Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kojarzeniowa antybiotykoterapia w bakteriemii <i>Staphylococcus aureus</i> (COMBAT-SAB)

22 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Brandon Webb, Intermountain Health Care, Inc.

COMBAT-SAB: Kombinowana antybiotykoterapia w bakteriemii gronkowca złocistego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy u wybranych pacjentów z poważną bakteryjną infekcją krwiobiegu, leczenie infekcji bakteryjnej kombinacją antybiotyków jest bardziej skuteczne niż leczenie infekcji pojedynczym antybiotykiem. Uczestnicy muszą mieć posiewy krwi, które są dodatnie pod kątem określonego typu bakterii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bakteriemia wywołana przez Staphylococcus aureus (SAB) to powszechny stan chorobowy o podłożu infekcyjnym wśród hospitalizowanych pacjentów, który wiąże się ze znaczną zachorowalnością, nadmiernymi kosztami oraz wysoką śmiertelnością, pomimo skutecznej antybiotykoterapii. Niniejsze pragmatyczne badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że wyniki leczenia dorosłych hospitalizowanych z powodu SAB ulegną poprawie dzięki zastosowaniu skojarzonej antybiotykoterapii (CAT) jako wczesnej, ukierunkowanej terapii w podgrupie wysokiego ryzyka. Grupa pacjentów zidentyfikowanych we wczesnym etapie choroby jako spełniających co najmniej jedno kryterium wysokiego ryzyka, którzy nie mają przeciwwskazań, będzie leczona jedną z dwóch strategii antybiotykowych powszechnie stosowanych w standardowej opiece, a mianowicie: 1) monoterapią antybiotykową lub 2) skojarzoną antybiotykoterapią, w zależności od losowego przydziału dla każdego szpitala w danym miesiącu. Pacjenci niskiego ryzyka będą leczeni zgodnie ze standardową opieką. Dane od wszystkich pacjentów przyjętych do uczestniczących szpitali z rozpoznaniem SAB zostaną uwzględnione w analizie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2096

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Brighton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Platte Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saint Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Mary's Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Vincent Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
      • Miles City, Montana, Stany Zjednoczone, 59301
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brandon J Webb, MD
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. George Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Żywy i przyjęty na oddział ostrej opieki szpitala Intermountain Health (IH) w momencie rekrutacji

  • Pocztowa dodatnia hodowla krwi z bakteriami Staphylococcus aureus opornymi na metycylinę (MRSA) lub wrażliwymi na metycylinę (MSSA), pobrana:

    1. w trakcie lub podczas hospitalizacji w szpitalu IH będącej przedmiotem badania, lub
    2. w warunkach ambulatoryjnych (laboratorium, przychodnia lub oddział ratunkowy) w ciągu 48 godzin od hospitalizacji będącej przedmiotem badania, lub

    3. w szpitalu spoza sieci IH w ciągu 24 godzin od późniejszego przeniesienia do szpitala IH

      Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent żąda, aby jego dane zdrowotne nie były uwzględniane w analizie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z bakteriemią gronkowca złocistego wrażliwego na metycylinę (MSSAB)
Pacjenci z bakteriemią gronkowca złocistego wrażliwego na metycylinę (MSSAB) zostaną przydzieleni do jednej z dwóch różnych strategii leczenia antybiotykowego odpowiednich dla MSSA: 1) monoterapia antybiotykowa lub 2) terapia antybiotykowa skojarzona
Lek: Monoterapia antybiotykowa (AM) dla pacjentów z bakteriemią S. aureus wrażliwym na metycylinę (MSSAB)
Dożylny antygronkowcowy beta-laktam, cefazolina lub nafcylina, według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Terapia skojarzona antybiotykami (CAT) dla pacjentów z bakteriemią wywołaną przez gronkowca złocistego wrażliwego na metycylinę (MSSAB)
Pacjenci z bakteriemią wrażliwą na metycylinę S. aureus (MSSAB) i bez przeciwwskazań otrzymają antygronkowcowy beta-laktam, cefazolinę lub nafcylinę, plus ertapenem
Eksperymentalny: Pacjenci z bakteriemią wywołaną przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSAB)
Pacjenci z bakteriemią oporną na metycylinę S. aureus (MRSAB) zostaną przydzieleni do jednej z dwóch różnych strategii leczenia antybiotykami odpowiednich dla MRSA: 1) monoterapii antybiotykowej lub 2) skojarzonej terapii antybiotykowej
Lek: Antybiotykoterapia monoterapeutyczna (AM) u pacjentów z bakteriemią S. aureus oporną na metycylinę (MRSAB)
Wankomycyna lub daptomycyna, według uznania lekarza prowadzącego
Lek: Kombinowana terapia antybiotykowa (CAT) dla pacjentów z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSAB)
Daptomycyna plus ceftarolina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ranking Pożądanych Wyników (DOOR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po rejestracji
Skala porządkowa DOOR obejmuje cztery możliwe wyniki: niepowodzenie leczenia, powikłania infekcyjne, zdarzenia niepożądane związane z antybiotykoterapią oraz zgon.
Skala porządkowa składa się z pięciu poziomów: poziomy 1-4 są zdefiniowane przez przeżycie w ciągu 30 dni oraz obecność odpowiednio żadnego, jednego, dwóch lub trzech z trzech możliwych wyników; poziom 5 oznacza zgon przed upływem 30 dni.
Analiza DOOR szacuje prawdopodobieństwo, że ogólne wyniki u dowolnego badanego w jednej grupie są ogólnie lepsze niż u losowego badanego z drugiej grupy leczenia; prawdopodobieństwa >50% odrzucają hipotezę zerową.
Od rejestracji do 30 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90 dni bez hospitalizacji przy życiu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 90 dni po rekrutacji
Liczba dni, w których pacjent żyje i przebywa poza szpitalem
Od rekrutacji do 90 dni po rekrutacji
30-dniowa śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 30 dni po rekrutacji
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po włączeniu do badania
Od rekrutacji do 30 dni po rekrutacji
90-dniowa śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po rejestracji
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni po rejestracji
Od rejestracji do 90 dni po rejestracji
30-dniowe okresy wolne od bakteriemii
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 30 dni po rekrutacji
Liczba dni bez bakteriemii w ciągu 30 dni po rejestracji
Od rekrutacji do 30 dni po rekrutacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Zmierzony w momencie wypisu ze szpitala, do 30 dni po włączeniu do badania
Liczba dni w szpitalu po zapisaniu się do badania
Zmierzony w momencie wypisu ze szpitala, do 30 dni po włączeniu do badania
Całkowite bezpośrednie koszty szpitalne
Ramy czasowe: Mierzona w momencie wypisu ze szpitala, do 30 dni po włączeniu do badania
Łączne koszty finansowe poniesione przez pacjenta podczas hospitalizacji
Mierzona w momencie wypisu ze szpitala, do 30 dni po włączeniu do badania
Całkowity koszt antybiotyków dla pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: Zmierzono w momencie wypisu ze szpitala, do 30 dni po rekrutacji
Łączny koszt wszystkich antybiotyków otrzymanych przez pacjenta podczas hospitalizacji
Zmierzono w momencie wypisu ze szpitala, do 30 dni po rekrutacji
Dni leczenia antybiotykami w skojarzeniu
Ramy czasowe: Mierzony od czasu włączenia do badania do dnia 7 badania, zgonu lub wypisu ze szpitala
Liczba dni, przez które pacjent otrzymuje skojarzoną antybiotykoterapię (CAT) zgodnie z definicją w protokole, zamiast monoterapii antybiotykowej (AM)
Mierzony od czasu włączenia do badania do dnia 7 badania, zgonu lub wypisu ze szpitala
Niekorzystne zdarzenia związane z antybiotykami
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po rejestracji
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych u pacjentów jednoznacznie związanych z otrzymywaniem antybiotyków podczas hospitalizacji
Od rejestracji do 30 dni po rejestracji
Zakażenie Clostridioides difficile
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 30 dni po wypisie ze szpitala
Obecność zakażenia Clostridioides difficile podczas hospitalizacji
Od rekrutacji do 30 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intermountain Health Care, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brandon J Webb, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1053331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W celu ochrony prywatności pacjentów i zgodności z odpowiednimi przepisami, zidentyfikowane dane będą niedostępne.
Wnioski o dane zanonimizowane od wykwalifikowanych badaczy z odpowiednimi zatwierdzeniami komisji etycznych i stosownymi umowami o wykorzystaniu danych będą przetwarzane przez Biuro Badań Intermountain, officeofresearch@imail.org

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnianie danych będzie możliwe sześć miesięcy po planowanym zakończeniu rekrutacji, szacowanym na sierpień 2029 roku, przez okres, który zostanie określony przez Intermountain Office of Research i IRB

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będzie ustalane indywidualnie, na wniosek do Biura Badań IH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami