Untersuchung der Parameter des Cannabiskonsums auf Anästhesie und Entzündungen bei Lendenwirbelsäulenoperationen
Untersuchung der Parameter des Cannabiskonsums auf Anästhesie und Entzündung bei lumbalen Wirbelsäulenoperationen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University Hospital
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für sowohl Cannabiskonsumenten als auch Nichtkonsumenten:
- Ambulante oder kurzstationäre Lendenwirbelsäulenoperation.
- Englischsprachig.
- Fähigkeit, selbst einzuwilligen.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Zugang zu einem Smartphone oder Computer/Laptop (wird am Tag der Einwilligung festgelegt).
Einschlusskriterien für Cannabiskonsumenten:
• Jeglicher lebenslanger Konsum von Cannabisprodukten, unabhängig von der Sorte, dem CBD/THC-Gehalt oder der Häufigkeit des Konsums.
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig.
- Unfähigkeit, selbst einzuwilligen.
- Aktuelle Schwangerschaft (Standardversorgung) oder Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 2 Monaten (nur für die Forschung). Ein Urintest wird als Standardversorgung vor der Operation durchgeführt.
- Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Instabilität (z. B. aktuelle Psychose, akute Suizidalität).
- Aktiver, unkontrollierter Konsum illegaler Drogen wie Methamphetamin, Kokain, Opioide usw., wie in den klinischen Unterlagen aufgeführt.
- Vorgeschichte schwerer neurologischer Erkrankungen.
- Vorliegen einer unbehandelten Erkrankung oder eines ernsten medizinischen Zustands.
- Jegliches andere Anliegen, das nach Meinung des Untersuchers die Sicherheit des Teilnehmers, die Einhaltung der Studienanweisungen beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde.
- Kein Zugang zu einem Smartphone oder Computer/Laptop.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Nie-Nutzer
Patienten, die noch nie Cannabisprodukte verwendet haben
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Aktuelle Benutzer
Personen, die in den letzten 30 Tagen Cannabisprodukte verwendet haben
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Vergangene Benutzer
Personen, die in der Vergangenheit Cannabisprodukte verwendet haben, aber nicht in den letzten 30 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Propofol-Dosis (mg/kg/h)
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Unser primäres Ergebnis ist die intraoperative Anästhesiedosis (d.h. Propofol mg/kg/h), die aus den Anästhesieprotokollen extrahiert und vom Studienpersonal in die individuellen REDCap-Datensätze jedes Patienten eingetragen wird.
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Dauer der Operation
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Änderung des Serum-Entzündungsmarkers IL-2 (pg/mL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Operation
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Die Forscher werden den Serum-Biomarker der Entzündung IL-2 (pg/mL) vor und nach der Operation sowie erneut bei den Nachuntersuchungen nach 2 und 6 Wochen messen, um zu bewerten, wie die Cannabisexposition Immunantworten moduliert.
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Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Operation
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Veränderung des Entzündungsmarkers IL-6 im Serum (pg/mL)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Operation
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Die Forscher werden den Serum-Biomarker für Entzündung IL-6 (pg/mL) vor und nach der Operation sowie erneut bei den Nachuntersuchungen nach 2 und 6 Wochen messen, um zu beurteilen, wie die Cannabis-Exposition Immunreaktionen moduliert.
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Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Operation
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Änderung des Serum-Entzündungsbiomarkers TNF-α (pg/mL)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Operation
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Die Untersucher werden den Serum-Biomarker für Entzündung TNF-α (pg/mL) vor und nach der Operation sowie erneut bei den Nachuntersuchungen nach 2 und 6 Wochen messen, um zu beurteilen, wie die Cannabisexposition Immunantworten moduliert.
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Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Operation
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Änderung des Entzündungsmarkers CRP im Serum (pg/mL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Wochen nach der Operation
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Die Untersucher werden den Serum-Biomarker für Entzündungen CRP (pg/mL) vor und nach der Operation sowie erneut bei den Nachuntersuchungen nach 2 und 6 Wochen messen, um zu beurteilen, wie die Cannabisexposition Immunreaktionen moduliert.
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Von der Einschreibung bis zu 6 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Opioiddosis (MME)
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Die intraoperative Opioiddosis (MME) wird aus den Anästhesieprotokollen entnommen und vom Studienpersonal in das individuelle REDCap-Datensatz jedes Patienten eingetragen.
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Dauer der Operation
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Wundheilung (cm^2)
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 6 Wochen nach der Operation
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Die Wundheilung wird mit Unterstützung des chirurgischen Teams anhand der elliptischen Methode bewertet, wobei die Fläche als (π × Länge × Breite)/4 aus standardisierten Inzisionsmessungen geschätzt wird.
Die Untersucher erhalten diese Messungen mit Hilfe des chirurgischen Teams im Operationssaal und messen sie dann bei Nachuntersuchungen erneut.
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Vom Ende der Operation bis 6 Wochen nach der Operation
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Postoperative Schmerzwerte (0-10)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0
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Die postoperativen Schmerzwerte werden mit dem Teilnehmer unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die größtmögliche vorstellbare Schmerzmenge steht.
Der Schmerzwert wird von Pflegekräften in 6-Stunden-Intervallen nach der Operation bis zur Entlassung erhoben.
Die Daten werden aus den Patientenakten extrahiert und in die jeweiligen Datensätze auf REDCap eingetragen.
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Postoperativer Tag 0
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Mittlerer arterieller Druck (MAP) - Variabilität in Minuten
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Die intraoperative Variabilität des mittleren arteriellen Drucks (MAP) wird als die Anzahl der Minuten gemessen, in denen der MAP während der Operation unter 65 mmHg fällt (d.h. hypotensiv).
Die Daten werden aus den elektronischen Patientenakten extrahiert und in die jeweiligen Datensätze in REDCap eingetragen.
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Dauer der Operation
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Herzfrequenz (HR) Variabilität in Minuten
Zeitfenster: Während der Operation
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Die intraoperative Herzfrequenzvariabilität (HR) wird als die Anzahl der Minuten gemessen, in denen die HR während der Operation unter 65 Schläge pro Minute (d.h. Bradykardie) fällt oder über 110 Schläge pro Minute (d.h. Tachykardie) steigt.
Die Daten werden aus den elektronischen Patientenakten extrahiert und in die entsprechenden Datensätze in REDCap eingetragen.
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Während der Operation
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Gesamter intraoperativer Vasopressoreneinsatz (Mikrogramm/kg/min)
Zeitfenster: Während der Operation
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Intraoperative Vasopressoren können mit mehreren verschiedenen Medikamenten verabreicht werden, daher werden die Forscher alle verwendeten Mengen zu einer einheitlichen Gesamtmenge zusammenfassen, die auf Mikrogramm/kg/min angepasst wird.
Die Informationen werden aus den Anästhesieprotokollen extrahiert und vom Studienpersonal in die individuelle REDCap-Akte jedes Patienten eingetragen.
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Während der Operation
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Postoperativer Opioidverbrauch (MME) während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0
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Der postoperative Opioidverbrauch (MME) wird aus den elektronischen Patientenakten extrahiert und von Studienpersonal in die entsprechenden Datensätze in REDCap eingetragen.
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Postoperativer Tag 0
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Schmerzbeurteilung nach der Entlassung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis 6 Wochen postoperativ
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Die Untersucher werden ökologische Momentaufnahmen (EMAs) verwenden, um Fragen in zwei Phasen aus der Ferne zu stellen: Phase 1 umfasst EMAs, die einmal täglich in der 1. Woche nach der Entlassung aus der Operation gesendet werden, und Phase 2 umfasst EMAs, die einmal wöchentlich zwischen den 2-Wochen- und 6-Wochen-Nachsorgeuntersuchungen gesendet werden.
Die EMAs werden Patienten nach der Schmerzbeurteilung mithilfe derselben visuellen Analogskala von 0–10 fragen, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die größtmögliche vorstellbare Schmerzmenge steht.
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Postoperativer Tag 0 bis 6 Wochen postoperativ
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Opioidverbrauch (MME) nach der Entlassung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis 6 Wochen nach der Operation
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Die Forscher werden ökologische Momentaufnahmen (EMAs) verwenden, um Fragen in zwei Phasen fernzusteuern: Phase 1 umfasst täglich versendete EMAs in der 1. Woche nach der Entlassung aus der Operation, und Phase 2 umfasst wöchentlich versendete EMAs zwischen den 2-wöchigen und 6-wöchigen Nachuntersuchungssitzungen.
Die EMAs werden Patienten nach der Medikamenteneinnahmetreue fragen; die Patienten werden gebeten, anzugeben, ob sie mehr als die verschriebene Menge an Entlassungs-Opiat-/Analgetika eingenommen haben und wie viel (gemessen in MME).
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Postoperativer Tag 0 bis 6 Wochen nach der Operation
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Cannabiskonsum nach der Entlassung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis 6 Wochen postoperativ
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Die Forscher werden ökologische Momentaufnahmen-Assessments (EMAs) verwenden, um Fragen in zwei Phasen fernzusteuern: Phase 1 wird EMAs einmal täglich in der 1. Woche nach der Entlassung aus der Operation versenden, und Phase 2 wird EMAs einmal wöchentlich zwischen den 2-wöchigen und 6-wöchigen Nachsorgeterminen versenden.
Die EMAs werden die Teilnehmer fragen, ob und wie viel Cannabis der Teilnehmer verwendet hat (gemessen in mg) – rückblickend 24 Stunden für Phase 1 und 1 Woche für Phase 2.
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Postoperativer Tag 0 bis 6 Wochen postoperativ
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Cannabis-Heißhunger nach der Entlassung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis 6 Wochen postoperativ
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Die Forscher werden ökologische Momentaufnahmen (EMAs) verwenden, um Fragen in zwei Phasen fernzusteuern: Phase 1 sieht EMAs vor, die einmal täglich in der 1. Woche nach der Operation versendet werden, und Phase 2 sieht EMAs vor, die einmal wöchentlich zwischen den 2-wöchigen und 6-wöchigen Nachsorgeterminen versendet werden.
Die EMAs werden die Teilnehmer nach Cannabis-Gelüsten mit einem 4-Punkte-Gelüstefragebogen befragen, der 24 Stunden für Phase 1 und 1 Woche für Phase 2 zurückreicht. Der Gelüstefragebogen wird die Teilnehmer nach Intensität, Häufigkeit und Dauer der Gelüste auf einer Skala von 0-4 fragen (0 = Gar keine; 1 = Gering; 2 = Mäßig; 3 = Erheblich; 4 = Extrem).
Die vierte Frage wird nach der Gesamtzahl der Gelüste fragen, die die Teilnehmer in den letzten 24 Stunden hatten.
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Postoperativer Tag 0 bis 6 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Antoinette Burger, PhD, University of Missouri-Columbia
- Studienleiter: Randi Foraker, PhD, University of Missouri-Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2128606
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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