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Studio comparativo ISOVUE (ISOVUE)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Rush University Medical Center

ISOVUE Contrast per la Valutazione Intraoperatoria della Qualità della Discectomia nella TLIF: Uno Studio Randomizzato Prospettico

Questo studio mirava a indagare una tecnica innovativa per il feedback intraoperatorio quantitativo e qualitativo durante la discectomia e la preparazione del piatto vertebrale nella TLIF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era introdurre una nuova tecnica chirurgica utilizzando il mezzo di contrasto ISOVUE-300M per la visualizzazione intraoperatoria dei progressi della discectomia e testare il valore di questa tecnica confrontando gli esiti di due coorti di pazienti. I ricercatori ipotizzano che la tecnica TLIF standard risulti in una percentuale sorprendentemente bassa di preparazione efficace del disco, anche quando eseguita da un chirurgo TLIF esperto. In secondo luogo, i ricercatori ipotizzano che utilizzando il feedback visivo intraoperatorio per guidare un secondo passaggio di discectomia, l'estensione della preparazione dello spazio discale possa essere sostanzialmente migliorata rispetto ai pazienti in cui il feedback visivo non è disponibile. Infine, i ricercatori intendono condurre un'analisi degli esiti clinici valutando gli esiti radiografici e le complicazioni. Per quanto gli autori siano a conoscenza, questo studio prospettico è il primo a valutare le differenze nella preparazione dello spazio discale utilizzando una nuova tecnica basata sul contrasto, fornendo anche gli esiti clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a fusione lombare intervertebrale transforaminale aperta circolare o TLIF corticale mediana per spondilolistesi degenerativa

Criteri di esclusione:

  • Tutti quelli non inclusi nel gruppo sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Osservazione
Nel gruppo Osservazione, dopo la discectomia iniziale e la preparazione della placca terminale, è stato somministrato il mezzo di contrasto ISOVUE-300M nello spazio discale e sono state ottenute radiografie ortogonali antero-posteriori e laterali.
Il caso è poi proseguito con l'inserimento dell'innesto e della gabbia senza ulteriore escissione del disco o lavorazione della placca terminale.
Procedura: Osservazione ISOVUE 300
Nel gruppo di osservazione, dopo la discectomia iniziale e la preparazione della piastra terminale, è stato somministrato ISOVUE-300M come contrasto nello spazio discale e sono state ottenute radiografie ortogonali antero-posteriori e laterali. Il caso è poi proseguito con l'inserimento dell'innesto e della gabbia senza ulteriore escissione del disco o lavorazione della piastra terminale.
Sperimentale: Feedback
Nel gruppo Feedback, al chirurgo è stato permesso di utilizzare l'imaging ISOVUE come meccanismo di feedback per poi preparare nuovamente lo spazio discale prima dell'inserimento finale dell'innesto/gabbia. Una dose aggiuntiva di ISOVUE-300M è stata somministrata nello spazio discale con ripetute radiografie ottenute prima dell'innesto/inserimento della gabbia per dimostrare l'effetto del secondo passaggio di rimozione del disco e della cartilagine.
Procedura: Feedback ISOVUE 300
Nel gruppo Feedback, il chirurgo è stato autorizzato a utilizzare l'imaging ISOVUE come meccanismo di feedback per poi ripreparare lo spazio discale prima dell'inserimento finale dell'innesto/gabbia. Una dose aggiuntiva di ISOVUE-300M è stata somministrata nello spazio discale con ripetute radiografie ottenute prima dell'innesto/inserimento della gabbia per dimostrare l'effetto del secondo passaggio di rimozione del disco e della cartilagine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance Piano Anteroposteriore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la discectomia
Liberazione dello spazio discale nel piano anteroposteriore (AP) al livello indice misurata su radiografie oblique.
Immediatamente dopo la discectomia
Scostamento Piano Mediolaterale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la discectomia/escissione intraoperatoria
Pulizia dello spazio discale nel piano mediolaterale (ML) misurata mediante radiografie oblique.
Immediatamente dopo la discectomia/escissione intraoperatoria
Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Primo Appuntamento Clinico Postoperatorio (nelle prime 6 settimane)
Indagine con scala analogica visiva per valutare il dolore alle gambe e il mal di schiena
Primo Appuntamento Clinico Postoperatorio (nelle prime 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lordosi Lombare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la discectomia intraoperatoria
Lordosi lombare misurata mediante radiografie oblique.
Immediatamente dopo la discectomia intraoperatoria
Incidenza Pelvica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la Discectomia Intraoperatoria
Incidenza pelvica (PI) misurata mediante radiografie oblique.
Immediatamente dopo la Discectomia Intraoperatoria
Altezza del disco
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la Discectomia Intraoperatoria
Altezza del disco a livello dell'indice come identificato dalle radiografie oblique.
Immediatamente dopo la Discectomia Intraoperatoria
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Primo appuntamento clinico postoperatorio (entro le prime 6 settimane)
Indice di disabilità di Oswestry che descrive la disabilità come risultato di condizioni spinali.
Primo appuntamento clinico postoperatorio (entro le prime 6 settimane)
Sondaggio Breve
Lasso di tempo: Primo Appuntamento Postoperatorio in Clinica (entro le prime 6 settimane)
Indagine SF-12 che chiede ai pazienti le loro opinioni sulla salute
Primo Appuntamento Postoperatorio in Clinica (entro le prime 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18072502-IRB02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori prenderanno in considerazione la condivisione se contattati con richieste ragionevoli.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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