Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emergentti suuren verisuonen okluusio endovaskulaarinen pelastushoito taustalla olevan intrakraniaalisen stenoosin kanssa (EVEREST)

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: ProMedica Health System

Emergent Large Vessel Occlusion Endovascular Rescue Therapy With Underlying Intracranial Stenosis

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa endovaskulaarisen lisäverkon (stentin) turvallisuus ja tehokkuus potilaille, jotka ovat mekaanisen trombektooman (MT) alaisia ja joilla todetaan jäljellä oleva ahtauma (70–99 %) kokoelmanpoiston yrityksen jälkeen joko imukatetreilla tai stenttipoimureilla laitteen käyttöohjeiden ja laitemerkinnöiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

342

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sami Al Kasab, MD
  • Puhelinnumero: 4192913498
  • Sähköposti: alkasab@musc.edu

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Rekrytointi
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Päätutkija:
          • Mouhammad Jumaa, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Scalzo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Otokriteerit:

  1. 18–80 vuoden ikäinen
  2. Oireet, jotka vastaavat AIS:ää
  3. Kuvantamistodiste etupuoleisesta tukkeumasta sisemmässä kaulavaltimossa (ICA) tai keskiaivojen valtimo päävarressa (MCA M1) tai läheisessä M2-segmentissä JÄLJELLÄ oleva 70–99 %:en ahtauma kohdevaltimossa kloonikeräyksen yrityksen jälkeen joko imukatetereilla tai stenttikeräimillä laitteen käyttöohjeiden ja laitemerkinnän mukaisesti
  4. NIHSS ≥ 6
  5. Kyky randomisoida 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta.
  6. Ennen aivohalvausta mRS-pisteet 0–2
  7. Kyky saada allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
  8. ASPECTS-pisteet ≥ 6 ilman kontrastiainetta tehdyllä CT-tutkimuksella
  9. Score-ICAD-pisteet ≥ 11 pistettä seulonnassa ja/tai pysyvä ahtaava tukos ≥ 70 % MT:n jälkeen
  10. Jos osoitettu, trombolyyttinen hoito aloitetaan laitoksen tavanomaisen hoidon ja AHA/ASA-ohjeiden uusimman version mukaisesti. IV-trombolyysiin oikeutetuille potilaille se tulee antaa viipymättä.
  11. Potilaille, jotka saapuvat >6 tuntia aivohalvauksen alkamisesta, infarktiytimen tilavuus <50 cc CTP:llä mitattuna

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsa- tai seerumin beeta-hCG-testi
  2. Tunnettu vaikea allergia (enemmän kuin ihottuma) kontrastiaineelle, jota ei voida hallita lääkityksellä.
  3. CT-todiste seuraavista tiloista:

    • Keskilinjan siirtymä tai hernioituminen
    • Todiste kallon sisäisestä verenvuodosta
    • Massavaikutus, joka häivyttää kammiot
  4. Akuutit kaksipuoliset aivohalvaukset
  5. Vastu-aihe antiagregaattilääkkeille (aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori, kangrelori) tai kontrastiaineille
  6. Kallon sisäiset kasvaimet muiden kuin pienten meningioomien lisäksi, jotka eivät vaadi leikkausta vähintään vuoden ajan randomisoinnin jälkeen. Pieni meningiooma määritellään leesiona, jonka halkaisija on enintään 20 mm tai tilavuus enintään 4 cm³, ilman liittyvää massavaikutusta, kasvaimen ympärillä olevaa turvotusta tai etenevää neurologista oireilua
  7. Tunnettu verenvuototaipumus, hyytymistekijän puutos tai antikoagulanttihoidossa, jossa INR > 3,0 tai PTT > 3-kertainen normaaliin verrattuna
  8. Perusverihiutaleiden määrä < 80 000 mikrolitraa kohti (µl)
  9. Elinaika alle vuosi ennen aivohalvauksen alkamista
  10. Osallistuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, joka voisi hämärtää tutkimustulosten arviointia.
  11. Mikä tahansa muu tila (tutkimuspaikan tutkijan mielestä), joka estää endovaskulaarisen toimenpiteen tai aiheuttaa merkittävän riskin potilaalle, jos endovaskulaarinen toimenpide suoritettaisiin
  12. Uusi atrioflimmerin diagnoosi tai atrioflimmerin historia
  13. Epäilty laiteaiheutettu vasospasmi, joka määritellään kohteen valtimon sileäksi väliaikaiseksi kaventumaksi
  14. Valtimon repeämä, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista: repeämäläppä, väärä valonlähde, kontrastiaineen pysähtyminen valtimon seinämässä ja/tai paraneva ahtauma

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Randomisoitu mekaaniseen tromboembolektomiaan (MT) lisättynä stentauksella
Potilaat saavat mekaanisen trombetomian (MT) ja stentauksen
Mekaaninen trombektomia ja lisäksi stenttaus
Muut nimet:
  • Stentointi
  • mekaaninen trombektomia
Active Comparator: Satunnaistettu mekaaniseen trombetomiaan (MT)
Potilaat saavat ainoastaan mekaanisen tromektomian (MT)
Mekaaninen trombetomia vain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehoavuuden päätepiste
Aikaikkuna: 90 (+/- 30) päivää hoidon jälkeen
• Hyödyllisyyspainotettu 90 päivän Modified Rankin Score (mRS)
90 (+/- 30) päivää hoidon jälkeen
Ensisijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 90 (+/- 30) päivää hoidon jälkeen
Oireellisen aivoverenvuodon (sICH: Parenkymaalinen hematooma tyyppi 2 (PH2) ja ≥4 pistettä NIHSS-heikkenemää) esiintymistiheys 24 tunnin (-12/+16 tuntia) sisällä randomisoinnista
90 (+/- 30) päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 8 (+/- 3) päivää tai hoitojälkeinen kotiutus
Mikä tahansa neurologinen heikkeneminen, jossa NIHSS-pisteissä on ≥4 pistettä huonontumista ennen kotiuttamista eikä liity sICH:ään tai sedaatioon (Rutiininomaiseen 24 tunnin CT/magneettikuvaukseen (MRI) lisäksi neurologisen heikkenemisen toistuva neurokuvantaminen on pakollista, jos sitä ilmenee sairaalassaoloaikana milloin tahansa).
8 (+/- 3) päivää tai hoitojälkeinen kotiutus
Toissijainen turvallisuusloppupiste
Aikaikkuna: Välitön hoidon jälkeinen
Embolisaatio uudelle alueelle (ENT)
Välitön hoidon jälkeinen
Toissijainen turvallisuuden päätepiste
Aikaikkuna: Välitön hoidon jälkeinen
Distaalinen embolisointi (DE)
Välitön hoidon jälkeinen
Toissijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
Suuren verisuonen vamma (reikä, dissectio)
Välittömästi hoidon jälkeen
Toissijainen turvallisuuden päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi (+/- 60) päivää hoidon jälkeen
Toisella puolella tapahtunut toistuva aivohalvaus indeksi-arterian alueella päivästä 1 lähtien vuoden kuluessa
1 vuosi (+/- 60) päivää hoidon jälkeen
Toissijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: Välitön hoidon jälkeinen
Stentin uusiutumisen ja stentitromboosin esiintyvyys endovaskulaarisen toimenpiteen lopussa
Välitön hoidon jälkeinen
Toissijainen turvallisuuslopputulos
Aikaikkuna: 1 vuosi (+/- 60) päivää hoidon jälkeen
• Aivoverisuonen stenttistenoosi (WASID) ja stenttitromboosi milloin tahansa ensimmäisestä päivästä vuoden seurantaan asti
1 vuosi (+/- 60) päivää hoidon jälkeen
Toissijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 1 vuosi (+/- 60) päivää hoidon jälkeen
Intrakraniaalinen uudelleeninterventio päivän 1 ja 1 vuoden välillä (Kaikki interventiot tai uudelleeninterventiot tallennetaan kyseisenä aikana)
1 vuosi (+/- 60) päivää hoidon jälkeen
Toissijaiset turvallisuustavoitteet
Aikaikkuna: 1 vuosi (+/- 60) päivää hoidon jälkeen
Neurologinen ja kaikki syyt kuolleisuuteen 90 päivän ja 1 vuoden kohdalla
1 vuosi (+/- 60) päivää hoidon jälkeen
Toissijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 1 vuosi (+/- 60) päivää hoidon jälkeen
Kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE), mukaan lukien vakavat laitehaittatapahtumat (SADE), vakavat toimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat (SAPE) ja odottamattomat vakavat haittatapahtumat.
1 vuosi (+/- 60) päivää hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tehokkuuspäätetavoitteet
Aikaikkuna: 1 vuosi (+/-60) päivää hoidon jälkeen
Hyötypainotettu vuoden kestoinen muokattu Rankin-pistemäärä (mRS)
1 vuosi (+/-60) päivää hoidon jälkeen
Toissijaiset tehokkuuspäätetavoitteet
Aikaikkuna: 90 (+/-30) päivää hoidon jälkeen
90 päivän ja yhden vuoden mRS-ordinaalinen muutos (mRS 5 ja 6 yhdistettynä)
90 (+/-30) päivää hoidon jälkeen
Toissijaiset tehoarviointipäätepisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi (+/- 60) päivää hoidon jälkeen
90 päivän ja yhden vuoden dikotomisoitu mRS 0-2 -tulos
1 vuosi (+/- 60) päivää hoidon jälkeen
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi (+/-60) päivää hoidon jälkeen
90 päivän ja yhden vuoden dikotomisoitu mRS 0-3 -tulos
1 vuosi (+/-60) päivää hoidon jälkeen
Sekundääriset tehokkuusloppukohdat
Aikaikkuna: Välitön hoitojälkeinen
NIHSS:n muutos 24 tunnissa (12–40 tuntia tuntia) randomisoinnista
Välitön hoitojälkeinen
Toissijaiset tehokkuusloppukohdat
Aikaikkuna: Päivä 8 (+/-3) päivää tai hoitojakson jälkeinen kotiutus
NIHSS-pisteytyksen muutos
Päivä 8 (+/-3) päivää tai hoitojakson jälkeinen kotiutus
Sekundaariset tehokkuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Päivä 8 (+/-) 3 päivää hoidon jälkeen
NIHSS 0-2 tai 8 tai useamman pisteen parannus
Päivä 8 (+/-) 3 päivää hoidon jälkeen
Sekundääriset tehokkuuspäätetavoitteet
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
Substantaalisen reperfuusion määrä hoitoryhmässä toimenpiteen lopussa TICI2b50- ja TICI2b67-tasolla tai korkeammalla
Välittömästi hoidon jälkeen
Sekundääriset tehoon liittyvät päätetavoitteet
Aikaikkuna: Välitön hoidon jälkeinen
Proseduraaliset/aikamittarit: Ovi kvalifioivaan kuvaan, Kuva punktointiin, Punktointi mTICI 2b-3:een, Punktointi toimenpiteen loppuun (määritelty viimeiseksi angiogrammiksi vaikutusalueella)
Välitön hoidon jälkeinen
Toissijaiset tehoarviointitavoitteet
Aikaikkuna: Päivä 8 (+/- 3) päivää hoidon jälkeen
Sairaalassaolon pituus
Päivä 8 (+/- 3) päivää hoidon jälkeen
Toissijaiset tehokkuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi (+/-60) päivää hoidon jälkeen
Stentin tehokkuus mitattuna %-ahtauman avulla MT-adjunktistentin ryhmässä
1 vuosi (+/-60) päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sami Al Kasab, MD, Medical University of South Carolina
  • Päätutkija: Mouhammad Jumaa, MD, ProMedica Toledo Hospital
  • Opintojohtaja: Tanya Siddiqui, ProMedica Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVEREST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .