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Bewertung von iNstroke-Aspirationskathetern zur Thrombektomie: eine multizentrische prospektive Studie. (iNDUO)

29. Januar 2026 aktualisiert von: iVascular S.L.U.

Prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bestätigung der Leistung und Sicherheit des iNstroke 6F- und 4F-Thromboaspirationskatheters zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls

Prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bestätigung der Leistung und Sicherheit des iNstroke 6F- und 4F-Thromboaspirationskatheters für die Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wurde konzipiert, um weitere Daten zu erheben, die die Sicherheit und Wirksamkeit des iNstroke-Geräts sowie des Thrombektomie-Verfahrens für die Behandlung von großen und mittleren Gefäßverschlüssen demonstrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland
        • Klinikum Bremen Mitte
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Panagiotis Papanagiotou, Dr.
      • Cologne, Deutschland
        • Universität zu Köln
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christoph Kabbasch, Dr.
      • Dortmund, Deutschland
        • Knappschaft Kliniken
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jens Altenbernd, Dr.
      • Hamburg, Deutschland
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabian Flottmann, Dr.
      • Nuremberg, Deutschland
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux (H Pellegrin)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier Barreau, Dr.
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean Christoph Gentric, Dr.
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Bricout, Dr.
      • Nancy, Frankreich
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Gory, Dr.
      • Paris, Frankreich
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg
        • Hauptermittler:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre alt.
  2. Können innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn oder der letzten Zeit, in der sie wohlauf waren (LTSW), behandelt werden (d. h. definiert durch die Zeit der Arterienpunktion).
  3. Nachgewiesener Verschluss in einem großen und/oder mittleren Gefäß (Karotis-T, M1, proximales M2, M2-M3, A1, A2, A3, Arteria basilaris, P1, P2, P3).
  4. Baseline-NIHSS-Score ≥ 6, vor dem Eingriff bewertet.
  5. Prämorbider [xB13.1]Schlaganfall, Baseline-mRS ≤ 2.
  6. Probanden mit einem ASPECTS ≥ 6.
  7. Informierte Einwilligung, die vom Probanden oder seinem Vertreter unterzeichnet wurde, oder Informationsmitteilung gemäß den regulatorischen Anforderungen, um die Daten des Probanden zu sammeln.
  8. Nach französischem Recht, soweit anwendbar, ist der Proband einem Gesundheitssicherungssystem oder Äquivalent angeschlossen (nur von französischen Standorten zu beantworten).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Begleiterkrankung und/oder verkürzte Lebenserwartung, die wahrscheinlich eine Verbesserung oder Nachuntersuchung verhindern oder den Eingriff für den Patienten unwahrscheinlich vorteilhaft machen.
  2. Schwere Allergie gegen Kontrastmittel.
  3. Nach französischem Recht, soweit anwendbar: stillende Frauen, Personen, die durch eine gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind, oder volljährige Personen, die Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme sind.
  4. Patienten mit intrakranieller atherosklerotischer Verschlusskrankheit oder extra- oder intrakranieller Dissektion.
  5. Multiple intrakranielle Verschlüsse.
  6. Bekannte medizinische Vorgeschichte von Thrombozytopenie (Thrombozyten <100.000).
  7. Vorhandensein von intrazerebraler Blutung.
  8. Signifikanter Masseneffekt und/oder Mittellinienverschiebung.
  9. Nachweis eines intrakraniellen Tumors (außer kleines Meningiom).
  10. Intrakranielle Stenose proximal zum Verschluss.
  11. Schwere anhaltende Hypertonie (systolischer Druck >185 mm Hg oder diastolischer Druck >110 mm Hg). Hinweis: Wenn der Blutdruck durch Verabreichung der von der ESO (Europäische Schlaganfall-Organisation) in ihren Leitlinien empfohlenen Medikation (auch intravenöse Infusion von Antihypertensiva) erfolgreich gesenkt und auf einem akzeptablen Niveau gehalten werden kann, kann der Patient eingeschlossen werden.
  12. Bekannte oder vermutete zerebrale Vaskulitis.
  13. Bekannte Niereninsuffizienz mit Kreatinin ≥3 mg/dl oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min.
  14. Aktuelle Teilnahme an einer interventionellen Arzneimittel- oder Gerätestudie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Thromboaspiration mittels iNstroke 4F und/oder iNstroke 6F Aspirationskatheter
In dieser klinischen Untersuchung wird kein Vergleichsprodukt verwendet, da es sich um eine explorative Studie eines CE-gekennzeichneten Medizinprodukts handelt, das im Rahmen seines bestimmungsgemäßen Gebrauchs eingesetzt wird.
Gerät: Thromboaspirationskatheter
Patienten, bei denen eine Thrombusaspiration mit iNstroke 6F und/oder 4F durchgeführt werden soll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekanalisierungsrate
Zeitfenster: Intra-Prozedur
Rekanalisierungsrate mit mTICI ≥2b in ≤3 Revaskularisierungsdurchgängen unter Verwendung des iNstroke Thrombus Extraktions-Aspirationskatheters allein oder in Kombination mit einem Stent-Retriever.
Intra-Prozedur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
iVascular S.L.U.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • iNDUO-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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