Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost implementace AI-SaMD pro analýzu funduskopie u pacientů s diabetem (SAFE-DM)

8. dubna 2026 aktualizováno: VUNO Inc.

Klinická účinnost implementace AI-řízeného softwaru jako zdravotnického prostředku (SaMD) pro analýzu fundoskopie u pacientů s diabetes mellitus: Protokol randomizované kontrolované studie

Cílem této studie je zkoumat účinnost implementace AI-SaMD (VUNO Med®-Fundus AI™) spolu s běžnou klinickou praxí při detekci diabetické retinopatie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat skutečnou míru doporučení mezi pacienty s diabetem mellitem podstupujícími screening s asistencí umělé inteligence VUNO Med®-Fundus AI™ (intervenční skupina) a pacienty, kteří dostávají obvyklou klinickou péči bez asistence AI (kontrolní skupina).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 22332
        • Nábor
        • Inha University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 let a starší.
  • Dokumentovaná diagnóza diabetes mellitus 2. typu.
  • Schopnost adekvátně komunikovat a poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí diagnóza diabetické retinopatie v době screeningu.
  • Historie oční operace v období 6 měsíců před datem screeningu.
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu.
  • Těhotenství v době screeningu.
  • Jakýkoliv stav, který by podle názoru vyšetřujícího činil účast ve studii neproveditelnou nebo nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Pro účastníky přiřazené do intervenční skupiny bude na získané snímky fundu aplikován VUNO Med®-Fundus AI™ a výstupy generované umělou inteligencí budou klinickým pracovníkům zobrazeny během rutinní péče.
Přístroj: VUNO Med®-Fundus AI™
VUNO Med®-Fundus AI™ je software pro detekci a diagnostickou podporu snímků očního pozadí založený na umělé inteligenci. Software automaticky identifikuje abnormální nálezy na sítnici a poskytuje informace o typu a umístění zjištěných abnormalit na podporu klinického rozhodování.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pro účastníky zařazené do kontrolní skupiny budou snímky fundu interpretovány podle obvyklé klinické péče bez pomoci umělé inteligence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečná míra doporučení
Časové okno: do 6 měsíců
Skutečná míra odeslání je definována jako podíl subjektů, u kterých byla oftalmologem diagnostikována diabetická retinopatie, mezi těmi, kteří byli s podezřením na diabetickou retinopatii odesláni k oftalmologovi. Skutečná míra odeslání bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou.
do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra Diagnostiky Diabetické Retinopatie (DR)
Časové okno: Do 6 měsíců
Podíl subjektů diagnostikovaných s diabetickou retinopatií mezi všemi zařazenými subjekty bude porovnán mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Do 6 měsíců
Poměr šancí
Časové okno: Během 6 měsíců
Poměr šancí mezi diagnózou diabetické retinopatie a aplikací systému umělé inteligence u subjektů odeslaných na oftalmologii bude vypočítán.
Během 6 měsíců
Míra doporučení
Časové okno: Do 6 měsíců
Podíl subjektů odeslaných k oftalmologickému vyšetření pro podezření na diabetickou retinopatii mezi všemi zařazenými subjekty bude porovnán mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Do 6 měsíců
Čas do diagnózy diabetické retinopatie
Časové okno: Do 6 měsíců
Časový interval od diagnózy diabetes mellitus k potvrzené diagnóze diabetické retinopatie na základě oftalmologického vyšetření u odeslaných subjektů bude porovnán mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Do 6 měsíců
Výkon systému umělé inteligence při detekci diabetické retinopatie
Časové okno: Do 6 měsíců
Citlivost, specificita, přesnost, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) systému umělé inteligence budou vypočítány ve srovnání s oftalmologem potvrzenými diagnózami.
Do 6 měsíců
Přesnost doporučení pro diabetickou retinopatii
Časové okno: Do 6 měsíců
Podíl subjektů, jejichž rozhodnutí o doporučení (doporučení nebo nedoporučení) jsou v souladu s oftalmologem potvrzeným stavem DR, bude porovnán mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Do 6 měsíců
Míra adherence
Časové okno: Do 6 měsíců
Podíl odeslaných subjektů, které navštíví oční oddělení, bude porovnán mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Do 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná analýza
Časové okno: Do 6 měsíců
Jedno průběžné hodnocení bude provedeno, když 50 % subjektů dokončí všechny návštěvy studie. Účelem této analýzy je přezkoumat stav odchodů subjektů a důvody odchodu v každé skupině. Tento postup bude proveden statistikem, který je nezávislý na provádění studie.
Do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VUNO Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VN-M-03 PR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Institucionální soubor dat použitý v této studii spolu s anonymizovanými výsledky je k dispozici na přiměřenou žádost pro účely, jako je systematický přehled nebo metaanalýza, pouze se souhlasem odpovídajícího autora a s oficiálním schválením místní etické komise.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení