Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af iNstroke Aspirationskateter til trombetomi: et multicentrisk prospektivt studie. (iNDUO)

29. januar 2026 opdateret af: iVascular S.L.U.

Prospektiv, enarms, multicentret undersøgelse til bekræftelse af ydeevne og sikkerhed af iNstroke 6F og 4F tromboaspirationskateter til behandling af akut iskæmisk apopleksi

Prospektiv, enarms, multicentret undersøgelse til bekræftelse af ydeevne og sikkerhed for iNstroke 6F og 4F tromboaspirationskateter til behandling af akut iskæmisk apopleksi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er designet til at generere yderligere data, der demonstrerer sikkerheden og effektiviteten af iNstroke-enheden samt trombektomiprocessen til behandling af store og mellemstore karokklusioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux (H Pellegrin)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Barreau, Dr.
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Christoph Gentric, Dr.
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Bricout, Dr.
      • Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Gory, Dr.
      • Paris, Frankrig
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland
        • Klinikum Bremen Mitte
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Panagiotis Papanagiotou, Dr.
      • Cologne, Tyskland
        • Universität zu Köln
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Kabbasch, Dr.
      • Dortmund, Tyskland
        • Knappschaft Kliniken
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jens Altenbernd, Dr.
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabian Flottmann, Dr.
      • Nuremberg, Tyskland
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år.
  2. Kan behandles (dvs. defineret ved tidspunktet for arteriepunktur) inden for 24 timer efter symptomstart eller sidste gang set rask (LTSW).
  3. Påvist okklusion i et stort og/eller mellemstort kar (carotis T, M1, proximal M2, M2-M3, A1, A2, A3, basilararterie, P1, P2, P3).
  4. Baseline NIHSS-score ≥6 vurderet før proceduren.
  5. Præmorbid [xB13.1]apopleksi baseline mRS ≤ 2.
  6. Forsøgspersoner med en ASPECTS ≥ 6.
  7. Informert samtykke underskrevet af forsøgspersonen eller deres repræsentant, eller oplysningsseddel, i henhold til lovgivningsmæssige krav, for at indsamle forsøgspersonens data.
  8. Som gældende efter fransk lovgivning: forsøgspersonen er tilknyttet et sundhedssikrings- eller tilsvarende system (kun besvares af franske centre).

Eksklusionskriterier:

  1. Alvorlig komorbiditet og/eller forkortet forventet levetid, der sandsynligvis vil forhindre forbedring eller opfølgning, eller som vil gøre proceduren usandsynligt gavnlig for patienten.
  2. Alvorlig allergi over for kontrastmidler.
  3. Som gældende efter fransk lovgivning: ammende kvinder, personer, der er frataget deres frihed ved en retslig eller administrativ beslutning, eller personer over 18 år, der er underlagt en juridisk beskyttelsesordning.
  4. Patienter med intrakraniel aterosklerotisk okklusiv sygdom eller ekstra- eller intrakraniel dissektion.
  5. Flere intrakranielle okklusioner.
  6. Kendt medicinsk historie med trombocytopeni (trombocytter <100.000).
  7. Tilstedeværelse af intrakerebral blødning.
  8. Signifikant masseeffekt og/eller midtlinjeforskydning.
  9. Tegn på intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom).
  10. Intrakraniel stenose proximalt for okklusionen.
  11. Alvorlig vedvarende hypertension (systolisk tryk >185 mm Hg eller diastolisk tryk >110 mm Hg). Bemærk: Hvis blodtrykket kan reduceres og opretholdes på et acceptabelt niveau ved administration af den medicin, der anbefales af ESO (European Stroke Organisation) i dens retningslinjer (også intravenøs infusion af antihypertensiva), kan patienten inkluderes.
  12. Kendt eller mistænkt cerebral vaskulitis.
  13. Kendt nyreinsufficiens med kreatinin ≥3 mg/dl eller glomerulær filtrationsrate (GFR) <30 ml/min.
  14. Nuværende deltagelse i en interventionel lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Tromboaspiration ved brug af iNstroke 4F og/eller iNstroke 6F aspireringskateter
Ingen komparator vil blive brugt i denne kliniske undersøgelse, da det er en undersøgende undersøgelse af et CE-mærket medicinsk udstyr, der skal bruges inden for rammerne af dets tilsigtede formål.
Enhed: Trombosugningskateter
Patienter, der skal gennemgå tromboaspiration med iNstroke 6F og/eller 4F

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekanaliseringsrate
Tidsramme: Intra-procedure
Recanaliseringsrate med mTICI ≥2b i ≤3 revaskulariseringspasseringer ved brug af iNstroke Thrombus Extraction Aspiration Device-aspirationskateter alene eller i kombination med Stent Retriever.
Intra-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
iVascular S.L.U.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • iNDUO-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger