Estudo Comparativo ISOVUE (ISOVUE)
Contraste ISOVUE para Avaliação Intraoperatória da Qualidade da Discectomia em TLIF: Um Ensaio Randomizado Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes submetidos a fusão intervertebral lombar transforaminal circunferencial aberta ou TLIF cortical da linha média para espondilolistese degenerativa
Critérios de Exclusão:
- Todos os que não se enquadram no grupo acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Observação
No grupo de Observação, após a discectomia inicial e preparação da placa terminal, foi administrado contraste ISOVUE-300M no espaço discal e obtiveram-se radiografias ortogonais ântero-posterior e laterais.
O caso prosseguiu então com a inserção do enxerto e da cage sem excisão discal adicional ou trabalho na placa terminal.
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No grupo de Observação, após a discectomia inicial e preparação da placa terminal, foi administrado contraste ISOVUE-300M no espaço discal e foram obtidas radiografias ortogonais anteroposteriores e laterais.
O caso prosseguiu então com a inserção do enxerto e da gaiola sem excisão discal adicional ou trabalho na placa terminal. |
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Experimental: Feedback
No grupo de Feedback, o cirurgião foi autorizado a utilizar a imagem ISOVUE como um mecanismo de feedback para depois preparar novamente o espaço discal antes da inserção final do enxerto/cage.
Foi administrada uma dose adicional de ISOVUE-300M no espaço discal, com radiografias repetidas obtidas antes da inserção do enxerto/cage para demonstrar o efeito da segunda passagem de remoção do disco e da cartilagem. |
No grupo de Feedback, o cirurgião foi autorizado a utilizar a imagem ISOVUE como mecanismo de feedback para, em seguida, preparar novamente o espaço discal antes da inserção final do enxerto/caixa.
Uma dose adicional de ISOVUE-300M foi administrada no espaço discal, com radiografias repetidas obtidas antes da inserção do enxerto/caixa para demonstrar o efeito da segunda passagem de remoção do disco e cartilagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clareira do Plano Anteroposterior
Prazo: Imediatamente após Discectomia
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Limpeza do espaço discal no plano anteroposterior (AP) ao nível do índice medido em radiografias oblíquas.
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Imediatamente após Discectomia
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Liberação do Plano Mediolateral
Prazo: Imediatamente após Discectomia/Excisão Intraoperatória
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Liberação do espaço discal no plano mediolateral (ML) conforme medido por radiografias oblíquas.
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Imediatamente após Discectomia/Excisão Intraoperatória
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Escala Visual Analógica
Prazo: Primeira Consulta Pós-Operatória (nas primeiras 6 semanas)
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Questionário da Escala Analógica Visual para avaliar a dor na perna e a dor nas costas
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Primeira Consulta Pós-Operatória (nas primeiras 6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lordose Lombar
Prazo: Imediatamente após Discectomia Intraoperatória
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Lordose lombar medida por radiografias oblíquas.
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Imediatamente após Discectomia Intraoperatória
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Incidência Pélvica
Prazo: Imediatamente após Discectomia Intraoperatória
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Incidência pélvica (PI) medida por radiografias oblíquas.
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Imediatamente após Discectomia Intraoperatória
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Altura do Disco
Prazo: Imediatamente após a Discectomia Intraoperatória
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Altura do disco ao nível do índice, conforme identificado por radiografias oblíquas.
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Imediatamente após a Discectomia Intraoperatória
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Primeira Consulta Pós-Operatória na Clínica (nas primeiras 6 semanas)
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Inquérito do Índice de Incapacidade de Oswestry que descreve a incapacidade resultante de condições da coluna vertebral.
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Primeira Consulta Pós-Operatória na Clínica (nas primeiras 6 semanas)
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Inquérito de Forma Reduzida
Prazo: Primeira Consulta Pós-operatória (nas primeiras 6 semanas)
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Inquérito SF-12 que questiona os pacientes sobre a sua saúde
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Primeira Consulta Pós-operatória (nas primeiras 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lan T, Hu SY, Zhang YT, Zheng YC, Zhang R, Shen Z, Yang XJ. Comparison Between Posterior Lumbar Interbody Fusion and Transforaminal Lumbar Interbody Fusion for the Treatment of Lumbar Degenerative Diseases: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Apr;112:86-93. doi: 10.1016/j.wneu.2018.01.021. Epub 2018 Jan 31.
- de Kunder SL, van Kuijk SMJ, Rijkers K, Caelers IJMH, van Hemert WLW, de Bie RA, van Santbrink H. Transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) versus posterior lumbar interbody fusion (PLIF) in lumbar spondylolisthesis: a systematic review and meta-analysis. Spine J. 2017 Nov;17(11):1712-1721. doi: 10.1016/j.spinee.2017.06.018. Epub 2017 Jun 21.
- Katuch V, Grega R, Knorovsky K, Banoci J, Katuchova J, Sasala M, Ivankova H, Kapralova P. Comparison between posterior lumbar interbody fusion and transforaminal lumbar interbody fusion in the management of lumbar spondylolisthesis. Bratisl Lek Listy. 2021;122(9):653-656. doi: 10.4149/BLL_2021_105.
- Reitman CA, Anderson DG, Fischgrund J. Surgery for degenerative spondylolisthesis: open versus minimally invasive surgery. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3082-7. doi: 10.1007/s11999-013-3171-8. Epub 2013 Jul 20. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18072502-IRB02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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