Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná endovaskulární terapie emergentní okluze velkých cév se základní intrakraniální stenózou (EVEREST)

20. května 2026 aktualizováno: ProMedica Health System

Záchranná endovaskulární terapie emergentní okluze velké cévy se základní intrakraniální stenózou

Cílem studie je stanovit bezpečnost a účinnost endovaskulární adjunktní stentace pro pacienty podstupující mechanickou trombektomii (MT), u kterých je po pokusu o odstranění trombu pomocí aspiračních katetrů nebo stentových retrieverů zjištěna reziduální stenóza (70–99 %), v souladu s pokyny k použití zařízení a označením zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
342

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sami Al Kasab, MD
  • Telefonní číslo: 4192913498
  • E-mail: alkasab@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Nábor
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mouhammad Jumaa, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Scalzo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 80 let
  2. Přítomnost příznaků odpovídajících AIS
  3. Zobrazovací důkaz přední okluze vnitřní krkavice (ICA) nebo hlavního kmene střední mozkové tepny (MCA M1), nebo proximálního segmentu M2 A reziduální 70–99% stenóza indexové tepny po pokusu o odstranění trombu pomocí aspiračních katétrů nebo stentových retrieverů, podle návodu k použití a označení přístroje
  4. NIHSS ≥ 6
  5. Možnost randomizace do 24 hodin od počátku cévní mozkové příhody.
  6. Skóre mRS před cévní mozkovou příhodou 0–2
  7. Možnost získání podepsaného informovaného souhlasu.
  8. Skóre ASPECTS ≥ 6 neinvazivní CT vyšetřením
  9. Skóre-ICAD ≥ 11 bodů při screeningu a/nebo perzistující stenotická okluze ≥ 70 % po mechanické trombektomii
  10. Je-li indikována, trombolytická terapie bude zahájena podle obvyklé péče instituce a nejnovější verze směrnic AHA/ASA. Pacienti způsobilí pro intravenózní trombolýzu by ji měli dostat bez prodlení.
  11. U pacientů s počátkem cévní mozkové příhody >6 hodin, objem infarktového jádra <50 cc kvantifikovaný CTP

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo ženy v reprodukčním věku s pozitivním testem beta lidského choriového gonadotropinu (HCG) v moči nebo séru
  2. Známá závažná alergie (více než vyrážka) na kontrastní látky nekontrolovatelná léky.

  3. CT důkaz následujících stavů:

    • Posun střední čáry nebo herniaci
    • Důkaz nitrolebního krvácení
    • Hromadný účinek se zánikem komor
  4. Akutní oboustranné cévní mozkové příhody
  5. Kontraindikace antiagregační léčby (kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, tikagrelor, kagrelor) nebo kontrastních látek
  6. Nitrolební nádory jiné než malý meningiom, které nevyžadují chirurgický zákrok alespoň jeden rok po randomizaci. Malý meningiom je definován jako léze o maximálním průměru ≤20 mm nebo objemu ≤4 cm³, bez přidruženého hromadného účinku, peritumorálního edému nebo progresivních neurologických příznaků
  7. Známá hemoragická diatéza, deficit koagulačního faktoru nebo léčba antikoagulancii s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) >3,0 nebo parciálním tromboplastinovým časem (PTT) >3násobkem normy
  8. Počet krevních destiček v základním stavu <80 000 na mikrolitr (µl)
  9. Očekávaná délka života kratší než jeden rok před počátkem cévní mozkové příhody
  10. Účast v jiné randomizované klinické studii, která by mohla zkreslit hodnocení výsledků studie.
  11. Jakýkoli jiný stav (dle názoru místního vyšetřovatele), který vylučuje endovaskulární výkon nebo představuje pro pacienta významné riziko, pokud by byl endovaskulární výkon proveden
  12. Nově diagnostikovaná fibrilace síní nebo anamnéza fibrilace síní
  13. Podezření na vazospazmus vyvolaný přístrojem, definovaný jako hladké přechodné zúžení cílové cévy

  14. Dissekce cévy včetně kteréhokoli z následujících: přítomnost dissekční chlopně, falešného lumen, stagnace kontrastu v cévní stěně a/nebo zlepšující se stenóza

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Randomizováno na mechanickou trombektomii (MT) s doplňkovým stentováním
Pacienti podstoupí mechanickou trombektomii (MT) a stentování
Postup: Mechanická trombektomie s adjuvantním stentováním
Mechanická trombektomie a adjuvantní stenting
Ostatní jména:
  • Stentování
  • mechanická trombektomie
Aktivní komparátor: Randomizováno na mechanickou trombektomii (MT)
Pacientům bude provedena pouze mechanická trombektomie (MT)
Přístroj: Mechanická trombektomie
Mechanická trombektomie samotná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnostní ukazatel
Časové okno: 90 (+/- 30) dní po léčbě
• Utility weighted 90-day Modified Rankin Score (mRS)
90 (+/- 30) dní po léčbě
Primární bezpečnostní ukazatel
Časové okno: 90 (+/- 30) dnů po léčbě
Výskyt symptomatického nitrolebního krvácení (sICH: parenchymální hematom typu 2 (PH2) se zhoršením NIHSS o ≥4 body) za 24 hodin (-12/+16 hodin) od randomizace
90 (+/- 30) dnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní cíl
Časové okno: 8 (+/- 3) dny nebo propuštění po léčbě
Jakékoli neurologické zhoršení s ≥4 body zhoršení na NIHSS před propuštěním a nesouvisející se sICH nebo sedací (Kromě rutinního 24hodinového CT/magnetické rezonance (MRI) je opakovaná neuroimaging povinná pro jakékoli následné neurologické zhoršení kdykoli během hospitalizace).
8 (+/- 3) dny nebo propuštění po léčbě
Sekundární bezpečnostní ukazatel
Časové okno: Bezprostředně po léčbě
Embolizace do nového území (ENT)
Bezprostředně po léčbě
Sekundární bezpečnostní cíl
Časové okno: Bezprostředně po léčbě
Distální embolizace (DE)
Bezprostředně po léčbě
Sekundární bezpečnostní ukazatel
Časové okno: Bezprostředně po léčbě
Poranění hlavní cévy (perforace, disekce)
Bezprostředně po léčbě
Sekundární bezpečnostní ukazatel
Časové okno: 1 rok (+/- 60) dnů po léčbě
Ipsilaterální recidivující cévní mozková příhoda v oblasti indexové tepny od 1. dne do 1 roku
1 rok (+/- 60) dnů po léčbě
Sekundární bezpečnostní ukazatel
Časové okno: Bezprostředně po léčbě
Míry restenózy stentu a trombózy stentu na konci endovaskulárního výkonu
Bezprostředně po léčbě
Vedlejší bezpečnostní ukazatel
Časové okno: 1 rok (+/- 60) dní po léčbě
• Intrakraniální stenóza stentu (WASID) a trombóza stentu kdykoli od 1. dne do jednoho roku sledování
1 rok (+/- 60) dní po léčbě
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 1 rok (+/- 60) dnů po léčbě
Intrakraniální reintervence mezi dnem 1 až 1 rok (jakýkoli zákrok nebo reintervence bude zaznamenán během tohoto období)
1 rok (+/- 60) dnů po léčbě
Vedlejší bezpečnostní cíle
Časové okno: 1 rok (+/- 60) dnů po léčbě
Neurologická a celková úmrtnost po 90 dnech a 1 roce
1 rok (+/- 60) dnů po léčbě
Vedlejší bezpečnostní ukazatel
Časové okno: 1 rok (+/- 60) dní po léčbě
Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE), včetně závažných nežádoucích příhod spojených se zdravotnickým prostředkem (SADE), závažných nežádoucích příhod spojených s výkonem (SAPE) a neočekávaných SAE.
1 rok (+/- 60) dní po léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární účinnostní koncové body
Časové okno: 1 rok (+/-60) dnů po léčbě
Utility weighted one-year Modified Rankin Score (mRS)
1 rok (+/-60) dnů po léčbě
Sekundární ukazatele účinnosti
Časové okno: 90 (+/-30) dnů po léčbě
90denní a roční ordinální posun mRS (mRS 5 a 6 kombinováno)
90 (+/-30) dnů po léčbě
Sekundární účinnostní koncové body
Časové okno: 1 rok (+/- 60) dnů po léčbě
90denní a roční dichotomizovaný výsledek mRS 0-2
1 rok (+/- 60) dnů po léčbě
Sekundární účinnostní cíle
Časové okno: 1 rok (+/-60) dnů po léčbě
90denní a roční dichotomizovaný výsledek mRS 0-3
1 rok (+/-60) dnů po léčbě
Sekundární účinnostní ukazatele
Časové okno: Okamžitě po léčbě
Změna NIHSS po 24 hodinách (12-40 hodin) od randomizace
Okamžitě po léčbě
Sekundární účinnostní ukazatele
Časové okno: Den 8 (+/-3) dny nebo propuštění po léčbě
Změna v NIHSS
Den 8 (+/-3) dny nebo propuštění po léčbě
Sekundární ukazatele účinnosti
Časové okno: Den 8 (+/-) 3 dny po léčbě
NIHSS 0-2 nebo zlepšení o 8 a více bodů
Den 8 (+/-) 3 dny po léčbě
Sekundární účinnostní koncové body
Časové okno: Bezprostředně po léčbě
Míra podstatné reperfúze v rameni léčby na konci zákroku jako TICI2b50 a TICI2b67 nebo vyšší
Bezprostředně po léčbě
Sekundární účinnostní koncové body
Časové okno: Bezprostředně po léčbě
Procedurální/časové metriky: Doba od příjmu do kvalifikujícího snímku, Doba od snímku do punkce, Doba od punkce do mTICI 2b-3, Doba od punkce do konce procedury (definováno jako finální angiogram postižené hemisféry)
Bezprostředně po léčbě
Sekundární účinnostní koncové body
Časové okno: Den 8 (+/- 3) dny po léčbě
Délka hospitalizace
Den 8 (+/- 3) dny po léčbě
Vedlejší ukazatele účinnosti
Časové okno: 1 rok (+/-60) dní po léčbě
Účinnost stentingu měřená pomocí % stenózy v rámci ramene s adjunktním stentováním MT
1 rok (+/-60) dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ProMedica Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sami Al Kasab, MD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Mouhammad Jumaa, MD, ProMedica Toledo Hospital
  • Ředitel studie: Tanya Siddiqui, ProMedica Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EVEREST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení