Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze ISOVUE (ISOVUE)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

ISOVUE Kontrast do śródoperacyjnej oceny jakości dyscektomii w TLIF: prospektywne badanie randomizowane

To badanie miało na celu zbadanie nowatorskiej techniki dostarczania ilościowych i jakościowych informacji zwrotnych podczas operacji dyscektomii i przygotowania płytek końcowych w procedurze TLIF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania było wprowadzenie nowatorskiej techniki chirurgicznej z wykorzystaniem środka kontrastowego ISOVUE-300M do wewnątrzoperacyjnej wizualizacji postępu dyscektomii oraz przetestowanie wartości tej techniki poprzez porównanie wyników dwóch kohort pacjentów. Badacze zakładają, że standardowa technika TLIF daje zaskakująco niski odsetek skutecznego przygotowania dysku, nawet gdy jest wykonywana przez doświadczonego chirurga TLIF. Po drugie, badacze zakładają, że dzięki wykorzystaniu wewnątrzoperacyjnego sprzężenia zwrotnego wizualnego do kierowania drugim podejściem dyscektomii, zakres przygotowania przestrzeni międzykręgowej może zostać znacznie poprawiony w porównaniu z pacjentami, u których sprzężenie zwrotne wizualne nie jest dostępne. Wreszcie, badacze zamierzają przeprowadzić analizę wyników klinicznych oceniającą wyniki radiograficzne i powikłania. Według najlepszej wiedzy autorów, to prospektywne badanie jest pierwszym, które ocenia różnice w przygotowaniu przestrzeni międzykręgowej przy użyciu nowatorskiej techniki opartej na kontraście, jednocześnie dostarczając wyników klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani otwartej przezotworowej lędźwiowej międzytrzonowej spondylodezie okrężnej lub przezotworowej spondylodezie przy użyciu techniki korowej linii środkowej z powodu zwyrodnieniowej kręgozmyku

Kryteria wykluczenia:

  • Wszyscy nie należący do powyższej grupy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Obserwacja
W grupie obserwacyjnej, po wstępnej dyscektomii i przygotowaniu płytki końcowej, do przestrzeni międzykręgowej podano kontrast ISOVUE-300M i wykonano ortogonalne zdjęcia rentgenowskie w projekcji przednio-tylnej oraz bocznej. Następnie przystąpiono do wprowadzenia przeszczepu i klatki bez dodatkowej resekcji dysku lub pracy na płytce końcowej.
Procedura: Obserwacja ISOVUE 300
W grupie obserwacyjnej, po wstępnej discektomii i przygotowaniu płytki granicznej, do przestrzeni międzykręgowej podano kontrast ISOVUE-300M, a następnie uzyskano ortogonalne zdjęcia rentgenowskie przednio-tylne i boczne. Następnie przeprowadzono procedurę z wprowadzeniem przeszczepu i klatki bez dodatkowej resekcji dysku lub pracy na płytce granicznej.
Eksperymentalny: Opinia
W grupie Feedback chirurg miał możliwość wykorzystania obrazowania ISOVUE jako mechanizmu sprzężenia zwrotnego, aby następnie ponownie przygotować przestrzeń dyskową przed ostatecznym wprowadzeniem przeszczepu/klatki.
Dodatkowa dawka ISOVUE-300M została podana do przestrzeni dyskowej, a powtórne zdjęcia rentgenowskie wykonano przed wprowadzeniem przeszczepu/klatki, aby wykazać efekt drugiego przejścia usuwania dysku i chrząstki.
Procedura: ISOVUE 300 Opinie
W grupie otrzymującej informację zwrotną, chirurgowi umożliwiono wykorzystanie obrazowania ISOVUE jako mechanizmu informacji zwrotnej, aby następnie ponownie przygotować przestrzeń międzykręgową przed ostatecznym wprowadzeniem przeszczepu/klatki. Dodatkowa dawka ISOVUE-300M została podana do przestrzeni międzykręgowej, a powtórne zdjęcia rentgenowskie wykonano przed wprowadzeniem przeszczepu/klatki, aby wykazać efekt drugiego etapu usuwania dysku i chrząstki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czystość płaszczyzny przednio-tylnej
Ramy czasowe: Natychmiast po dyskektomii
Prześwit przestrzeni międzykręgowej w płaszczyźnie przednio-tylnej (AP) na poziomie wskaźnikowym zmierzony na radiogramach skośnych.
Natychmiast po dyskektomii
Prześwit w płaszczyźnie przyśrodkowo-bocznej
Ramy czasowe: Natychmiast po dyscektomii/wycięciu śródoperacyjnym
Usunięcie przestrzeni międzykręgowej w płaszczyźnie przyśrodkowo-bocznej (ML) mierzone za pomocą zdjęć rentgenowskich skośnych.
Natychmiast po dyscektomii/wycięciu śródoperacyjnym
Skala Analogowo-Wizualna
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta w poradni pooperacyjnej (w ciągu pierwszych 6 tygodni)
Badanie za pomocą Skali Wizualno-Analogowej oceniające ból nogi i ból pleców
Pierwsza wizyta w poradni pooperacyjnej (w ciągu pierwszych 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lordoza lędźwiowa
Ramy czasowe: Natychmiast po dyskektomii śródoperacyjnie
Lordoza lędźwiowa mierzona za pomocą zdjęć rentgenowskich skośnych.
Natychmiast po dyskektomii śródoperacyjnie
Incydencja miednicy
Ramy czasowe: Natychmiast po discektomii śródoperacyjnie
Kąt nachylenia miednicy (PI) mierzony na zdjęciach rentgenowskich skośnych.
Natychmiast po discektomii śródoperacyjnie
Wysokość dysku
Ramy czasowe: Natychmiast po dyskektomii śródoperacyjnej
Wysokość tarczy międzykręgowej na poziomie wskaźnikowym określona na podstawie zdjęć rentgenowskich skośnych.
Natychmiast po dyskektomii śródoperacyjnej
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna po operacji (w ciągu pierwszych 6 tygodni)
Kwestionariusz wskaźnika niepełnosprawności Oswestry opisujący niepełnosprawność będącą wynikiem schorzeń kręgosłupa.
Pierwsza wizyta kontrolna po operacji (w ciągu pierwszych 6 tygodni)
Krótka ankieta
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna po operacji (w ciągu pierwszych 6 tygodni)
Ankieta SF-12 badająca opinie pacjentów na temat zdrowia
Pierwsza wizyta kontrolna po operacji (w ciągu pierwszych 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18072502-IRB02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze rozważą udostępnienie danych, jeśli zostaną skontaktowani z uzasadnionymi prośbami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami