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Klinische und kosteneffektive Wirkung von Silberdiaminfluorid und Silberfluorid, mit oder ohne Anwendung von LED, bei der Behandlung beginnender Karies an bleibenden Molaren (SDF and AgF)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Alaa Amr Khodair, Cairo University

Klinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität von Silberdiaminfluorid und Silberfluorid zur Stilllegung beginnender kariöser Läsionen in bleibenden Molaren mit oder ohne Anwendung von LED-Licht: Eine randomisierte klinische Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung von internationalen Marken-Ammoniak-basiertem 38% SDF, einer wasserbasierten Silberfluoridlösung (AgF), einer wässrigen Silberfluoridlösung und lokalem Marken-Ammoniak-basiertem SDF mit und ohne LED-Lichtanwendung auf die Kariesarrestierung von initialen Schmelzgrübchen und Fissurenkaries bei bleibenden Zähnen junger Erwachsener zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
366

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zahnmedizinstudierende mit hohem Kariesrisiko
  • Männer oder Frauen
  • Medizinisch gesund
  • Nehmen keine Medikamente ein
  • Mindestens einen aktiven kariösen Zahn vorhanden
  • Posteriore bleibende Zähne
  • ICDAS 2

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-ägyptische Studierende
  • Mangelnde Compliance
  • Allergische Reaktion auf die verwendeten Materialien
  • Schwangerschaft
  • Zahnmedizinstudierende können keine Einwilligung geben
  • Zähne, die aus kieferorthopädischen Gründen extrahiert werden
  • Dentalfluorose
  • Hypokalfizierte Zähne
  • Systemische Erkrankungen, die die Zähne betreffen, wie Amelogenesis imperfecta
  • Schwere parodontale Beteiligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Grübchen und Fissuren erhalten Internationales Silberdiaminfluorid zur Kariesarretierung
Remineralisierung und Vorbeugung von beginnenden Grübchen und Fissurenkaries an bleibenden Molaren durch Internationale Silberdiaminfluorid-Anwendung für 60 Sekunden
Sonstiges: Internationales Silberdiaminfluorid
Es ist der Goldstandard; es ist eine internationale Marke, es ist ammoniakbasiert und es ist ein Remineralisierungsmittel mit einer Einwirkzeit von 60 Sekunden.
Experimental: Grübchen und Fissuren erhalten lokales ägyptisches Silberdiaminfluorid zur Kariesarretierung
Remineralisierung und Prävention beginnender Grübchen und Fissurenkaries bei bleibenden Molaren durch lokale Anwendung von ägyptischem Silberdiaminfluorid für 60 Sekunden
Sonstiges: Lokale Marke Ägyptisches Silber-Diamin-Fluorid
Es ist eine neue ägyptische Marke von SDF; es ist ammoniakbasiert und ein Remineralisierungsmittel mit einer Einwirkzeit von 60 Sekunden.
Experimental: Grübchen und Fissuren erhalten Silberfluorid zur Kariesarretierung
Remineralisierung und Prävention beginnender Grübchen- und Fissurenkaries an bleibenden Molaren durch 60-sekündige Anwendung von Silberfluorid
Sonstiges: Silberfluorid
Es handelt sich um ein wasserbasiertes Remineralisierungsmittel mit einer Einwirkzeit von 60 Sekunden.
Experimental: Grübchen und Fissuren erhalten International Silver Diamine Fluoride mit LED zur Kariesarretierung
Remineralisierung und Prävention beginnender Grübchen und Fissurenkaries an bleibenden Molaren durch 10-sekündige Anwendung von Silberdiaminfluorid, gefolgt von der 20-sekündigen Anwendung von LED-Licht
Sonstiges: Internationales Silberdiaminfluorid mit LED-Licht
Es ist eine internationale Marke, sie ist ammoniakbasiert und ein Remineralisierungsmittel mit einer Einwirkzeit von 10 Sekunden, gefolgt von einer LED-Lichtanwendung für 20 Sekunden.
Experimental: Grübchen und Fissuren erhalten lokale Marke Ägyptisches Silber-Diamin-Fluorid mit LED zur Kariesarretierung
Remineralisierung und Prävention beginnender Grübchen und Fissurenkaries an bleibenden Molaren durch lokale Anwendung von ägyptischem Silberdiaminfluorid der Marke für 10 Sekunden, gefolgt von LED-Licht für 20 Sekunden
Sonstiges: Lokale Marke Ägyptisches Silberdiaminfluorid mit LED-Licht
Es ist eine neue ägyptische Marke von SDF; sie ist ammoniakbasiert und ein Remineralisierungsmittel mit einer Applikationszeit von 10 Sekunden, gefolgt von einer LED-Applikation für 20 Sekunden.
Experimental: Grübchen und Fissuren erhalten Silberfluorid mit LED zur Kariesarretierung
Remineralisierung und Prävention beginnender Grübchen und Fissurenkaries an bleibenden Molaren durch 10-sekündige Silberfluorid-Applikation, gefolgt von einer 20-sekündigen LED-Licht-Applikation
Sonstiges: Silberfluorid mit LED-Licht
Es handelt sich um ein wasserbasiertes Remineralisierungsmittel mit einer Einwirkzeit von 10 Sekunden, gefolgt von einer LED-Lichtanwendung für 20 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesarrest
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten.
Die Läsionsaktivität wird durch den Kariesstatus (aktiv/inaktiv) mittels visueller und taktiler Untersuchung auf Oberflächendiskontinuitäten und Textur bewertet. Die Teilnehmer werden unter Einheitslicht mit einer 0,5 mm ballenendigen (CPI) Sonde und einem Zahnspiegel untersucht. Die Zähne werden vor der Untersuchung mit einer Wasser-Luft-Spritzenspritze gereinigt und getrocknet.
Nach 3, 6 und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3344515

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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