Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emergent Stort Kar Okklusion Endovaskulær Redningsbehandling Med Underliggende Intrakraniel Stenose (EVEREST)

20. maj 2026 opdateret af: ProMedica Health System

Akut endovaskulær redningsbehandling for stor karokklusion med underliggende intrakraniel stenose

Studiets mål er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af endovaskulær adjuvant stentplacering for patienter, der gennemgår mekanisk trombetomi (MT) og som har reststenose (70-99%) efter forsøg på klumpfjernelse med enten aspirationskateter eller stentretrievere, i henhold til enhedens brugsanvisning og enhedsmærkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
342

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Rekruttering
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mouhammad Jumaa, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Scalzo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 80 år
  2. Præsenterer med symptomer i overensstemmelse med AIS
  3. Billeddokumentation for en anterior okklusion af Arteria Carotis Interna (ICA) eller hovedstammen af Arteria Cerebri Media (MCA M1), eller proximal M2-segment OG resterende 70-99% stenose af indeksarterien efter forsøgt kludefjernelse med enten aspirationskateter eller stentretrievers, i henhold til enhedens brugsanvisning og enhedsmærkning
  4. NIHSS ≥ 6
  5. Mulighed for randomisering inden for 24 timer efter apopleksiens debut
  6. Præ-apopleksi mRS-score 0-2
  7. Mulighed for at indhente underskrevet informeret samtykke
  8. ASPECTS-score ≥ 6 ved ikke-kontrast CT-scanning
  9. Score-ICAD-score på ≥11 point ved screening og/eller vedvarende stenotisk okklusion på ≥70% efter MT
  10. Hvis indikeret, skal trombolytisk terapi igangsættes i henhold til institutionens sædvanlige praksis og den seneste version af AHA/ASA-retningslinjerne.
    Personer, der er berettiget til IV-trombolyse, bør modtage det uden forsinkelse.
  11. For personer, der præsenterer >6 timer efter apopleksiens debut, infarktkernevolumen <50 cc kvantificeret ved CTP

Eksklusionskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, eller dem i den fødedygtige alder med positiv urin- eller serum beta Human Chorionic Gonadotropin (HCG)-test
  2. Kendt svær allergi (mere end et udslæt) over for kontrastmedier, der ikke kan kontrolleres med medicin

  3. CT-evidence for følgende tilstande:

    • Midtlinieforskydning eller herniation
    • Evidens for intrakraniel blødning
    • Masseeffekt med udviskning af ventriklerne
  4. Akut bilateral apopleksi
  5. Kontraindikation over for antiplade (aspirin, clopidogrel, ticagrelor, cangrelor) eller kontrastmidler
  6. Intrakranielle tumorer bortset fra lille meningeom, som ikke kræver kirurgi i mindst et år efter randomisering
    Lille meningeom defineres som en læsion, der måler ≤20 mm i maksimal diameter eller ≤4 cm³ i volumen, uden tilhørende masseeffekt, peritumoral ødem eller progressive neurologiske symptomer
  7. Kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller på antikoagulantbehandling med et International Normaliseret Forhold (INR) på >3,0 eller Partial Thromboplastin Tid (PTT) >3 gange normal
  8. Baseline trombocytantal <80.000 per mikroliter (µl)
  9. Forventet levetid under et år før apopleksiens debut
  10. Deltagelse i et andet randomiseret klinisk forsøg, der kunne forvirre evalueringen af undersøgelsens resultater
  11. Enhver anden tilstand (efter stedets undersøgers mening), der udelukker en endovaskulær procedure eller udgør en betydelig risiko for patienten, hvis en endovaskulær procedure blev udført
  12. Ny diagnose af atrieflimren eller en historie med atrieflimren
  13. Formodet enhedsinduceret vasospasme defineret som glat, transient indsnævring af målkarret

  14. Kar-dissektion inklusive nogen af følgende: tilstedeværelse af dissektionsflap, falsk lumen, kontraststagnation i karveggen og/eller forbedrende stenose

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Randomiseret til mekanisk trombektomi (MT) plus adjuvant stentning
Patienterne vil få mekanisk trombektomi (MT) og stentning
Procedure: Mekanisk trombetomi plus stenting som supplement
Mekanisk trombetomi og adjuvant stentning
Andre navne:
  • Stenting
  • mekanisk trombektomi
Aktiv komparator: Randomiseret til mekanisk trombektomi (MT)
Patienter vil kun få udført mekanisk trombektomi (MT)
Enhed: Mekanisk trombektomi
Mekanisk trombektomi alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære effektendepunkt
Tidsramme: 90 (+/- 30) dage efter behandling
• Utility-vægtet 90-dages Modified Rankin Score (mRS)
90 (+/- 30) dage efter behandling
Primært sikkerhedsresultat
Tidsramme: 90 (+/- 30) dage efter behandling
Rate of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH: Parenchymal hematoma Type 2 (PH2) with ≥4 points NIHSS worsening) at 24 hours (-12/+16 hours) from randomization
90 (+/- 30) dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 8 (+/- 3) dage eller udskrivelse efter behandling
Enhver neurologisk forværring med ≥4 point forværring på NIHSS-skalaen før udskrivelse og ikke relateret til sICH eller sedation (Ud over den rutinemæssige 24-timers CT/Magnetisk Resonans (MRI)-scanning er gentagen neurobilleddannelse obligatorisk for enhver efterfølgende neurologisk forværring på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelsen).
8 (+/- 3) dage eller udskrivelse efter behandling
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
Embolisering i nyt territorium (ENT)
Umiddelbart efter behandling
Sekundært sikkerhedsmål
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
Distal embolisation (DE)
Umiddelbart efter behandling
Sekundær sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Umiddelbar efter behandling
Skade på større blodkar (perforation, dissektion)
Umiddelbar efter behandling
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 1 år (+/- 60) dage efter behandling
Ipsilateral tilbagevendende slagtilfælde i indeksarteriens område fra dag 1 til 1 år
1 år (+/- 60) dage efter behandling
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
Rater for stent re-stenose og stent trombose ved afslutningen af den endovaskulære procedure
Umiddelbart efter behandling
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 1 år (+/- 60) dage efter behandling
• Intrakraniel stentstenose (WASID) og stenttrombose på ethvert tidspunkt mellem dag 1 og et års opfølgning
1 år (+/- 60) dage efter behandling
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 1 år (+/- 60) dage efter behandling
Intrakraniel reintervention mellem dag 1 og 1 år (Enhver intervention eller reintervention vil blive registreret i denne periode)
1 år (+/- 60) dage efter behandling
Sekundære sikkerhedsresultater
Tidsramme: 1 år (+/- 60) dage efter behandling
Neurologisk og total mortalitet efter 90 dage og 1 år
1 år (+/- 60) dage efter behandling
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 1 år (+/- 60) dage efter behandling
Alle alvorlige bivirkninger (SAE), herunder alvorlige bivirkninger forbundet med udstyret (SADE), alvorlige bivirkninger forbundet med proceduren (SAPE) og uventede alvorlige bivirkninger.
1 år (+/- 60) dage efter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektendepunkter
Tidsramme: 1 år (+/-60) dage efter behandling
Nyttevægtet et-års Modified Rankin Score (mRS)
1 år (+/-60) dage efter behandling
Sekundære effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 90 (+/-30) dage efter behandling
90-dages og ét-års mRS ordinal shift (mRS 5 og 6 kombineret)
90 (+/-30) dage efter behandling
Sekundære effektendepunkter
Tidsramme: 1 år (+/- 60) dage efter behandling
90-dages og etårig dikotomiseret mRS 0-2-udfald
1 år (+/- 60) dage efter behandling
Sekundære effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 1 år (+/-60) dage efter behandling
90-dages og etårig dikotomiseret mRS 0-3-udfald
1 år (+/-60) dage efter behandling
Sekundære effektivitetsendepunkter
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
Ændring i NIHSS efter 24 timer (12-40 timer) fra randomisering
Umiddelbart efter behandling
Sekundære effektendepunkter
Tidsramme: Dag 8 (+/-3) dage eller udskrivning efter behandling
Ændring i NIHSS
Dag 8 (+/-3) dage eller udskrivning efter behandling
Sekundære effektivitetsendepunkter
Tidsramme: Dag 8 (+/-) 3 dage efter behandling
NIHSS på 0-2 eller forbedring på 8 eller flere point
Dag 8 (+/-) 3 dage efter behandling
Sekundære effektivitetsendepunkter
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
Rate of substantial reperfusion in the treatment arm at the end of procedure as TICI2b50 and TICI2b67 or higher
Umiddelbart efter behandling
Sekundære effektivitetsendepunkter
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
Procedure-/tidsparametre: Dør til kvalificerende billede, Billede til punktering, Punktering til mTICI 2b-3, Punktering til procedurens afslutning (defineret som den sidste angiografi på den berørte hjernehalvdel)
Umiddelbart efter behandling
Sekundære effektivitetsendepunkter
Tidsramme: Dag 8 (+/- 3) dage efter behandling
Længden af hospitalsopholdet
Dag 8 (+/- 3) dage efter behandling
Sekundære effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 1 år (+/-60) dage efter behandling
Effektiviteten af stenting målt ved % stenose inden for MT-adjunkt stentingsarmen
1 år (+/-60) dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ProMedica Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sami Al Kasab, MD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Mouhammad Jumaa, MD, ProMedica Toledo Hospital
  • Studieleder: Tanya Siddiqui, ProMedica Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EVEREST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger