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ISOVUE Vergleichsstudie (ISOVUE)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Rush University Medical Center

ISOVUE-Kontrastmittel für die intraoperative Bewertung der Diskektomiequalität bei TLIF: Eine prospektive randomisierte Studie

Diese Studie zielte darauf ab, eine neuartige Technik für intraoperative quantitative und qualitative Rückmeldungen während der Diskektomie und Endplattenpräparation bei TLIF zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweck dieser Studie war es, eine neuartige chirurgische Technik unter Verwendung von ISOVUE-300M-Kontrastmittel zur intraoperativen Visualisierung des Dissektomie-Fortschritts einzuführen und den Nutzen dieser Technik durch Vergleich der Ergebnisse zweier Patientenkohorten zu testen. Die Untersucher stellen die Hypothese auf, dass die Standard-TLIF-Technik zu einem überraschend geringen Prozentsatz an effektiver Bandscheibenpräparation führt, selbst wenn sie von einem erfahrenen TLIF-Chirurgen durchgeführt wird. Zweitens nehmen die Untersucher an, dass durch die Verwendung von intraoperativem visuellem Feedback zur Steuerung eines zweiten Dissektomie-Durchgangs das Ausmaß der Bandscheibenraumpräparation im Vergleich zu Patienten, bei denen kein visuelles Feedback verfügbar ist, erheblich verbessert werden kann. Schließlich zielen die Untersucher darauf ab, eine Analyse der klinischen Ergebnisse durchzuführen, die radiologische und Komplikationsergebnisse bewertet. Nach bestem Wissen der Autoren ist diese prospektive Studie die erste, die Unterschiede in der Bandscheibenraumpräparation mit einer neuartigen kontrastbasierten Technik bewertet und gleichzeitig klinische Ergebnisse liefert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer offenen zirkumferenziellen transforaminalen lumbalen Interkörperfusion oder einer mittellinien-kortikalen TLIF bei degenerativer Spondylolisthesis unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alle nicht in der oben genannten Gruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Beobachtung
In der Beobachtungsgruppe wurde nach der initialen Dissektomie und Endplattenvorbereitung ISOVUE-300M-Kontrastmittel in den Bandscheibenraum verabreicht und orthogonale anterior-posteriore sowie laterale Röntgenaufnahmen angefertigt. Der Eingriff wurde anschließend mit dem Einsetzen des Transplantats und des Cages ohne zusätzliche Bandscheibenexzision oder Endplattenbearbeitung fortgesetzt.
Verfahren: ISOVUE 300 Beobachtung
In der Beobachtungsgruppe wurde nach der initialen Diskektomie und Endplattenpräparation ISOVUE-300M-Kontrastmittel in den Bandscheibenraum verabreicht und orthogonale anterior-posteriore sowie laterale Röntgenaufnahmen angefertigt. Anschließend erfolgte der Eingriff mit dem Einbringen von Transplantat und Cage ohne zusätzliche Bandscheibenexzision oder Endplattenbearbeitung.
Experimental: Feedback
In der Feedback-Gruppe durfte der Chirurg die ISOVUE-Bildgebung als Feedback-Mechanismus nutzen, um den Bandscheibenraum vor der endgültigen Einführung des Transplantats/Käfigs erneut vorzubereiten. Eine zusätzliche Dosis ISOVUE-300M wurde in den Bandscheibenraum verabreicht, wobei vor der Transplantation/Käfigeinführung erneut Röntgenaufnahmen angefertigt wurden, um die Wirkung des zweiten Durchgangs der Bandscheiben- und Knorpelentfernung zu demonstrieren.
Verfahren: ISOVUE 300 Feedback
In der Feedback-Gruppe war es dem Chirurgen gestattet, die ISOVUE-Bildgebung als Feedback-Mechanismus zu nutzen, um dann den Bandscheibenraum vor dem endgültigen Transplantat-/Cage-Einsatz erneut vorzubereiten. Eine zusätzliche Dosis ISOVUE-300M wurde in den Bandscheibenraum verabreicht, wobei vor dem Transplantat-/Cage-Einsatz erneut Röntgenaufnahmen angefertigt wurden, um die Wirkung des zweiten Durchgangs der Bandscheiben- und Knorpelentfernung zu demonstrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteroposteriore Ebene Freiheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Diskektomie
Bandscheibenraumfreigabe in der anteroposterioren (AP) Ebene auf Höhe des Index-Segments, gemessen an schrägen Röntgenaufnahmen.
Unmittelbar nach der Diskektomie
Mediolaterale Ebenenfreigabe
Zeitfenster: Unmittelbar nach Discektomie/Exzision intraoperativ
Freilegung des Bandscheibenraums in der mediolateralen (ML)-Ebene, gemessen durch Schrägaufnahmen.
Unmittelbar nach Discektomie/Exzision intraoperativ
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Erster postoperativer Kliniktermin (innerhalb der ersten 6 Wochen)
Visuelle Analogskala-Umfrage zur Bewertung von Beinschmerzen und Rückenschmerzen
Erster postoperativer Kliniktermin (innerhalb der ersten 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lumbale Lordose
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Dissektomie intraoperativ
Lumbale Lordose gemessen durch schräge Röntgenaufnahmen.
Unmittelbar nach der Dissektomie intraoperativ
Pelvis-Inzidenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Diskektomie intraoperativ
Das Beckenincidens (PI) wie durch schräge Röntgenaufnahmen gemessen.
Unmittelbar nach der Diskektomie intraoperativ
Bandscheibenhöhe
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Dissektomie intraoperativ
Bandscheibenhöhe auf Höhe des Indexsegments, wie durch Schrägaufnahmen identifiziert.
Unmittelbar nach der Dissektomie intraoperativ
Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Erster postoperativer Kliniktermin (innerhalb der ersten 6 Wochen)
Oswestry Disability Index-Umfrage, die die Behinderung als Folge von Wirbelsäulenerkrankungen beschreibt.
Erster postoperativer Kliniktermin (innerhalb der ersten 6 Wochen)
Kurzform-Umfrage
Zeitfenster: Erster postoperativer Kliniktermin (innerhalb der ersten 6 Wochen)
SF-12-Fragebogen zur Erfassung der Patientenmeinung über die Gesundheit
Erster postoperativer Kliniktermin (innerhalb der ersten 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18072502-IRB02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfer werden eine Weitergabe in Betracht ziehen, wenn sie mit angemessenen Anfragen kontaktiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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