Ensayo Comparativo de ISOVUE (ISOVUE)
Contraste ISOVUE para la Evaluación Intraoperatoria de la Calidad de la Discectomía en TLIF: Un Ensayo Aleatorizado Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a fusión lumbar intercorporal transforaminal abierta circunferencial o TLIF cortical de línea media por espondilolistesis degenerativa
Criterios de exclusión:
- Todos los que no se encuentren en el grupo anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Observación
En el grupo de Observación, tras la disección inicial del disco y la preparación de la placa terminal, se administró contraste ISOVUE-300M en el espacio discal y se obtuvieron radiografías ortogonales anteroposteriores y laterales.
El caso continuó luego con la inserción del injerto y la jaula sin disección adicional del disco ni trabajo en la placa terminal.
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En el grupo de Observación, tras la disección inicial y la preparación del plato terminal, se administró contraste ISOVUE-300M en el espacio discal y se obtuvieron radiografías ortogonales anteroposteriores y laterales. El caso continuó con la inserción del injerto y la jaula sin realizar disección adicional del disco ni trabajo en el plato terminal.
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Experimental: Comentarios
En el grupo de Retroalimentación, se permitió al cirujano utilizar la imagen de ISOVUE como mecanismo de retroalimentación para luego volver a preparar el espacio discal antes de la inserción final del injerto/jaula.
Se administró una dosis adicional de ISOVUE-300M en el espacio discal con radiografías repetidas obtenidas antes de la inserción del injerto/jaula para demostrar el efecto del segundo pase de eliminación de disco y cartílago.
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En el grupo de Retroalimentación, se permitió al cirujano utilizar la imagen ISOVUE como mecanismo de retroalimentación para luego reacondicionar el espacio discal antes de la inserción final del injerto/caja.
Se administró una dosis adicional de ISOVUE-300M en el espacio discal con radiografías repetidas obtenidas antes de la inserción del injerto/caja para demostrar el efecto del segundo pase de remoción de disco y cartílago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Claro del Plano Anteroposterior
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la discectomía
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Despeje del espacio discal en el plano anteroposterior (AP) a nivel índice medido en radiografías oblicuas.
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Inmediatamente después de la discectomía
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Despeje del Plano Mediolateral
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la Discectomía/Excisión Intraoperatoria
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Despeje del espacio discal en el plano mediolateral (ML) medido mediante radiografías oblicuas.
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Inmediatamente después de la Discectomía/Excisión Intraoperatoria
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Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Primera Cita Clínica Postoperatoria (dentro de las primeras 6 semanas)
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Encuesta de Escala Visual Analógica que evalúa el dolor de piernas y el dolor de espalda
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Primera Cita Clínica Postoperatoria (dentro de las primeras 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lordosis Lumbar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la Discectomía Intraoperatoria
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Lordosis lumbar medida mediante radiografías oblicuas.
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Inmediatamente después de la Discectomía Intraoperatoria
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Incidencia Pélvica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la Discectomía Intraoperatoria
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Incidencia pélvica (PI) medida mediante radiografías oblicuas.
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Inmediatamente después de la Discectomía Intraoperatoria
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Altura del Disco
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la discectomía intraoperatoria
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Altura del disco en el nivel índice identificada mediante radiografías oblicuas.
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Inmediatamente después de la discectomía intraoperatoria
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Índice de Discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Primera Cita Clínica Postoperatoria (dentro de las primeras 6 semanas)
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Encuesta del Índice de Discapacidad de Oswestry que describe la discapacidad como resultado de afecciones de la columna vertebral.
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Primera Cita Clínica Postoperatoria (dentro de las primeras 6 semanas)
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Encuesta de Forma Corta
Periodo de tiempo: Primera Cita Clínica Postoperatoria (dentro de las primeras 6 semanas)
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Encuesta SF-12 que pregunta a los pacientes sobre su salud
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Primera Cita Clínica Postoperatoria (dentro de las primeras 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lan T, Hu SY, Zhang YT, Zheng YC, Zhang R, Shen Z, Yang XJ. Comparison Between Posterior Lumbar Interbody Fusion and Transforaminal Lumbar Interbody Fusion for the Treatment of Lumbar Degenerative Diseases: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Apr;112:86-93. doi: 10.1016/j.wneu.2018.01.021. Epub 2018 Jan 31.
- de Kunder SL, van Kuijk SMJ, Rijkers K, Caelers IJMH, van Hemert WLW, de Bie RA, van Santbrink H. Transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) versus posterior lumbar interbody fusion (PLIF) in lumbar spondylolisthesis: a systematic review and meta-analysis. Spine J. 2017 Nov;17(11):1712-1721. doi: 10.1016/j.spinee.2017.06.018. Epub 2017 Jun 21.
- Katuch V, Grega R, Knorovsky K, Banoci J, Katuchova J, Sasala M, Ivankova H, Kapralova P. Comparison between posterior lumbar interbody fusion and transforaminal lumbar interbody fusion in the management of lumbar spondylolisthesis. Bratisl Lek Listy. 2021;122(9):653-656. doi: 10.4149/BLL_2021_105.
- Reitman CA, Anderson DG, Fischgrund J. Surgery for degenerative spondylolisthesis: open versus minimally invasive surgery. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3082-7. doi: 10.1007/s11999-013-3171-8. Epub 2013 Jul 20. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- 18072502-IRB02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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