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Avaliação dos Cateteres de Aspiração iNstroke para Trombectomia: Um Estudo Prospectivo Multicêntrico. (iNDUO)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: iVascular S.L.U.

Estudo Prospectivo, de Braço Único, Multicêntrico para Confirmar o Desempenho e Segurança do Cateter de Tromboaspiração iNstroke 6F e 4F para o Tratamento do AVC Isquémico Agudo

Estudo prospetivo, de braço único e multicêntrico para confirmar o desempenho e segurança dos cateteres de tromboaspiração iNstroke 6F e 4F no tratamento do acidente vascular cerebral isquémico agudo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta investigação clínica foi concebida para gerar dados adicionais que demonstrem a segurança e eficácia do dispositivo iNstroke, bem como do processo de trombectomia para o tratamento de oclusões de vasos grandes e médios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bremen, Alemanha
        • Klinikum Bremen Mitte
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Panagiotis Papanagiotou, Dr.
      • Cologne, Alemanha
        • Universität zu Köln
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christoph Kabbasch, Dr.
      • Dortmund, Alemanha
        • Knappschaft Kliniken
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jens Altenbernd, Dr.
      • Hamburg, Alemanha
        • UKE Hamburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabian Flottmann, Dr.
      • Nuremberg, Alemanha
        • Klinikum Nürnberg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU Bordeaux (H Pellegrin)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xavier Barreau, Dr.
      • Brest, França
        • CHU Brest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean Christoph Gentric, Dr.
      • Lille, França
        • CHU Lille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Bricout, Dr.
      • Nancy, França
        • CHU Nancy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Gory, Dr.
      • Paris, França
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
      • Strasbourg, França
        • CHU Strasbourg
        • Investigador principal:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes ≥ 18 anos de idade.
  2. Capazes de ser tratados (ou seja, definido pelo tempo de punção arterial) dentro de 24 horas após o início dos sintomas ou da última vez em que foram vistos bem (LTSW).
  3. Oclusão demonstrada num vaso grande e/ou médio (carótida T, M1, M2 proximal, M2-M3, A1, A2, A3, artéria basilar, P1, P2, P3).
  4. Pontuação NIHSS basal ≥6 avaliada antes do procedimento.
  5. Pré-mórbido [xB13.1]AVC mRS basal ≤ 2.
  6. Sujeitos com ASPECTS ≥ 6.
  7. Consentimento informado assinado pelo sujeito ou seu representante, ou aviso de informação, conforme exigido pelas regulamentações, para recolher os dados do sujeito.
  8. Conforme aplicável pelas leis francesas, o sujeito está afiliado a um regime de segurança social de saúde ou equivalente (a ser respondido apenas por locais franceses).

Critérios de Exclusão:

  1. Comorbidade grave e/ou expectativa de vida reduzida que provavelmente impedirá melhoria ou acompanhamento ou que tornará o procedimento improvável de beneficiar o paciente.
  2. Alergia grave a meio de contraste.
  3. Conforme aplicável pelas leis francesas: mulheres a amamentar, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, ou pessoas maiores de idade que são objeto de uma medida de proteção legal.
  4. Pacientes com doença oclusiva aterosclerótica intracraniana ou dissecação extra- ou intracraniana.
  5. Oclusões Intracranianas Múltiplas
  6. Histórico médico conhecido de trombocitopenia (Plaquetas <100.000).
  7. Presença de hemorragia intracerebral.
  8. Efeito de massa significativo e/ou desvio da linha média.
  9. Evidência de tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno).
  10. Estenose intracraniana proximal à oclusão.
  11. Hipertensão sustentada grave (pressão sistólica >185 mm Hg ou pressão diastólica >110 mm Hg). Nota: Se a pressão arterial puder ser reduzida com sucesso e mantida num nível aceitável administrando a medicação recomendada pela ESO (Organização Europeia do AVC) nas suas diretrizes (também infusão IV de anti-hipertensivos), o paciente pode ser incluído.
  12. Vasculite cerebral conhecida ou suspeita.
  13. Insuficiência renal conhecida com creatinina ≥3 mg/dl ou Taxa de Filtração Glomerular (TFG) <30 mL/min.
  14. Participação atual num estudo de medicamento ou dispositivo intervencionista que possa confundir os resultados deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Tromboaspiração com cateter de aspiração iNstroke 4F e/ou iNstroke 6F
Não será utilizado nenhum comparador nesta investigação clínica, uma vez que se trata de um estudo exploratório de um dispositivo médico com marcação CE a ser utilizado no âmbito da sua finalidade prevista.
Dispositivo: Cateter de tromboaspiração
Doentes a submeter-se a tromboaspiração com iNstroke 6F e/ou 4F

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recanalização
Prazo: Intra-procedimento
Taxa de recanalização com mTICI ≥2b em ≤3 passagens de revascularização utilizando o cateter de aspiração iNstroke Thrombus Extraction Aspiration Device isoladamente, ou em conjunto com Stent Retriever.
Intra-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
iVascular S.L.U.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • iNDUO-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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