Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a nákladová efektivita diaminfluoridu stříbrného a fluoridu stříbrného, s aplikací LED nebo bez ní, při zastavení počínající kazivosti stálých molárů (SDF and AgF)

16. ledna 2026 aktualizováno: Alaa Amr Khodair, Cairo University

Klinická účinnost a nákladová efektivita diaminofluoridu stříbrného a fluoridu stříbrného k zastavení počínajících kazivých lézí u stálých stoliček s aplikací LED světla nebo bez ní: randomizovaná klinická studie

Studie si klade za cíl porovnat účinek mezinárodní značky SDF na bázi amoniaku 38 %, vodného roztoku fluoridu stříbrného (AgF), vodného roztoku fluoridu stříbrného a místní značky SDF na bázi amoniaku s aplikací LED světla i bez ní na zastavení kazu počátečních sklovinných jamek a fisurního kazu stálých zubů u mladých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
366

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zubní studenti s vysokým rizikem zubního kazu
  • Muži nebo ženy
  • Zdravotně bez omezení
  • Neužívající léky
  • Minimálně jeden aktivní kariézní zub
  • Posteriorní stálé zuby
  • ICDAS 2

Kritéria pro vyloučení:

  • neegyptští studenti
  • Nedostatečná spolupráce
  • Alergická reakce na použité materiály
  • Těhotenství
  • Zubní studenti nemohou dát souhlas
  • Zuby, které budou extrahovány z ortodontických důvodů
  • Zubní fluoróza
  • Hypokalcifikované zuby
  • Systémová onemocnění ovlivňující zuby, jako je amelogenesis imperfecta
  • Těžké parodontální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Prohlubně a fisury jsou ošetřeny mezinárodním stříbrným diamin fluoridem k zastavení zubního kazu
Remineralizace a prevence počínajících skvrn a fisurálního kazu stálých molárů pomocí mezinárodního stříbrného diaminofluoridu aplikovaného po dobu 60 sekund
Jiný: Mezinárodní stříbrný diaminofluorid
Je to zlatý standard; je to mezinárodní značka, je na bázi amoniaku a je to remineralizační činidlo s dobou aplikace 60 sekund.
Experimentální: Prohlubně a fisury ošetřeny lokální značkou Egyptian Silver Diamine Fluoride pro zastavení kazu
Remineralizace a prevence počínajících sklovinných defektů a fisurálního kazu stálých molárů lokální aplikací egyptského stříbrného diaminofluoridu po dobu 60 sekund
Jiný: Lokální značka Egyptský stříbrný diaminofluorid
Jedná se o novou egyptskou značku SDF; je na bázi amoniaku a jedná se o remineralizační prostředek s dobou aplikace 60 sekund.
Experimentální: Prohlubně a fisury jsou ošetřeny stříbrným fluoridem k zastavení zubního kazu
Remineralizace a prevence počínajících jamkových a fisurálních kazů stálých molárů aplikací fluoridu stříbrného po dobu 60 sekund
Jiný: Stříbrný fluorid
Jedná se o remineralizační prostředek na vodní bázi s dobou aplikace 60 sekund.
Experimentální: Pits and fissures receive International Silver Diamine Fluoride with LED for caries arrest
Remineralizace a prevence počínajících jamkových a fisurních kazů stálých molárů aplikací fluoridu stříbrného diamminu po dobu 10 sekund, následovaná aplikací LED světla po dobu 20 sekund
Jiný: Mezinárodní stříbrný diaminofluorid s LED světlem
Je to mezinárodní značka, je na bázi amoniaku a jedná se o remineralizační prostředek s dobou aplikace 10 sekund, po němž následuje aplikace LED světla po dobu 20 sekund.
Experimentální: Prohlubně a fisury jsou ošetřeny lokální značkou egyptského stříbrného diaminofluoridu s LED pro zastavení kazu
Remineralizace a prevence počínajících skvrn a fisurálního kazu stálých molárů pomocí lokální aplikace egyptského stříbrného diaminofluoridu po dobu 10 sekund, následované expozicí LED světlu po dobu 20 sekund
Jiný: Lokální značka egyptský Stříbrný Diamin Fluorid s LED světlem
Jedná se o novou egyptskou značku SDF; je na bázi amoniaku a jedná se o remineralizační činidlo s dobou aplikace 10 sekund, po níž následuje aplikace LED po dobu 20 sekund.
Experimentální: Prohlubně a fisury jsou ošetřeny fluoridem stříbra s LED pro zastavení kazu
Remineralizace a prevence počínajících skvrn a fisurálního kazu stálých molárů aplikací fluoridu stříbrného po dobu 10 sekund, následovaná aplikací LED světla po dobu 20 sekund
Jiný: Stříbrný fluorid s LED světlem
Jedná se o remineralizační činidlo na vodní bázi s dobou aplikace 10 sekund, po níž následuje aplikace LED světla po dobu 20 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavení zubního kazu
Časové okno: Po 3, 6 a 12 měsících.
Aktivita léze bude hodnocena podle kazivosti (aktivní/neaktivní) pomocí vizuální a hmatové kontroly povrchových nespojitostí a textury. Účastníci budou vyšetřeni pod jednotkovým světlem pomocí sondy s kulovým koncem o průměru 0,5 mm (CPI) a dentálního zrcátka. Zuby budou před vyšetřením vyčištěny a vysušeny pomocí vodovzdušného spreje.
Po 3, 6 a 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3344515

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení