Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení aspiračních katetrů iNstroke pro trombektomii: multicentrická prospektivní studie. (iNDUO)

29. ledna 2026 aktualizováno: iVascular S.L.U.

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie k potvrzení výkonnosti a bezpečnosti tromboaspiračního katétru iNstroke 6F a 4F pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie k potvrzení výkonnosti a bezpečnosti tromboaspiračního katétru iNstroke 6F a 4F pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie byla navržena tak, aby poskytla další údaje, které prokazují bezpečnost a účinnost zařízení iNstroke, stejně jako procesu trombektomie pro léčbu uzávěrů velkých a středních cév.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux (H Pellegrin)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Barreau, Dr.
      • Brest, Francie
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Christoph Gentric, Dr.
      • Lille, Francie
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Bricout, Dr.
      • Nancy, Francie
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Gory, Dr.
      • Paris, Francie
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
        • Kontakt:
  • Německo
      • Bremen, Německo
        • Klinikum Bremen Mitte
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Panagiotis Papanagiotou, Dr.
      • Cologne, Německo
        • Universität zu Köln
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Kabbasch, Dr.
      • Dortmund, Německo
        • Knappschaft Kliniken
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jens Altenbernd, Dr.
      • Hamburg, Německo
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabian Flottmann, Dr.
      • Nuremberg, Německo
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  2. Možnost léčby (tj. definováno časem arteriální punkce) do 24 hodin od nástupu příznaků nebo posledního okamžiku, kdy byl pacient viděn v dobrém stavu (LTSW).
  3. Prokázaná okluze ve velké a/nebo střední cévě (karotické T, M1, proximální M2, M2-M3, A1, A2, A3, bazilární tepna, P1, P2, P3).
  4. Výchozí skóre NIHSS ≥6 hodnocené před výkonem.
  5. Premorbidní [xB13.1]cévní mozková příhoda výchozí mRS ≤ 2.
  6. Subjekty s ASPECTS ≥ 6.
  7. Informovaný souhlas podepsaný subjektem nebo jeho zástupcem, nebo oznámení informací, v souladu s regulačními požadavky, pro shromažďování údajů subjektu.
  8. Pokud to vyžadují francouzské zákony, subjekt je přihlášen k režimu zdravotního sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu (pouze pro francouzská pracoviště).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Závažná komorbidita a/nebo zkrácená délka života, která pravděpodobně zabrání zlepšení nebo sledování, nebo která učiní výkon nepravděpodobně prospěšným pro pacienta.
  2. Závažná alergie na kontrastní látky.
  3. Pokud to vyžadují francouzské zákony: kojící ženy, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nebo osoby plnoleté, které jsou předmětem opatření právní ochrany.
  4. Pacienti s intrakraniální aterosklerotickou okluzivní chorobou nebo extra- nebo intrakraniální disekcí.
  5. Mnohočetné intrakraniální okluze
  6. Známá anamnéza trombocytopenie (trombocyty <100 000).
  7. Přítomnost intrakerebrálního krvácení.
  8. Významný hmotnostní efekt a/nebo posun střední linie.
  9. Známky intrakraniálního nádoru (kromě malého meningeomu).
  10. Intrakraniální stenóza proximálně k okluzi.
  11. Závažná perzistující hypertenze (systolický tlak >185 mm Hg nebo diastolický tlak >110 mm Hg). Poznámka: Pokud lze krevní tlak úspěšně snížit a udržet na přijatelné úrovni podáním léků doporučených ESO (Evropská organizace pro cévní mozkové příhody) ve svých doporučeních (včetně intravenózní infuze antihypertenziv), může být pacient zařazen.
  12. Známá nebo podezřelá cerebrální vaskulitida.
  13. Známá renální insuficience s kreatininem ≥3 mg/dl nebo glomerulární filtrační rychlostí (GFR) <30 ml/min.
  14. Aktuální účast v intervenční studii léčiv nebo přístrojů, která by mohla zkreslit výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Tromboaspirace pomocí aspiračního katétru iNstroke 4F a/nebo iNstroke 6F
V této klinické studii nebude použit žádný komparátor, protože se jedná o průzkumnou studii CE označeného zdravotnického prostředku používaného v rámci jeho zamýšleného účelu.
Přístroj: Tromboaspirační katétr
Pacienti podstoupí tromboaspiraci s iNstroke 6F a/nebo 4F

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost rekanalizace
Časové okno: Intra-procedurální
Míra rekanalizace s mTICI ≥2b při ≤3 revaskularizačních průchodech pomocí aspiračního katétru iNstroke Thrombus Extraction Aspiration Device samostatně nebo v kombinaci se Stent Retrieverem.
Intra-procedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
iVascular S.L.U.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • iNDUO-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení