Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečná enterální výživa jako terapeutická augmentace pokročilé farmakologické léčby u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou (PANDORA)

24. února 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
Toto je multicentrická nerandomizovaná prospektivní otevřená studie parciální enterální výživy (PEN) u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou (CD), kteří zahajují standardní pokročilou terapii. Naše centrální hypotéza je, že kombinovaná terapie PEN a farmakologické terapie je účinnější než samotná farmakologická terapie a může být pacienty dobře tolerována. Účastníci si zvolí, zda zahrnou PEN spolu se zahájením své pokročilé terapie, nebo zda PEN nezahrnou. Bude rekrutováno 80 účastníků z 15 míst po celých Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James D. Lewis, MD, MSCE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby
  3. Plán zahájení jedné pokročilé terapie Crohnovy choroby (anti-TNF, anti-IL12/IL23, anti-IL23, anti-alfa 4 beta 7, inhibitor JAK). Metotrexát, aminosalicyláty a thiopuriny je povoleno pokračovat s pokročilou terapií, pokud jsou podávány ve stabilní dávce po dobu alespoň 8 týdnů. Metotrexát nebo thiopuriny mohou být zahájeny do 1 týdne od začátku pokročilé farmakologické terapie.
  4. Aktivní onemocnění definované alespoň jedním kritériem ze skupiny A A jedním ze skupiny B.

Skupina A

  1. Skóre krátkého indexu aktivity Crohnovy choroby (sCDAI) >175
  2. sCDAI < 175 a užívání 10-30 mg prednizonu (nebo 6-9 mg budesonidu) ve stabilní dávce po dobu 2 týdnů. Stabilní denní dávka kortikosteroidů nesmí překročit 30 mg prednizonu nebo 9 mg budesonidu. Muselo dojít ke zhoršení příznaků při pokusech o snížení dávky steroidů během 3 měsíců před screeningem.

Skupina B

  1. Fekální kalprotektin při vstupním vyšetření ≥ 300 ug/gr
  2. Aktivní onemocnění zjištěné při kolonoskopii do 8 týdnů od screeningové návštěvy. Aktivní onemocnění vyžaduje přítomnost slizničních defektů včetně difúzních rozptýlených erozí nebo alespoň jednoho vředu (>5 mm v průměru)
  3. Aktivní onemocnění na zobrazovacích vyšetřeních (CT, MRI nebo ultrazvuk) do 8 týdnů od screeningové návštěvy (důkaz akutního zánětu, jako je ulcerace nebo zesílení stěny střeva s omezenou difuzí)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Přítomnost stomie
  3. Předchozí totální kolektomie
  4. Syndrom krátkého střeva z předchozích operací
  5. Konzumace parenterální výživy více než 350 kalorií denně během dvou týdnů před screeningem
  6. Užívání exkluzivní enterální výživy pro Crohnovu chorobu (CDED) během 2 týdnů před screeningem
  7. Plán podávání dvou současně podávaných pokročilých terapií
  8. Plán zahájení nového léku ve stejné třídě jako lék, který pacient aktuálně užívá. To nezahrnuje přechod z ustekinumabu na anti-IL23 léky.
  9. Hrozící potřeba chirurgického zákroku pro CD dle posouzení vyšetřovatele
  10. Symptomatická striktura nebo striktura způsobující dilataci střeva dle místního vyšetřovatele.
  11. >4 velmi řídké nebo tekuté stolice denně při dobrém pocitu
  12. Diabetes mellitus vyžadující léčbu medikamenty
  13. Známá alergie na kteroukoli složku ve formulaci Kate Farms.
  14. Předchozí léčba EEN nebo PEN po dobu minimálně dvou po sobě jdoucích týdnů - definováno jako nad 60 % kalorií z PEN
  15. Neschopnost přijímat zásilky s PEN formulací.
  16. Zahájení nového léku na Crohnovu chorobu jiného než steroidy během 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  17. Zahájení akcelerované (ne schválené FDA) dávky pokročilé terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Parenterální výživa
Účastníci budou po dobu 8 týdnů konzumovat Kate Farms Peptide 1.5 pro 60 % svých kalorií
Doplněk stravy: Částečná enterální výživa - orálně konzumovaná formule
Účastníci budou konzumovat Kate Farms Peptide 1.5 přibližně pro 60 % svých kalorií, zatímco budou dodržovat dietu s vyloučením určitých potravin u Crohnovy choroby.
Žádný zásah: Žádná částečná enterální výživa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise bez steroidů po 8 týdnech farmakologické léčby
Časové okno: Od zahájení farmakologické léčby do 8 týdnů.
Steroid-free klinická remise při návštěvě 5 (týden 8) od zahájení farmakologické terapie bude definována jako krátký index aktivity Crohnovy choroby (sCDAI) < 150 bodů bez podávání steroidů. Potřeba změnit terapii, zvýšit nebo zahájit podávání kortikosteroidů nebo jakéhokoli jiného léku na CD bude považována za selhání v dosažení primárního cíle.
Od zahájení farmakologické léčby do 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 859860

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova choroba, aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení