttävät kriittisiä aukkoja ymmärryksessämme:
• Karakterisoimalla tarkasti, kuinka yksilölliset kannabiksen käyttöparametrit vaikuttavat perioperatiivisiin anestesia- ja analgesiatarpeisiin, mikä mahdollistaa personoidut annosteluprotokollat, jotka vähentävät intraoperatiivisen tietoisuuden, sydän- ja verenkiertoelinten epävakaisuuden ja pitkittyneen toipumisen riskiä.
• Määrittelemällä krooniseen kannabiksen käyttöön liittyvät immunologiset muutokset ja niiden suhteen haavan paranemiseen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun, mikä voi avata tien uusille interventioille kirurgisten tulosten optimoimiseksi.
Tämä integroiva lähestymistapa edistää anestesiologian, kirurgisen perioperatiivisen potilashoidon ja riippuvuustutkimuksen aloja.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University Hospital
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit sekä kannabiksen käyttäjille että ei-käyttäjille:
- Ambulatorinen tai lyhytaikainen lannerangan leikkaus.
- Englannin kielen taito.
- Kyky antaa suostumus itse.
- Ikä 18 vuotta tai yli.
- Pääsy älypuhelimeen tai tietokoneeseen/kannettavaan tietokoneeseen (päätetään suostumuksen antamispäivänä).
Sisällyttämiskriteerit kannabiksen käyttäjille:
• Mikä tahansa elinaikainen kannabistuotteiden käyttö riippumatta kannabislajikkeesta, CBD/THC-pitoisuudesta tai käyttötaajuudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englannin kielen taito.
- Kyvyttömyys antaa suostumus itse.
- Aktiivinen raskaus (SOC) tai suunnitelma tulla raskaaksi seuraavien 2 kuukauden aikana (vain tutkimusta varten). Virtsatesti tehdään SOC:nä ennen leikkausta.
- Aktiivinen tai aiempi vakava psyykkinen epävakaus (esim. aktiivinen psykoottinen tila, akuutti itsetuhoisuus).
- Aktiivinen, hallitsematon laittomien huumeiden käyttö, kuten metamfetamiini, kokaiini, opioidit jne., kuten niiden on listattu potilaskertomuksissa.
- Ennäkköjä vakavista neurologisista sairauksista.
- Hoitamattoman sairauden tai vakavan sairaustilan esiintyminen.
- Mikä tahansa muu huoli, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen, tutkimusohjeiden noudattamiseen tai hankaloittaisi tutkimustulosten tulkintaa.
- Ei pääsyä älypuhelimeen tai tietokoneeseen/kannettavaan tietokoneeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei koskaan käyttäneet
Potilaat, jotka eivät ole koskaan käyttäneet kannabistuotteita
|
|
Nykyiset käyttäjät
Yksilöt, jotka ovat käyttäneet kannabistuotteita viimeisten 30 päivän aikana
|
|
Aiemmat käyttäjät
Yksilöt, jotka ovat käyttäneet kannabistuotteita aiemmin, mutta eivät viimeisen 30 päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen propofoli-annos (mg/kg/h)
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Ensisijainen tulostekijämme on leikkauksen aikainen anestesia-annos (eli propofoli mg/kg/h), joka poimitaan anestesiakirjanpidosta ja syötetään tutkimushenkilökunnan toimesta kunkin potilaan henkilökohtaiseen REDCap-tietueeseen.
|
Leikkauksen kesto
|
|
Muutos seerumin tulehdusmarkkerin IL-2 pitoisuudessa (pg/mL)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat tulehdusmarkkerin IL-2:n (pg/mL) pitoisuutta seerumissa ennen ja jälkeen leikkauksen sekä uudelleen 2 ja 6 viikon seurantakäynneillä arvioidakseen, kuinka kannabiksen käyttö vaikuttaa immuunivasteisiin.
|
Rekrytoinnista 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos seerumin tulehdusmerkkiaineen IL-6 pitoisuudessa (pg/mL)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Tutkijat mittaavat tulehdusbiomarkkerin IL-6 (pg/mL) seerumissa ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä uudelleen 2 ja 6 viikon seurantatutkimuksissa arvioidakseen, miten kannabiksen altistus säätelee immuunivasteita.
|
Rekrytoinnista 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos seerumin tulehdusmarkkerin TNF-α (pg/mL) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat tulehdusbiomarkkerin TNF-α (pg/mL) seerumista ennen ja jälkeen leikkauksen sekä uudelleen 2 ja 6 viikon seurannassa, jotta voidaan arvioida, miten kannabiksen käyttö vaikuttaa immuunivasteisiin.
|
Rekrytoinnista 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos serumisen tulehdusbiomarkkerin CRP pitoisuudessa (pg/mL)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 viikon leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat tulehdusbiomarkkerin CRP:n (pg/mL) seerumin pitoisuuden ennen ja jälkeen leikkauksen sekä uudelleen 2 ja 6 viikon seurantatarkastuksissa arvioidakseen, kuinka kannabiksen altistus säätelee immuunivasteita.
|
Rekrytoinnista 6 viikon leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen opioidiannos (MME)
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Intraoperatiivinen opioidiannos (MME) poimitaan anestesiakirjauksista ja syötetään kunkin potilaan henkilökohtaiseen REDCap-tietueeseen tutkimushenkilökunnan toimesta.
|
Leikkauksen kesto
|
|
Haavan paraneminen (cm^2)
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 6 viikon leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon
|
Haavan paranemista arvioidaan kirurgisen tiimin avulla elliptisellä menetelmällä, jossa arvioidaan pinta-ala kaavalla (π × pituus × leveys)/4 standardoiduista leikkausmittauksista.
Tutkijat saavat nämä mittaukset kirurgisen tiimin avulla leikkaussalissa ja mittaavat ne uudelleen seurantakäynneillä.
|
Leikkauksen päättymisestä 6 viikon leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon
|
|
Postoperatiiviset kipupisteet (0-10)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0
|
Postoperatiivisia kipupisteitä arvioidaan osallistujan avulla visuaalista analogista asteikkoa 0-10 käyttäen, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 suurinta mahdollista kipua.
Kipupisteet kerätään hoitajien toimesta 6 tunnin välein leikkauksen jälkeen kotiutumiseen saakka.
Tiedot poimitaan potilaan terveystiedoista ja syötetään niiden vastaaviin tietueisiin REDCap-järjestelmään.
|
Postoperatiivinen päivä 0
|
|
Keskimääräinen valtimopaineen (MAP) vaihtelu minuutteina
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Leikkauksen aikainen keskimääräinen valtimopaine (MAP) vaihtelu mitataan minuuttien määränä, jonka ajan MAP on alle 65 mmHg (eli hypotensiassa) leikkauksen aikana.
Tiedot poimitaan potilaan sähköisistä potilastiedoista ja syötetään heidän vastaaviin tietoihinsa REDCap-järjestelmään.
|
Leikkauksen kesto
|
|
Syketaajuuden (HR) vaihtelu minuuteissa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikainen sykkeen (HR) vaihtelu mitataan niiden minuuttien lukumääränä, jolloin syke putoaa alle 65 lyöntiä minuutissa (eli bradykardia) tai nousee yli 110 lyöntiä minuutissa (eli takykardia) leikkauksen aikana.
Tiedot poimitaan potilaan sähköisistä sairauskertomuksista ja syötetään vastaaviin tietueisiin REDCap-palvelussa.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Kokonaisintraoperatiivinen vazopressorikäyttö (mikrogrammaa/kg/min)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivista vasopressoria voidaan antaa useilla eri lääkeaineilla, joten tutkijat laskevat yhteen kaikki käytetyt määrät yhtenäiseksi kokonaismääräksi, joka on säädetty mikrogrammoina/kilogramma/minuutissa.
Tiedot poimitaan anestesiakirjanpitoista ja syötetään kunkin potilaan henkilökohtaiseen REDCap-tietueeseen tutkimushenkilökunnan toimesta.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen opioidin kulutus (MME) sairaalassa oleskelun aikana
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0
|
Postoperatiivinen opioidin kulutus (MME) poimitaan potilaan sähköisistä terveystiedoista ja syötetään niiden vastaaviin tietoihin REDCapissa tutkimushenkilökunnan toimesta.
|
Postoperatiivinen päivä 0
|
|
Kivunarviointi sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0–6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat käyttävät ekologisia hetkellisiä arviointeja (EMA) kysymysten etähallintaan kahdessa vaiheessa: vaiheessa 1 EMA:t lähetetään kerran päivässä ensimmäisen viikon aikana leikkauksesta kotiuttamisen jälkeen, ja vaiheessa 2 EMA:t lähetetään kerran viikossa 2-viikon ja 6-viikon seurantakäyntien välillä.
EMA:t kysyvät potilailta kivun arvioinnista käyttäen samaa visuaalista analogista asteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 suurinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Postoperatiivinen päivä 0–6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus (MME) sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0 - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat käyttävät ekologisia hetkiarviota (EMAs) kysymysten etäjärjestämiseen kahdessa vaiheessa: vaiheessa 1 EMAs lähetetään kerran päivässä ensimmäisen leikkauksesta toipumisviikon aikana, ja vaiheessa 2 EMAs lähetetään kerran viikossa 2-viikon ja 6-viikon seurantatapaamisten välillä.
EMA-kysymyksissä potilailta kysytään lääkityksen noudattamisesta, ja heitä pyydetään ilmoittamaan, jos he ovat ottaneet enemmän kuin määrätty määrä leikkauksen jälkeisiä opiaatti-/analgeettilääkkeitä ja kuinka paljon (mitattuna MME:na).
|
Postoperatiivinen päivä 0 - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kannabiksen käyttö sairaalasta kotiuduttua
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0 - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat käyttävät ekologisia hetkellisiä arviointeja (EMA) kysymysten etäjäljestämiseen kahdessa vaiheessa: vaiheessa 1 EMA:t lähetetään kerran päivässä ensimmäisen viikon aikana leikkauksesta kotiutumisen jälkeen, ja vaiheessa 2 EMA:t lähetetään kerran viikossa 2 viikon ja 6 viikon seurantatapaamisten välillä.
EMA:t kysyvät osallistujilta, käyttikö ja kuinka paljon kannabista osallistuja on käyttänyt (mitattuna milligrammoina) viimeisen 24 tunnin aikana vaiheessa 1 ja viimeisen viikon aikana vaiheessa 2.
|
Postoperatiivinen päivä 0 - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kannabis-himo päästyä pois
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0 - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat käyttävät ekologisia hetkellisiä arviointeja (EMA) kysymysten etätoimittamiseen kahdessa vaiheessa: vaiheessa 1 EMA:t lähetetään kerran päivässä ensimmäisen viikon ajan leikkauksesta kotiutuksen jälkeen, ja vaiheessa 2 EMA:t lähetetään kerran viikossa 2-viikon ja 6-viikon seurantatapaamisten välillä.
EMA:t kysyvät osallistujilta kannabiksen himoista 4-kysymyksellisellä Himokyselyllä, joka kattaa 24 tuntia vaiheessa 1 ja 1 viikon vaiheessa 2. Himokyselyssä kysytään osallistujilta himojen voimakkuudesta, tiheydestä ja kestosta asteikolla 0-4 (0 = Ei lainkaan; 1 = Lievä; 2 = Kohtalainen; 3 = Huomattava; 4 = Äärimmäinen).
Neljäs kysymys koskee himojen kokonaismäärää, joita osallistujilla oli viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Postoperatiivinen päivä 0 - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antoinette Burger, PhD, University of Missouri-Columbia
- Opintojohtaja: Randi Foraker, PhD, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2128606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .