Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie ISOVUE (ISOVUE)

14. ledna 2026 aktualizováno: Rush University Medical Center

ISOVUE kontrastní látka pro intraoperační hodnocení kvality discektomie při TLIF: Prospektivní randomizovaná studie

Tato studie si kladla za cíl prozkoumat novou techniku pro intraoperační kvantitativní a kvalitativní zpětnou vazbu během discektomie a přípravy endplátu v TLIF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie bylo představit novou chirurgickou techniku využívající kontrastní látku ISOVUE-300M pro intraoperační vizualizaci průběhu discektomie a otestovat hodnotu této techniky porovnáním výsledků dvou kohort pacientů. Výzkumníci předpokládají, že standardní TLIF technika vede k překvapivě nízkému procentu účinné přípravy disku, i když ji provádí zkušený TLIF chirurg. Za druhé, výzkumníci předpokládají, že použitím intraoperační vizuální zpětné vazby pro vedení druhého průchodu discektomií lze rozsah přípravy meziobratlového prostoru výrazně zlepšit ve srovnání s pacienty, u kterých není vizuální zpětná vazba k dispozici. Nakonec se výzkumníci zaměřují na provedení analýzy klinických výsledků vyhodnocující radiografické a komplikace související výsledky. Podle nejlepšího vědomí autorů je tato prospektivní studie první, která hodnotí rozdíly v přípravě meziobratlového prostoru pomocí nové kontrastní techniky a zároveň poskytuje klinické výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pacienti podstupující otevřenou cirkumferenční transforaminální lumbální intertělovou fúzi nebo středovou kortikální TLIF pro degenerativní spondylolistézu

Kriteria vyloučení:

  • Všichni, kteří nejsou ve výše uvedené skupině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Pozorování
Ve skupině Observation byla po počáteční discektomii a přípravě endplate do meziobratlového prostoru podán kontrast ISOVUE-300M a byly pořízeny ortogonální předozadní a boční rentgenové snímky. Poté případ pokračoval vložením štěpu a klece bez další excize disku nebo práce s endplate.
Postup: ISOVUE 300 Pozorování
Ve skupině Observation byla po počáteční diskektomii a přípravě endplátu aplikována kontrastní látka ISOVUE-300M do meziobratlového prostoru a byly pořízeny ortogonální předozadní a bočné rentgenové snímky. Poté pokračoval případ vložením štěpu a klece bez další excize disku nebo práce s endplátem.
Experimentální: Zpětná vazba
Ve skupině Feedback měl chirurg možnost využít zobrazení ISOVUE jako zpětnovazebního mechanismu k opětovné přípravě diskového prostoru před konečným vložením štěpu/klece. Do diskového prostoru byla podána další dávka ISOVUE-300M a před vložením štěpu/klece byly pořízeny opakované rentgenové snímky, aby se prokázal účinek druhého průchodu odstranění disku a chrupavky.
Postup: ISOVUE 300 Zpětná vazba
Ve skupině Feedback měl chirurg možnost využít zobrazení ISOVUE jako zpětnovazebního mechanismu k následné přípravě diskového prostoru před konečným zavedením štěpu/klece. Před štěpováním/zavedením klece byla podána další dávka ISOVUE-300M do diskového prostoru s opakovaným pořízením rentgenových snímků, aby se prokázal účinek druhého průchodu odstraněním disku a chrupavky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anteroposteriorní clearance roviny
Časové okno: Ihned po diskektomii
Vyčištění meziobratlového prostoru v předozadní (AP) rovině na indexové úrovni měřené na šikmých rentgenových snímcích.
Ihned po diskektomii
Vymizení v mediálně-laterální rovině
Časové okno: Okamžitě po discektomii/excizi intraoperativně
Vyčištění meziobratlového prostoru v mediolaterální (ML) rovině měřené pomocí šikmých rentgenových snímků.
Okamžitě po discektomii/excizi intraoperativně
Vizuální analogová škála
Časové okno: První pooperační ambulantní kontrola (v průběhu prvních 6 týdnů)
Dotazník vizuální analogové škály hodnotící bolest nohou a bolesti zad
První pooperační ambulantní kontrola (v průběhu prvních 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lumbální lordóza
Časové okno: Bezprostředně po diskektomii intraoperativně
Lumbální lordóza měřená pomocí šikmých rentgenových snímků.
Bezprostředně po diskektomii intraoperativně
Pelvická incidence
Časové okno: Bezprostředně po diskektomii intraoperativně
Pelvická incidence (PI) měřená na šikmých rentgenových snímcích.
Bezprostředně po diskektomii intraoperativně
Výška meziobratlového prostoru
Časové okno: Bezprostředně po discektomii intraoperativně
Výška meziobratlového prostoru na indexové úrovni identifikovaná pomocí šikmých rentgenových snímků.
Bezprostředně po discektomii intraoperativně
Oswestryho index invalidity
Časové okno: První pooperační klinické vyšetření (do 6 týdnů po operaci)
Dotazník Oswestry Disability Index popisující postižení v důsledku spinálních onemocnění.
První pooperační klinické vyšetření (do 6 týdnů po operaci)
Krátký dotazník
Časové okno: První pooperační klinické vyšetření (do 6 týdnů po operaci)
Dotazník SF-12 zjišťující názory pacientů na zdraví
První pooperační klinické vyšetření (do 6 týdnů po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18072502-IRB02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumníci zváží sdílení, pokud budou kontaktováni s rozumnými požadavky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení