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Valutazione dei Cateteri di Aspirazione iNstroke per Trombectomia: uno Studio Prospettico Multicentrico. (iNDUO)

29 gennaio 2026 aggiornato da: iVascular S.L.U.

Studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico per confermare le prestazioni e la sicurezza del catetere per tromboaspirazione iNstroke 6F e 4F per il trattamento dell'ictus ischemico acuto

Studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico per confermare le prestazioni e la sicurezza del catetere per tromboaspirazione iNstroke 6F e 4F nel trattamento dell'ictus ischemico acuto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è stato progettato per generare ulteriori dati che dimostrino la sicurezza e l'efficacia del dispositivo iNstroke, nonché del processo di trombectomia per il trattamento di occlusioni dei vasi di grandi e medie dimensioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux (H Pellegrin)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier Barreau, Dr.
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean Christoph Gentric, Dr.
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Bricout, Dr.
      • Nancy, Francia
        • CHU Nancy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Gory, Dr.
      • Paris, Francia
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
        • Investigatore principale:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
        • Contatto:
  • Germania
      • Bremen, Germania
        • Klinikum Bremen Mitte
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Panagiotis Papanagiotou, Dr.
      • Cologne, Germania
        • Universität zu Köln
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christoph Kabbasch, Dr.
      • Dortmund, Germania
        • Knappschaft Kliniken
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jens Altenbernd, Dr.
      • Hamburg, Germania
        • UKE Hamburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabian Flottmann, Dr.
      • Nuremberg, Germania
        • Klinikum Nürnberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni.
  2. In grado di essere trattati (cioè, definito dal tempo di puntura arteriosa) entro 24 ore dall'esordio dei sintomi o dall'ultima volta in cui sono stati visti bene (LTSW).
  3. Dimostrata occlusione in un vaso di grosso e/o medio calibro (carotide T, M1, M2 prossimale, M2-M3, A1, A2, A3, arteria basilare, P1, P2, P3).
  4. Punteggio NIHSS basale ≥6 valutato prima della procedura.
  5. Punteggio mRS basale premorboso ≤ 2.
  6. Soggetti con un punteggio ASPECTS ≥ 6.
  7. Consenso informato firmato dal soggetto o dal suo rappresentante, o avviso di informazione, secondo i requisiti normativi, per raccogliere i dati del soggetto.
  8. Come applicabile dalle leggi francesi, il soggetto è affiliato a un regime di sicurezza sociale sanitaria o equivalente (da compilare solo dai siti francesi).

Criteri di esclusione:

  1. Grave comorbidità e/o aspettativa di vita ridotta che probabilmente impedirà il miglioramento o il follow-up o che renderà improbabile che la procedura apporti beneficio al paziente.
  2. Grave allergia ai mezzi di contrasto.
  3. Come applicabile dalle leggi francesi: donne che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, o persone maggiorenni soggette a una misura di protezione legale.
  4. Pazienti con malattia occlusiva aterosclerotica intracranica o dissezione extra- o intracranica.
  5. Occlusioni intracraniche multiple.
  6. Storia medica nota di trombocitopenia (piastrine <100.000).
  7. Presenza di emorragia intracerebrale.
  8. Significativo effetto massa e/o spostamento della linea mediana.
  9. Evidenza di tumore intracranico (tranne piccolo meningioma).
  10. Stenosi intracranica prossimale all'occlusione.
  11. Ipertensione grave sostenuta (pressione sistolica >185 mm Hg o pressione diastolica >110 mm Hg). Nota: se la pressione sanguigna può essere ridotta con successo e mantenuta a un livello accettabile somministrando il farmaco raccomandato dall'ESO (European Stroke Organisation) nelle sue linee guida (anche infusione endovenosa di antipertensivi), il paziente può essere incluso.
  12. Vasculite cerebrale nota o sospetta.
  13. Insufficienza renale nota con creatinina ≥3 mg/dl o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 mL/min.
  14. Partecipazione attuale a uno studio interventistico su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Tromboaspirazione utilizzando il catetere di aspirazione iNstroke 4F e/o iNstroke 6F
Nessun comparatore sarà utilizzato in questa indagine clinica in quanto si tratta di uno studio esplorativo di un dispositivo medico marchiato CE da utilizzare nell'ambito della sua destinazione d'uso prevista.
Dispositivo: Catetere per tromboaspirazione
Pazienti da sottoporre a tromboaspirazione con iNstroke 6F e/o 4F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Recanalizzazione
Lasso di tempo: Intra-procedura
Tasso di ricanalizzazione con mTICI ≥2b in ≤3 passaggi di rivascolarizzazione utilizzando il catetere di aspirazione del dispositivo di estrazione del trombo iNStroke da solo o in combinazione con lo Stent Retriever.
Intra-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
iVascular S.L.U.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • iNDUO-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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