Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná antibiotická terapie pro bakteriemii Staphylococcus Aureus (COMBAT-SAB)

22. srpna 2026 aktualizováno: Brandon Webb, Intermountain Health Care, Inc.

COMBAT-SAB: Kombinovaná antibiotická terapie pro Staphylococcus Aureus bakteriemii

Účelem této studie je zjistit, zda je u vybraných pacientů s vážnou bakteriální infekcí krevního řečiště léčba bakteriální infekce kombinací antibiotik účinnější než léčba infekce jediným antibiotikem. Účastníci musí mít pozitivní krevní kultury na určitý typ bakterie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bakteriémie způsobená zlatým stafylokokem (SAB) je běžným infekčním onemocněním u hospitalizovaných pacientů, které je spojeno s významnou morbiditou, vysokými náklady a vysokou úmrtností, navzdory účinné antibiotické terapii. Tato pragmatická studie je navržena tak, aby otestovala hypotézu, že výsledky u dospělých hospitalizovaných s SAB budou zlepšeny použitím kombinované antibiotické terapie (CAT) jako časné cílené léčby ve vysoce rizikové podskupině. Skupina pacientů identifikovaných brzy v průběhu onemocnění jako splňujících alespoň jedno vysoce rizikové kritérium, kteří nemají kontraindikace, bude léčena jednou ze dvou antibiotických strategií běžně používaných v rámci standardní péče, konkrétně: 1) antibiotickou monoterapií nebo 2) kombinovanou antibiotickou terapií, v závislosti na náhodném přiřazení pro každou nemocnici každý měsíc. Pacienti s nízkým rizikem budou léčeni podle standardní péče. Data od všech pacientů přijatých do zúčastněných nemocnic s SAB budou zahrnuta do analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2096

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Brighton, Colorado, Spojené státy, 80601
        • Zatím nenabíráme
        • Platte Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Zatím nenabíráme
        • Saint Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Zatím nenabíráme
        • St. Mary's Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Zatím nenabíráme
        • Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Zatím nenabíráme
        • Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Zatím nenabíráme
        • St. Vincent Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Zatím nenabíráme
        • St. James Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miles City, Montana, Spojené státy, 59301
        • Zatím nenabíráme
        • Holy Rosary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon J Webb, MD
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Zatím nenabíráme
        • McKay-Dee Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Zatím nenabíráme
        • Utah Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Zatím nenabíráme
        • St. George Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Živý a přijatý do akutní péče nemocnice Intermountain Health (IH) při zápisu do studie

  • Počáteční pozitivní hemokultura s methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA) nebo methicilin-senzitivním Staphylococcus aureus (MSSA), odebrána:

    1. při nebo během indexové hospitalizace v nemocnici IH, nebo
    2. v ambulantním prostředí (laboratoř, klinika nebo pohotovost) do 48 hodin od indexové hospitalizace, nebo

    3. v nemocnici mimo síť IH do 24 hodin od následného převozu do nemocnice IH

      Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient žádá, aby jeho zdravotní data nebyla zahrnuta do analýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s bakteriémií způsobenou Staphylococcus aureus citlivým na meticilin (MSSAB)
Pacienti s bakteriémií způsobenou Staphylococcus aureus citlivým na meticilin (MSSAB) budou zařazeni do jedné ze dvou různých strategií antibiotické léčby vhodných pro MSSA: 1) monoterapie antibiotiky, nebo 2) kombinovaná antibiotická léčba
Lék: Monoterapie antibiotiky (AM) pro pacienty s bakteriémií způsobenou Staphylococcus aureus citlivým na meticilin (MSSAB)
Intravenózní anti-stafylokokový beta-laktam, buď cefazolin nebo nafcilin, dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Kombinovaná antibiotická terapie (KAT) pro pacienty s bakteriémií methicilin-senzitivního S. aureus (MSSAB)
Pacienti s bakteriémií způsobenou meticilin-senzitivním S. aureus (MSSAB) a bez kontraindikací dostanou anti-stafylokokový beta-laktam, buď cefazolin nebo nafcilin, plus ertapenem
Experimentální: Pacienti s bakteriémií methicilin-rezistentního S. aureus (MRSAB)
Pacienti s bakteriémií vyvolanou methicilin-rezistentním kmenem Staphylococcus aureus (MRSAB) budou zařazeni do jedné ze dvou různých strategií antibiotické léčby vhodných pro MRSA: 1) monoterapie antibiotiky, nebo 2) kombinovaná antibiotická terapie
Lék: Monoterapie antibiotiky (AM) pro pacienty s bakteriémií methicilin-rezistentního S. aureus (MRSAB)
Vankomycin nebo daptomycin, dle uvážení ošetřujícího lékaře
Lék: Kombinovaná antibiotická terapie (KAT) pro pacienty s bakteriémií methicilin-rezistentního S. aureus (MRSAB)
Daptomycin plus ceftarolin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desirability of Outcome Ranking (DOOR)
Časové okno: Od zařazení do studie do 30 dnů po zařazení
Ordinalní stupnice DOOR zahrnuje čtyři možné výsledky: selhání léčby, infekční komplikace, nežádoucí účinky spojené s antibiotiky a úmrtí. Ordinalní stupnice se skládá z pěti úrovní: úrovně 1-4 jsou definovány přežitím do 30 dnů a přítomností žádného, jednoho, dvou nebo tří ze tří možných výsledků; úroveň 5 označuje úmrtí před 30 dny. Analýza DOOR odhaduje pravděpodobnost, že celkové výsledky u jakéhokoli daného subjektu v jedné skupině jsou celkově lepší než u náhodného subjektu z druhé léčebné skupiny; pravděpodobnosti >50 % zamítají nulovou hypotézu.
Od zařazení do studie do 30 dnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90 dnů bez hospitalizace s přežitím
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů po zápisu
Počet dní, po které je pacient naživu a mimo nemocnici
Od zápisu do 90 dnů po zápisu
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po zápisu
Počet úmrtí z jakékoli příčiny do 30 dnů po zařazení do studie
Od zápisu do 30 dnů po zápisu
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů po zápisu
Počet úmrtí z jakékoli příčiny do 90 dnů po zařazení do studie
Od zápisu do 90 dnů po zápisu
30 dní bez bakteriémie
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po zápisu
Počet dnů bez bakteriemie do 30 dnů od zařazení
Od zápisu do 30 dnů po zápisu
Délka pobytu
Časové okno: Měřeno v době propuštění z nemocnice, do 30 dnů po zařazení do studie
Počet dní v nemocnici po zápisu do studie
Měřeno v době propuštění z nemocnice, do 30 dnů po zařazení do studie
Celkové přímé náklady na hospitalizaci
Časové okno: Měřeno v době propuštění z nemocnice, nejpozději do 30 dnů po zařazení
Celkové finanční náklady vzniklé pacientovi během jeho hospitalizace
Měřeno v době propuštění z nemocnice, nejpozději do 30 dnů po zařazení
Celkové náklady na antibiotika v nemocnici
Časové okno: Naměřeno v době propuštění z nemocnice, až do 30 dnů po zařazení do studie
Celkové náklady na všechna antibiotika podaná pacientovi během hospitalizace
Naměřeno v době propuštění z nemocnice, až do 30 dnů po zařazení do studie
Dny kombinované antibiotické léčby
Časové okno: Měřeno od okamžiku zařazení do studie do 7. dne studie, úmrtí nebo propuštění z nemocnice
Počet dnů, kdy pacient dostává kombinovanou antibiotickou terapii (CAT) podle definice v protokolu, místo monoterapie antibiotiky (AM)
Měřeno od okamžiku zařazení do studie do 7. dne studie, úmrtí nebo propuštění z nemocnice
Nežádoucí účinky spojené s antibiotiky
Časové okno: Od zařazení do studie do 30 dnů po zařazení
Počet a typ nežádoucích příhod pacientů jednoznačně spojených s podáním antibiotik během hospitalizace
Od zařazení do studie do 30 dnů po zařazení
Infekce bakterií Clostridioides difficile
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Přítomnost infekce bakterií Clostridioides difficile během hospitalizace
Od zápisu do 30 dnů po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intermountain Health Care, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon J Webb, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1053331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro ochranu soukromí pacientů a dodržení příslušných předpisů nebudou identifikovaná data k dispozici. Žádosti o anonymizovaná data od kvalifikovaných výzkumníků s příslušnými schváleními etických komisí a relevantními dohodami o použití dat budou zpracovány Úřadem pro výzkum Intermountain, officeofresearch@imail.org

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení dat bude k dispozici šest měsíců po předpokládaném dokončení zápisu, odhadovaném na srpen 2029, po dobu, která bude určena Úřadem pro výzkum Intermountain a IRB

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude stanoveno individuálně na základě žádosti na Úřadu pro výzkum IH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení