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Terapia Antibiótica Combinada para Bacteriemia por Staphylococcus Aureus (COMBAT-SAB)

22 de agosto de 2026 atualizado por: Brandon Webb, Intermountain Health Care, Inc.

COMBAT-SAB: Terapia de Combinação com Antibióticos para Bacteriemia por Staphylococcus Aureus

O objetivo deste estudo é verificar se, em doentes selecionados com uma infeção bacteriana grave da corrente sanguínea, tratar a infeção bacteriana com uma combinação de antibióticos é mais eficaz do que tratar a infeção com um único antibiótico.
Os participantes devem ter hemoculturas positivas para um determinado tipo de bactéria.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A bacteremia por Staphylococcus aureus (SAB) é uma condição comum de doença infecciosa em pacientes hospitalizados, associada a morbilidade significativa, custos excessivos e mortalidade elevada, apesar da terapia antibiótica eficaz. Este estudo pragmático foi concebido para testar a hipótese de que os resultados em adultos hospitalizados com SAB serão melhorados através do uso de terapia antibiótica combinada (CAT) como terapia precoce e direcionada num subgrupo de alto risco. Um grupo de pacientes identificados precocemente no seu curso como cumprindo pelo menos um critério de alto risco e sem contraindicações será tratado com uma de duas estratégias antibióticas comumente utilizadas nos cuidados habituais, nomeadamente: 1) monoterapia antibiótica ou 2) terapia antibiótica combinada, dependendo da atribuição aleatória para cada hospital, a cada mês. Pacientes de baixo risco serão tratados de acordo com os cuidados habituais. Os dados de todos os pacientes admitidos nos hospitais participantes com SAB serão incluídos na análise.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2096

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Brighton, Colorado, Estados Unidos, 80601
        • Ainda não está recrutando
        • Platte Valley Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Ainda não está recrutando
        • Saint Joseph Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Ainda não está recrutando
        • St. Mary's Regional Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Ainda não está recrutando
        • Good Samaritan Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Ainda não está recrutando
        • Lutheran Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Ainda não está recrutando
        • St. Vincent Regional Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Ainda não está recrutando
        • St. James Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Miles City, Montana, Estados Unidos, 59301
        • Ainda não está recrutando
        • Holy Rosary Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brandon J Webb, MD
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Ainda não está recrutando
        • McKay-Dee Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Ainda não está recrutando
        • Utah Valley Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Ainda não está recrutando
        • LDS Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Ainda não está recrutando
        • St. George Regional Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Vivo e admitido numa unidade de cuidados agudos de um hospital Intermountain Health (IH) no momento da inscrição

  • Cultura de sangue inicialmente positiva com Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) ou Staphylococcus aureus sensível à meticilina (MSSA), recolhida:

    1. durante ou no momento da admissão inicial num hospital IH, ou
    2. num ambiente ambulatorial (laboratório, clínica ou serviço de urgência) até 48 horas após a admissão inicial, ou

    3. num hospital fora da rede IH até 24 horas após transferência subsequente para um hospital IH

      Critérios de Exclusão:

  • O doente solicita que os seus dados de saúde não sejam incluídos na análise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com bacteriemia por S. aureus sensível à meticilina (MSSAB)
Os doentes com bacteriemia por S. aureus sensível à meticilina (MSSAB) serão distribuídos por uma de duas estratégias de tratamento antibiótico diferentes, adequadas para MSSA: 1) monoterapia antibiótica, ou 2) terapêutica antibiótica combinada
Medicamento: Monoterapia com Antibióticos (AM) para pacientes com bacteremia por S. aureus sensível à meticilina (MSSAB)
Anti-estafilocócico beta-lactâmico intravenoso, seja cefazolina ou nafcilina, conforme o critério do médico assistente.
Medicamento: Terapia Antibiótica Combinada (TAC) para doentes com bacteriemia por S. aureus sensível à meticilina (BSSAM)
Doentes com bacteriemia por S. aureus sensível à meticilina (MSSAB) e sem contraindicações receberão um beta-lactâmico anti-estafilocócico, seja cefazolina ou nafcilina, mais ertapenem
Experimental: Pacientes com bacteriemia por S. aureus resistente à meticilina (MRSAB)
Os doentes com bacteriemia por S. aureus resistente à meticilina (BARSAM) serão atribuídos a uma de duas estratégias de tratamento antibiótico diferentes adequadas para MRSA: 1) monoterapia com antibiótico, ou 2) terapia antibiótica combinada
Medicamento: Monoterapia com Antibióticos (MA) para pacientes com bacteriemia por S. aureus resistente à meticilina (BMRSA)
Vancomicina ou daptomicina, conforme critério do médico responsável
Medicamento: Terapia Antibiótica Combinada (TAC) para doentes com bacteriemia por S. aureus resistente à meticilina (BARM)
Daptomicina mais ceftarolina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da Desejabilidade do Resultado (DOOR)
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias após a inscrição
A escala ordinal DOOR inclui quatro resultados possíveis: falha do tratamento, complicações infecciosas, eventos adversos associados aos antibióticos e morte. A escala ordinal compreende cinco níveis: os níveis 1-4 são definidos pela sobrevivência aos 30 dias e pela presença de nenhum, um, dois ou três dos três resultados possíveis; o nível 5 indica morte antes dos 30 dias. Uma análise DOOR estima a probabilidade de que os resultados globais em qualquer sujeito de um grupo sejam globalmente superiores aos de um sujeito aleatório do outro grupo de tratamento; probabilidades >50% rejeitam a hipótese nula.
Desde a inscrição até 30 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
90 dias livres de hospitalização com sobrevivência
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias após a inscrição
Número de dias em que o doente está vivo e fora do hospital
Desde a inscrição até 90 dias após a inscrição
mortalidade por todas as causas aos 30 dias
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias após a inscrição
Número de mortes por qualquer causa dentro de 30 dias após a inscrição
Desde a inscrição até 30 dias após a inscrição
mortalidade por todas as causas aos 90 dias
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias após a inscrição
Número de mortes por qualquer causa dentro de 90 dias após a inscrição
Desde a inscrição até 90 dias após a inscrição
dias livres de bacteriemia de 30 dias
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias após a inscrição
Número de dias sem bacteriemia dentro de 30 dias após inscrição
Desde a inscrição até 30 dias após a inscrição
Duração da estadia
Prazo: Medido no momento da alta hospitalar, até 30 dias após a inscrição
Número de dias no hospital após a inscrição
Medido no momento da alta hospitalar, até 30 dias após a inscrição
Custos hospitalares diretos totais
Prazo: Medido no momento da alta hospitalar, até 30 dias após a inscrição
Encargos financeiros totais incorridos por um paciente durante a sua hospitalização
Medido no momento da alta hospitalar, até 30 dias após a inscrição
Custo total de antibióticos para internamento
Prazo: Medido no momento da alta hospitalar, até 30 dias após a inscrição
Custo total de todos os antibióticos recebidos por um paciente durante a hospitalização
Medido no momento da alta hospitalar, até 30 dias após a inscrição
Dias de antibiótico de combinação
Prazo: Medido desde o momento da inscrição até ao dia 7 do estudo, óbito ou alta hospitalar
Número de dias em que um doente recebe terapia antibiótica combinada (CAT), conforme definido no protocolo, em vez de monoterapia antibiótica (AM)
Medido desde o momento da inscrição até ao dia 7 do estudo, óbito ou alta hospitalar
Eventos adversos associados a antibióticos
Prazo: Da inscrição até 30 dias após a inscrição
Número e tipo de eventos adversos do paciente definitivamente associados à receção de antibióticos durante a hospitalização
Da inscrição até 30 dias após a inscrição
Infecção por Clostridioides difficile
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias após a alta hospitalar
Presença de infeção por Clostridioides difficile durante a hospitalização
Desde a inscrição até 30 dias após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Intermountain Health Care, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brandon J Webb, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1053331

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De modo a proteger a privacidade dos doentes e cumprir os regulamentos relevantes, os dados identificados não estarão disponíveis. Os pedidos de dados anonimizados de investigadores qualificados com aprovações apropriadas da comissão de ética e acordos de uso de dados relevantes serão processados pelo Gabinete de Investigação Intermountain, officeofresearch@imail.org

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partilha de dados estará disponível seis meses após a conclusão prevista do recrutamento, estimada em agosto de 2029, por um período a ser determinado pelo Escritório de Pesquisa Intermountain e pelo IRB

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Será determinado caso a caso, mediante pedido ao Gabinete de Investigação do IH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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