Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Partiel enteral ernæring som terapeutisk forstærkning af avanceret farmakologisk terapi hos patienter med aktiv Crohns sygdom (PANDORA)

24. februar 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Partiel Enteral Ernæring som Terapeutisk Forstærkning af Avanceret Farmakologisk Terapi hos Patienter med Aktiv Crohn's Sygdom

Dette er et multicenter ikke-randomiseret prospektivt åbent mærket forsøg med delvis enterisk ernæring (PEN) blandt patienter med aktiv Crohn's sygdom (CD), der starter standardbehandling med avanceret terapi. Vores centrale hypotese er, at kombinationsbehandling med PEN og farmakologisk terapi er mere effektiv end kun farmakologisk terapi og kan være veltolereret for patienterne. Deltagerne vil vælge enten at inkludere PEN sammen med påbegyndelse af deres avancerede terapi eller vælge ikke at inkludere PEN. 80 deltagere vil blive rekrutteret fra 15 centre i hele USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James D. Lewis, MD, MSCE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke
  2. En bekræftet diagnose af Crohns sygdom
  3. Plan om at starte én avanceret Crohns-sygdomsterapi (anti-TNF, anti-IL12/IL23, anti-IL23, anti-alfa 4 beta 7, JAK-hæmmer). Methotrexat, aminosalicylater og thiopuriner må fortsættes sammen med den avancerede terapi, hvis de har været på stabil dosis i mindst 8 uger. Methotrexat eller thiopuriner kan påbegyndes inden for 1 uge efter start på den avancerede farmakologiske terapi.
  4. Aktiv sygdom defineret ved mindst ét af kriterierne fra gruppe A OG ét fra gruppe B.

Gruppe A

  1. Short Crohn's Disease Activity Index (sCDAI) score >1758
  2. sCDAI < 175 og på 10-30 mg prednison (eller 6-9 mg budesonid) i stabil dosis i 2 uger. Stabil daglig dosis af kortikosteroider må ikke overstige prednison 30 mg eller budesonid 9 mg. Skal have oplevet forværring af symptomer ved forsøg på at nedtrapning til en lavere dosis af steroider inden for 3 måneder før screening.

Gruppe B

  1. Fækal calprotectin ved baseline ≥ 300 ug/gr
  2. Aktiv sygdom set ved koloskopi inden for 8 uger efter screeningsbesøget. Aktiv sygdom kræver tilstedeværelse af slimhindebrud inklusive enten diffuse spredte erosioner eller mindst ét sår (>5 mm diameter)
  3. Aktiv sygdom på tværgående billeddannelse (CT-scanning, MR-scanning eller ultralydsscanning) inden for 8 uger efter screeningsbesøget (tegn på akut inflammation, såsom ulceration eller fortykkelse af tarmvæggen med begrænset diffusion)

Eksklusionskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Tilstedeværelse af en stomi
  3. Tidligere total kolektomi
  4. Short gut-syndrom fra tidligere operationer
  5. Indtag af parenteral ernæring på mere end 350 kalorier om dagen i de to uger før screening
  6. At have været på Crohns-sygdomseksklusionsdietten (CDED) i de 2 uger før screening
  7. Plan om at modtage to samtidigt administrerede avancerede terapier
  8. Planlægger at starte et nyt lægemiddel i samme klasse som det lægemiddel, der tages i øjeblikket. Dette inkluderer ikke et skift fra Ustekinumab til anti-IL23-lægemidler.
  9. Overhængende behov for CD-kirurgi ifølge undersøgeren
  10. Symptomatisk striktur eller striktur, der forårsager tarmudvidelse ifølge lokal undersøger.
  11. >4 meget bløde eller flydende afføringer om dagen, når man har det godt
  12. Diabetes mellitus, der kræver behandling med medicin
  13. Kendt allergi over for ethvert ingrediens i Kate Farms-formlen.
  14. Tidligere terapi med EEN eller PEN i mindst to på hinanden følgende uger - defineret som over 60 % af kalorier fra PEN
  15. Ikke i stand til at modtage forsendelser af PEN-formel.
  16. Start på et nyt lægemiddel til Crohns sygdom, bortset fra steroider, i de 8 uger før screeningsbesøget
  17. Start på en accelereret (ikke FDA-godkendt) dosis af avanceret terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Partiel enterisk ernæring
Deltagerne vil indtage Kate Farms Peptide 1.5 for 60% af deres kalorier i 8 uger
Kosttilskud: Partiel enteral ernæring - oralt indtaget ernæringsformel
Deltagerne vil indtage Kate Farms Peptide 1.5 til cirka 60% af deres kalorier, mens de følger Crohn's Disease Exclusion Diet.
Ingen indgriben: Ingen delvis enteral ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of steroid-free remission following 8 weeks of pharmacologic therapy
Tidsramme: Fra start af farmakologisk behandling til 8 uger.
Steroidfri klinisk remission ved Besøg 5 (uge 8) efter indledning af farmakologisk behandling defineres som en kort Crohn's Disease Activity Index (sCDAI) < 150 point uden brug af steroider. Behovet for at skifte behandling, øge eller indlede brug af kortikosteroider eller andre CD-lægemidler vil blive betragtet som et mislykket forsøg på at opnå det primære resultat.
Fra start af farmakologisk behandling til 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 859860

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom, aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger