Kombinationsantibiotikatherapie für Staphylococcus Aureus Bakteriämie (COMBAT-SAB)
COMBAT-SAB: Kombinations-Antibiotika-Therapie für Staphylococcus Aureus Bakteriämie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Antibiotika-Monotherapie (AM) für Patienten mit Methicillin-empfindlicher S. aureus-Bakteriämie (MSSAB)
- Arzneimittel: Kombinations-Antibiotika-Therapie (CAT) für Patienten mit Methicillin-sensibler S. aureus-Bakteriämie (MSSAB)
- Arzneimittel: Antibiotika-Monotherapie (AM) für Patienten mit Methicillin-resistenter S. aureus-Bakteriämie (MRSAB)
- Arzneimittel: Kombinierte Antibiotikatherapie (CAT) für Patienten mit Methicillin-resistenter S. aureus-Bakteriämie (MRSAB)
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Brandon J Webb, MD
- Telefonnummer: 801-507-7781
- E-Mail: Brandon.Webb@imail.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Whitney R Buckel, PharmD
- Telefonnummer: 801-284-1046
- E-Mail: Whitney.Buckel@imail.org
Studienorte
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Colorado
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Brighton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80601
- Noch keine Rekrutierung
- Platte Valley Hospital
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Kontakt:
- Brandon J Webb, MD
- Telefonnummer: 801-507-7781
- E-Mail: Brandon.Webb@imail.org
-
Kontakt:
- Whitney R Buckel, PharmD
- Telefonnummer: 801-284-1046
- E-Mail: Whitney.Buckel@imail.org
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Noch keine Rekrutierung
- Saint Joseph Hospital
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Kontakt:
- Brandon J Webb, MD
- Telefonnummer: 801-507-7781
- E-Mail: Brandon.Webb@imail.org
-
Kontakt:
- Whitney R Buckel, PharmD
- Telefonnummer: 801-284-1046
- E-Mail: Whitney.Buckel@imail.org
-
Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
- Noch keine Rekrutierung
- St. Mary's Regional Hospital
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Kontakt:
- Brandon J Webb, MD
- Telefonnummer: 801-507-7781
- E-Mail: Brandon.Webb@imail.org
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Kontakt:
- Whitney R Buckel, PharmD
- Telefonnummer: 801-284-1046
- E-Mail: Whitney.Buckel@imail.org
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Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
- Noch keine Rekrutierung
- Good Samaritan Hospital
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- Brandon J Webb, MD
- Telefonnummer: 801-507-7781
- E-Mail: Brandon.Webb@imail.org
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Kontakt:
- Whitney R Buckel, PharmD
- Telefonnummer: 801-284-1046
- E-Mail: Whitney.Buckel@imail.org
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Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
- Noch keine Rekrutierung
- Lutheran Medical Center
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- Brandon J Webb, MD
- Telefonnummer: 801-507-7781
- E-Mail: Brandon.Webb@imail.org
-
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- Whitney R Buckel, PharmD
- Telefonnummer: 801-284-1046
- E-Mail: Whitney.Buckel@imail.org
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Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Noch keine Rekrutierung
- St. Vincent Regional Hospital
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- Brandon J Webb, MD
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- E-Mail: Brandon.Webb@imail.org
-
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- Whitney R Buckel, PharmD
- Telefonnummer: 801-284-1046
- E-Mail: Whitney.Buckel@imail.org
-
Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- Noch keine Rekrutierung
- St. James Hospital
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- Telefonnummer: 801-507-7781
- E-Mail: Brandon.Webb@imail.org
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- Whitney R Buckel, PharmD
- Telefonnummer: 801-284-1046
- E-Mail: Whitney.Buckel@imail.org
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Miles City, Montana, Vereinigte Staaten, 59301
- Noch keine Rekrutierung
- Holy Rosary Hospital
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- Brandon J Webb, MD
- Telefonnummer: 801-507-7781
- E-Mail: Brandon.Webb@imail.org
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- Whitney R Buckel, PharmD
- Telefonnummer: 801-284-1046
- E-Mail: Whitney.Buckel@imail.org
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Rekrutierung
- Intermountain Medical Center
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- Brandon J Webb, MD
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- E-Mail: Brandon.Webb@imail.org
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- Whitney R Buckel, PharmD
- Telefonnummer: 801-284-1046
- E-Mail: Whitney.Buckel@imail.org
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Hauptermittler:
- Brandon J Webb, MD
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
- Noch keine Rekrutierung
- McKay-Dee Hospital
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- Brandon J Webb, MD
- Telefonnummer: 801-507-7781
- E-Mail: Brandon.Webb@imail.org
-
Kontakt:
- Whitney R Buckel, PharmD
- Telefonnummer: 801-284-1046
- E-Mail: Whitney.Buckel@imail.org
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Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
- Noch keine Rekrutierung
- Utah Valley Hospital
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- Brandon J Webb, MD
- Telefonnummer: 801-507-7781
- E-Mail: Brandon.Webb@imail.org
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- Whitney R Buckel, PharmD
- Telefonnummer: 801-284-1046
- E-Mail: Whitney.Buckel@imail.org
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
- Noch keine Rekrutierung
- LDS Hospital
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Kontakt:
- Brandon J Webb, MD
- Telefonnummer: 801-507-7781
- E-Mail: Brandon.Webb@imail.org
-
Kontakt:
- Whitney R Buckel, PharmD
- Telefonnummer: 801-284-1046
- E-Mail: Whitney.Buckel@imail.org
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St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
- Noch keine Rekrutierung
- St. George Regional Hospital
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Kontakt:
- Brandon J Webb, MD
- Telefonnummer: 801-507-7781
- E-Mail: Brandon.Webb@imail.org
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Kontakt:
- Whitney R Buckel, PharmD
- Telefonnummer: 801-284-1046
- E-Mail: Whitney.Buckel@imail.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Lebendig und bei der Einschreibung in einer Akutstation eines Intermountain Health (IH) Krankenhauses aufgenommen
Erster positiver Blutkultur-Befund mit entweder Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) oder Methicillin-empfindlichem Staphylococcus aureus (MSSA), entnommen:
- am oder während des Indexaufenthalts in einem IH-Krankenhaus, oder
- in einer ambulanten Einrichtung (Labor, Klinik oder Notaufnahme) innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexaufenthalt, oder
in einem nicht zum IH-Netzwerk gehörenden Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden nach anschließender Verlegung in ein IH-Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Patient wünscht, dass seine Gesundheitsdaten nicht in die Analyse einbezogen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Methicillin-sensibler S. aureus-Bakteriämie (MSSAB)
Patienten mit Methicillin-empfindlicher S. aureus-Bakteriämie (MSSAB) werden einer von zwei verschiedenen Antibiotikabehandlungsstrategien zugeordnet, die für MSSA geeignet sind: 1) Antibiotika-Monotherapie oder 2) kombinierte Antibiotikatherapie
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Intravenöses anti-staphylokokken Beta-Laktam, entweder Cefazolin oder Nafcillin, nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Patienten mit Methicillin-sensibler S. aureus-Bakteriämie (MSSAB) und ohne Kontraindikationen erhalten ein anti-staphylokokken Beta-Laktam, entweder Cefazolin oder Nafcillin, plus Ertapenem
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Experimental: Patienten mit Methicillin-resistenter S. aureus-Bakteriämie (MRSAB)
Patienten mit Methicillin-resistenter S. aureus-Bakteriämie (MRSAB) werden einer von zwei verschiedenen Antibiotika-Behandlungsstrategien zugewiesen, die für MRSA geeignet sind: 1) Antibiotika-Monotherapie oder 2) kombinierte Antibiotika-Therapie
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Vancomycin oder Daptomycin, nach Ermessen des behandelnden Arztes
Daptomycin plus Ceftarolin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Desirability of Outcome Ranking (DOOR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen nach der Einschreibung
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Die DOOR-Ordinalskala umfasst vier mögliche Endpunkte: Therapieversagen, infektiöse Komplikationen, Antibiotika-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Tod.
Die Ordinalskala besteht aus fünf Stufen: Die Stufen 1-4 sind definiert durch Überleben nach 30 Tagen und das Vorliegen von entweder keinem, einem, zwei oder drei von drei möglichen Endpunkten; Stufe 5 bezeichnet Tod vor dem 30. Tag.
Eine DOOR-Analyse schätzt die Wahrscheinlichkeit, dass die Gesamtendpunkte bei einem beliebigen Probanden einer Gruppe insgesamt besser sind als bei einem zufälligen Probanden aus der anderen Behandlungsgruppe; Wahrscheinlichkeiten >50% verwerfen die Nullhypothese.
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Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90 Tage Krankenhaus-freie Tage am Leben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Einschreibung
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Anzahl der Tage, an denen der Patient lebt und außerhalb des Krankenhauses ist
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Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Einschreibung
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30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Einschreibung
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Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung
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Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Einschreibung
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90-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Einschreibung
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Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
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Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Einschreibung
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30 Tage bakterienfreie Tage
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Einschreibung
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Anzahl der Tage ohne Bakteriämie innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung
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Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Einschreibung
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Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage nach der Einschreibung
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Anzahl der Tage im Krankenhaus nach der Einschreibung
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Gemessen zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage nach der Einschreibung
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Gesamtdirektkosten des Krankenhauses
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage nach der Einschreibung
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Gesamte finanzielle Belastungen, die einem Patienten während seines Krankenhausaufenthalts entstehen
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Gemessen zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage nach der Einschreibung
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Gesamtkosten für stationäre Antibiotika
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage nach der Einschreibung
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Gesamtkosten aller Antibiotika, die ein Patient während des Krankenhausaufenthalts erhalten hat
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Gemessen zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage nach der Einschreibung
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Kombinationsantibiotika-Tage
Zeitfenster: Gemessen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Studientag 7, Tod oder Krankenhausentlassung
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Anzahl der Tage, an denen ein Patient eine Kombinationsantibiotikatherapie (CAT) gemäß Protokoll erhält, anstatt einer Antibiotika-Monotherapie (AM)
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Gemessen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Studientag 7, Tod oder Krankenhausentlassung
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Antibiotika-assoziierte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Einschreibung
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Anzahl und Art von unerwünschten Patientenereignissen, die definitiv mit der Verabreichung von Antibiotika während des Krankenhausaufenthalts in Verbindung stehen
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Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Einschreibung
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Clostridioides-difficile-Infektion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Krankenhausentlassung
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Vorhandensein einer Clostridioides-difficile-Infektion während des Krankenhausaufenthalts
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Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Krankenhausentlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brandon J Webb, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1053331
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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