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Efficacia clinica e di costo del diamminofluoruro d'argento e del fluoruro d'argento, con o senza applicazione di LED, nell'arrestare la carie molare permanente incipiente (SDF and AgF)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Alaa Amr Khodair, Cairo University

Efficacia Clinica e Costo-efficacia del Diamine Fluoruro d'Argento e del Fluoruro d'Argento nell'Arrestare Lesioni Cariose Incipienti nei Denti Molari Permanenti Con o Senza Applicazione di Luce LED: Uno Studio Clinico Randomizzato

Lo studio mira a confrontare l'effetto del SDF a base di ammoniaca di marca internazionale al 38%, della soluzione di fluoruro d'argento a base d'acqua (AgF), una soluzione acquosa di fluoruro d'argento, e del SDF a base di ammoniaca di marca locale con e senza applicazione di luce LED sull'arresto della carie di fossette e fessure dello smalto iniziale per i denti permanenti dei giovani adulti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
366

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Studenti di odontoiatria ad alto rischio di carie
  • Maschi o femmine
  • In buona salute
  • Non in terapia farmacologica
  • Almeno un dente cariato attivo
  • Denti permanenti posteriori
  • ICDAS 2

Criteri di esclusione:

  • Studenti non egiziani
  • Mancanza di aderenza
  • Reazione allergica ai materiali utilizzati
  • Gravidanza
  • Studenti di odontoiatria incapaci di dare consenso
  • Denti da estrarre per motivi ortodontici
  • Fluorosi dentale
  • Denti ipocalcificati
  • Malattie sistemiche che influenzano i denti, come l'amelogenesi imperfetta
  • Grave affezione parodontale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Le fossette e le fessure ricevono Fluoruro di Diammina d'Argento Internazionale per l'arresto della carie
Remineralizzazione e prevenzione di carie incipienti delle fosse e dei solchi dei molari permanenti mediante applicazione di Diammina Fluoruro d'Argento internazionale per 60 secondi
Altro: Fluoruro Diamminico d'Argento Internazionale
È lo standard di riferimento; è un marchio internazionale, è a base di ammoniaca ed è un agente remineralizzante con un tempo di applicazione di 60 secondi.
Sperimentale: Pits and fissures receive Local brand Egyptian Sliver Diamine Fluoride for caries arrest
Remineralizzazione e prevenzione delle carie incipienti di fossette e fessure dei molari permanenti mediante applicazione locale per 60 secondi del prodotto Silver Diamine Fluoride di marca egiziana
Altro: Marca locale Argento Diammina Fluoruro Egiziano
È un nuovo marchio egiziano di SDF; è a base di ammoniaca ed è un agente remineralizzante con un tempo di applicazione di 60 secondi.
Sperimentale: Le fosse e le fessure ricevono Fluoruro d'Argento per l'arresto della carie
Rimineralizzazione e prevenzione delle carie iniziali delle fossette e delle fessure dei molari permanenti mediante applicazione di Fluoruro d'argento per 60 secondi
Altro: Fluoruro d'argento
È un agente rimineralizzante a base acquosa con un tempo di applicazione di 60 secondi.
Sperimentale: Le fosse e le fessure ricevono Argento Diammina Fluoruro Internazionale con LED per l'arresto della carie
Remineralizzazione e prevenzione delle carie incipienti delle fosse e delle fessure dei molari permanenti mediante applicazione di Diammina Fluoruro d'Argento per 10 secondi, seguita dall'applicazione di luce LED per 20 secondi
Altro: International Sliver Diamine Fluoride con luce LED
È un marchio internazionale, è a base di ammoniaca ed è un agente remineralizzante con un tempo di applicazione di 10 secondi, seguito dall'applicazione della luce LED per 20 secondi.
Sperimentale: Le fossette e le fessure ricevono il marchio locale Egyptian Silver Diamine Fluoride con LED per l'arresto della carie
Rimineralizzazione e prevenzione delle carie incipienti di fossette e fessure dei molari permanenti mediante applicazione locale del marchio egiziano Silver Diamine Fluoride per 10 secondi, seguita da luce LED per 20 secondi
Altro: Marca locale Egiziana Argento Diammina Fluoruro con luce LED
È un nuovo marchio egiziano di SDF; è a base di ammoniaca ed è un agente remineralizzante con un tempo di applicazione di 10 secondi, seguito dall'applicazione del LED per 20 secondi.
Sperimentale: Pits e fissure ricevono Fluoruro d'Argento con LED per l'arresto della carie
Remineralizzazione e prevenzione di lesioni cariose incipienti nelle fossette e fessure dei molari permanenti mediante applicazione di Fluoruro d'Argento per 10 secondi, seguita dall'applicazione di luce LED per 20 secondi
Altro: Fluoruro d'argento con luce LED
Si tratta di un agente rimineralizzante a base acquosa con un tempo di applicazione di 10 secondi, seguito dall'applicazione della luce LED per 20 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arresto della carie
Lasso di tempo: Dopo 3, 6 e 12 mesi.
L'attività della lesione sarà valutata in base allo stato di carie (attiva/inattiva) mediante ispezione visiva e tattile per discontinuità e consistenza della superficie. I partecipanti saranno esaminati sotto luce unitaria utilizzando una sonda a punta sferica da 0,5 mm (CPI) e uno specchio dentale. I denti saranno puliti e asciugati con una siringa a spruzzo acqua-aria prima dell'esame.
Dopo 3, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3344515

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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