Partielle enterale Ernährung als therapeutische Ergänzung zur fortgeschrittenen pharmakologischen Therapie bei Patienten mit aktiver Morbus Crohn (PANDORA)

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
2. Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn
3. Planung des Beginns einer fortgeschrittenen Morbus-Crohn-Therapie (anti-TNF, anti-IL12/IL23, anti-IL23, anti-alpha 4 beta 7, JAK-Inhibitor). Methotrexat, Aminosalizylate und Thiopurine dürfen zusammen mit der fortgeschrittenen Therapie fortgesetzt werden, wenn sie mindestens 8 Wochen lang in stabiler Dosis eingenommen wurden. Methotrexat oder Thiopurine können innerhalb von 1 Woche nach Beginn der fortgeschrittenen pharmakologischen Therapie initiiert werden.
4. Aktive Erkrankung definiert durch mindestens eines der Kriterien aus Gruppe A UND eines aus Gruppe B.

Gruppe A

1. Short Crohn's Disease Activity Index (sCDAI) Score >175
2. sCDAI < 175 und Einnahme von 10-30 mg Prednison (oder 6-9 mg Budesonid) in stabiler Dosis über 2 Wochen. Die stabile Tagesdosis von Kortikosteroiden darf 30 mg Prednison oder 9 mg Budesonid nicht überschreiten. In den 3 Monaten vor dem Screening muss eine Verschlechterung der Symptome bei Versuchen zur Reduzierung der Steroiddosis aufgetreten sein.

Gruppe B

1. Fäkal-Calprotectin bei Baseline ≥ 300 µg/g
2. Aktive Erkrankung bei Koloskopie innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch. Aktive Erkrankung erfordert das Vorhandensein von Schleimhautläsionen, einschließlich entweder diffuser verstreuter Erosionen oder mindestens eines Ulkus (>5 mm Durchmesser)
3. Aktive Erkrankung in der Schnittbildgebung (CT-Scan, MRT oder Ultraschall) innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch (Nachweis einer akuten Entzündung, wie Ulzeration oder Darmwandverdickung mit eingeschränkter Diffusion)

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft oder Stillzeit
2. Vorhandensein eines Stomas
3. Vorherige totale Kolektomie
4. Kurzdarmsyndrom aufgrund früherer Operationen
5. Konsum von parenteraler Ernährung mit mehr als 350 Kalorien pro Tag in den zwei Wochen vor dem Screening
6. Einhaltung der Morbus-Crohn-Ausschlussdiät (CDED) in den 2 Wochen vor dem Screening
7. Planung der gleichzeitigen Verabreichung von zwei fortgeschrittenen Therapien
8. Planung, ein neues Medikament derselben Klasse wie das derzeit eingenommene zu beginnen. Dies schließt einen Wechsel von Ustekinumab zu anti-IL23-Medikamenten nicht ein.
9. Bevorstehender Bedarf an einer CD-Operation laut Prüfarzt
10. Symptomatische Stenose oder stenoseinduzierte Darmdilatation laut lokalem Prüfarzt.
11. >4 sehr weiche oder flüssige Stuhlgänge pro Tag bei gutem Befinden
12. Diabetes mellitus, der eine medikamentöse Therapie erfordert
13. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Kate-Farms-Formel.
14. Vorherige Therapie mit EEN oder PEN für mindestens zwei aufeinanderfolgende Wochen – definiert als über 60 % der Kalorien aus PEN
15. Unfähigkeit, Lieferungen der PEN-Formel zu erhalten.
16. Beginn einer neuen Medikation für Morbus Crohn außer Steroiden in den 8 Wochen vor dem Screening-Besuch
17. Beginn einer beschleunigten (nicht FDA-genehmigten) Dosis einer fortgeschrittenen Therapie