Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena cewników aspiracyjnych iNstroke do trombektomii: wieloośrodkowe badanie prospektywne. (iNDUO)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: iVascular S.L.U.

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa zastosowania cewnika do trombosapiracyjnego iNstroke 6F i 4F w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu

Prospektywne, jedno-ramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa cewnika trombosapiracyjnego iNstroke 6F i 4F w leczeniu ostrego niedokrwiennego udaru mózgu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu uzyskania dalszych danych wykazujących bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia iNstroke, a także procesu trombektomii w leczeniu niedrożności dużych i średnich naczyń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux (H Pellegrin)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xavier Barreau, Dr.
      • Brest, Francja
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean Christoph Gentric, Dr.
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Bricout, Dr.
      • Nancy, Francja
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Gory, Dr.
      • Paris, Francja
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg
        • Główny śledczy:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Bremen, Niemcy
        • Klinikum Bremen Mitte
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Panagiotis Papanagiotou, Dr.
      • Cologne, Niemcy
        • Universität zu Köln
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christoph Kabbasch, Dr.
      • Dortmund, Niemcy
        • Knappschaft Kliniken
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jens Altenbernd, Dr.
      • Hamburg, Niemcy
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabian Flottmann, Dr.
      • Nuremberg, Niemcy
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  2. Możliwość leczenia (tj. zdefiniowanego jako czas nakłucia tętnicy) w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów lub ostatniego momentu, gdy pacjent był widziany w dobrym stanie (LTSW).
  3. Wykazana niedrożność w dużym i/lub średnim naczyniu (T szyjne, M1, proksymalne M2, M2-M3, A1, A2, A3, tętnica podstawna, P1, P2, P3).
  4. Punktacja w skali NIHSS ≥6 oceniona przed zabiegiem.
  5. Przedchorobowa [xB13.1] podstawowa mRS ≤ 2.
  6. Pacjenci z ASPECTS ≥ 6.
  7. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela, lub zawiadomienie o informacji, zgodnie z wymogami regulacyjnymi, w celu zebrania danych pacjenta.
  8. Jeśli dotyczy zgodnie z prawem francuskim, pacjent jest objęty ubezpieczeniem zdrowotnym lub odpowiednikiem (dotyczy tylko ośrodków francuskich).

Kryteria wyłączenia:

  1. Cieżka choroba współistniejąca i/lub skrócone oczekiwanie na życie, które prawdopodobnie uniemożliwią poprawę lub obserwację, lub które sprawią, że zabieg prawdopodobnie nie przyniesie korzyści pacjentowi.
  2. Cieżka alergia na środki kontrastowe.
  3. Jeśli dotyczy zgodnie z prawem francuskim: kobiety karmiące piersią, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, lub osoby pełnoletnie objęte środkiem ochrony prawnej.
  4. Pacjenci z wewnątrzczaszkową miażdżycową chorobą niedrożnościową lub rozwarstwieniem pozaczaszkowym lub wewnątrzczaszkowym.
  5. Wielokrotne niedrożności wewnątrzczaszkowe.
  6. Znana historia medyczna małopłytkowości (płytki krwi <100 000).
  7. Obecność krwotoku śródmózgowego.
  8. Znaczny efekt masy i/lub przemieszczenie linii środkowej.
  9. Dowody na guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka).
  10. Zwężenie wewnątrzczaszkowe proksymalne do niedrożności.
  11. Cieżkie utrzymujące się nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >185 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mm Hg). Uwaga: Jeśli ciśnienie krwi można skutecznie obniżyć i utrzymać na akceptowalnym poziomie poprzez podanie leków zalecanych przez ESO (Europejską Organizację Udaru Mózgu) w swoich wytycznych (również dożylna infuzja leków przeciwnadciśnieniowych), pacjent może zostać włączony.
  12. Znana lub podejrzewana zapalenie naczyń mózgowych.
  13. Znana niewydolność nerek z kreatyniną ≥3 mg/dl lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <30 ml/min.
  14. Aktualny udział w badaniu interwencyjnym leku lub urządzenia, które może zakłócić wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Trombosapiracyjny zabieg z użyciem cewnika aspiracyjnego iNstroke 4F i/lub iNstroke 6F
W tym badaniu klinicznym nie będzie stosowany komparator, ponieważ jest to badanie eksploracyjne urządzenia medycznego oznakowanego znakiem CE, które ma być używane zgodnie z jego przeznaczeniem.
Urządzenie: Cewnik trombosapiracyjny
Pacjenci do poddania trombosapiracyjnej z iNstroke 6F i/lub 4F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekanalizacji
Ramy czasowe: W trakcie procedury
Wskaźnik rekanalizacji z mTICI ≥2b w ≤3 próbach rewaskularyzacji przy użyciu cewnika aspiracyjnego iNstroke Thrombus Extraction Aspiration Device samodzielnie lub w połączeniu ze Stent Retriever.
W trakcie procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
iVascular S.L.U.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • iNDUO-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami