Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsantibiotikabehandling for Staphylococcus Aureus-bakteriæmi (COMBAT-SAB)

22. august 2026 opdateret af: Brandon Webb, Intermountain Health Care, Inc.

COMBAT-SAB: Kombinationsantibiotikabehandling for Staphylococcus Aureus-bakteriæmi

Formålet med denne undersøgelse er at se, om behandling af den bakterielle infektion med en kombination af antibiotika er mere effektiv end behandling af infektionen med et enkelt antibiotikum hos udvalgte patienter med en alvorlig bakteriel infektion i blodbanen. Deltagerne skal have positive blodprøver for en bestemt type bakterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Staphylococcus aureus-bakteriæmi (SAB) er en almindelig infektionssygdomstilstand hos indlagte patienter, som er forbundet med betydelig sygelighed, overdrevne omkostninger og høj dødelighed, på trods af effektiv antibiotikabehandling. Denne pragmatiske undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at resultaterne hos voksne indlagt med SAB vil blive forbedret ved at bruge kombinationsantibiotikabehandling (CAT) som tidlig, målrettet behandling i en højrisikoundergruppe. En gruppe patienter, der identificeres tidligt i deres forløb som opfyldende mindst ét højrisikokriterium og som ikke har kontraindikationer, vil blive behandlet med en af to antibiotikastrategier, der almindeligvis anvendes inden for sædvanlig pleje, nemlig: 1) antibiotisk monoterapi eller 2) kombinationsantibiotikabehandling, afhængigt af den tilfældige tildeling for hvert hospital hver måned. Patienter med lav risiko vil blive behandlet efter sædvanlig praksis. Data fra alle patienter, der er indlagt på deltagende hospitaler med SAB, vil blive inkluderet i analysen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2096

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Brighton, Colorado, Forenede Stater, 80601
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Mary's Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Vincent Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
      • Miles City, Montana, Forenede Stater, 59301
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon J Webb, MD
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. George Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Levende og indlagt på en akutafdeling på et Intermountain Health (IH)-hospital ved tilmelding

  • Første positive blodkultur med enten meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) eller meticillin-sensitiv Staphylococcus aureus (MSSA), indsamlet:

    1. på eller under indlæggelsen på et IH-hospital, eller
    2. i et ambulant miljø (laboratorium, klinik eller skadestue) inden for 48 timer efter indlæggelsen, eller

    3. på et ikke-IH-netværkshospital inden for 24 timer efter efterfølgende overførsel til et IH-hospital

      Eksklusionskriterier:

  • Patienten anmoder om, at patientens sundhedsdata ikke inkluderes i analysen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med methicillinfølsom S. aureus-bakteriæmi (MSSAB)
Patienter med meticillin-følsom S. aureus-bakteriæmi (MSSAB) vil blive tildelt en af to forskellige antibiotikabehandlingsstrategier, der er egnede for MSSA: 1) antibiotikamonoterapi, eller 2) kombinationsantibiotikabehandling
Medicin: Antibiotisk monoterapi (AM) for patienter med methicillin-følsom S. aureus-bakteriæmi (MSSAB)
Intravenøs anti-stafylokok beta-lactam, enten cefazolin eller nafcillin, efter behandlende læges skøn.
Medicin: Kombinationsantibiotika-behandling (CAT) for patienter med methicillin-følsom S. aureus-bakteriæmi (MSSAB)
Patienter med methicillin-følsom S. aureus-bakteriæmi (MSSAB) og ingen kontraindikationer vil modtage et anti-stafylokok beta-lactam, enten cefazolin eller nafcillin, plus ertapenem
Eksperimentel: Patienter med methicillin-resistent S. aureus bakteriemi (MRSAB)
Patienter med meticillinresistent S. aureus-bakteriæmi (MRSAB) vil blive tildelt en af to forskellige antibiotikabehandlingsstrategier, der er egnede til MRSA: 1) antibiotisk monoterapi, eller 2) kombinationsantibiotikaterapi
Medicin: Antibiotisk Monoterapi (AM) for patienter med methicillin-resistent S. aureus bakteriemi (MRSAB)
Vancomycin eller daptomycin, efter behandlende læges skøn
Medicin: Kombinationsantibiotikaterapi (CAT) til patienter med methicillin-resistent S. aureus-bakteriæmi (MRSAB)
Daptomycin plus ceftaroline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønskelighed af Resultatrangeringssystem (DOOR)
Tidsramme: Fra indskrivning til 30 dage efter indskrivning
DOOR-ordinalskalaen inkluderer fire mulige udfald: behandlingsfiasko, infektionskomplikationer, antibiotika-associerede bivirkninger og død. Ordinalskalaen består af fem niveauer: niveau 1-4 er defineret af overlevelse efter 30 dage og tilstedeværelsen af enten ingen, én, to eller tre af tre mulige udfald; niveau 5 angiver død inden for 30 dage. En DOOR-analyse estimerer sandsynligheden for, at de samlede udfald hos et givet individ i én gruppe samlet set er overlegne i forhold til et tilfældigt individ fra den anden behandlingsgruppe; sandsynligheder >50% forkaster nulhypotesen.
Fra indskrivning til 30 dage efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages hospitalsfrie dage i live
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage efter tilmelding
Antallet af dage, patienten er i live og uden for hospitalet
Fra tilmelding til 90 dage efter tilmelding
30-dages mortalitet fra alle årsager
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter tilmelding
Antallet af dødsfald af enhver årsag inden for 30 dage efter indmelding
Fra tilmelding til 30 dage efter tilmelding
90-dages dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage efter tilmelding
Antal dødsfald af enhver årsag inden for 90 dage efter tilmelding
Fra tilmelding til 90 dage efter tilmelding
30-dages bakteræmi-frie dage
Tidsramme: Fra indskrivning til 30 dage efter indskrivning
Antal dage uden bakteriemi inden for 30 dage efter indskrivning
Fra indskrivning til 30 dage efter indskrivning
Længde af ophold
Tidsramme: Målt ved udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage efter tilmelding
Antal dage på hospitalet efter tilmelding
Målt ved udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage efter tilmelding
Samlede direkte hospitalsomkostninger
Tidsramme: Målt ved tidspunktet for hospitalsudskrivelse, op til 30 dage efter indmelding
Samlede økonomiske omkostninger, som en patient har pådraget sig under deres indlæggelse
Målt ved tidspunktet for hospitalsudskrivelse, op til 30 dage efter indmelding
Samlede indlæggelsesomkostninger for antibiotika
Tidsramme: Målt ved udskrivning fra hospitalet, op til 30 dage efter tilmelding
Samlede omkostninger for alle antibiotika, som en patient har modtaget under indlæggelsen
Målt ved udskrivning fra hospitalet, op til 30 dage efter tilmelding
Kombinationsantibiotika-dage
Tidsramme: Målt fra tidspunktet for indskrivning indtil studiedag 7, død eller udskrivning fra hospitalet
Antal dage en patient modtager kombinationsantibiotikabehandling (CAT) som defineret i protokollen, i stedet for antibiotisk monoterapi (AM)
Målt fra tidspunktet for indskrivning indtil studiedag 7, død eller udskrivning fra hospitalet
Bivirkninger forbundet med antibiotika
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter tilmelding
Antal og type af patientbivirkninger, der definitivt er forbundet med modtagelsen af antibiotika under indlæggelse
Fra tilmelding til 30 dage efter tilmelding
Clostridioides difficile-infektion
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter hospitalsudskrivelse
Tilstedeværelse af infektion med Clostridioides difficile under hospitalsophold
Fra tilmelding til 30 dage efter hospitalsudskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intermountain Health Care, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brandon J Webb, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1053331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte patienters privatliv og overholde relevante regler vil identificerede data ikke være tilgængelige. Anmodninger om deidentificerede data fra kvalificerede forskere med passende etisk komité-godkendelser og relevante dataanvendelsesaftaler vil blive behandlet af Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org

IPD-delingstidsramme

Datadeling vil være tilgængelig seks måneder efter forventet færdiggørelse af rekruttering, anslået til august 2029, i en periode, der skal fastlægges af Intermountain Office of Research og IRB

IPD-delingsadgangskriterier

Vil blive afgjort på individuel basis ved henvendelse til IH's forskningskontor.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger