Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna skuteczność wdrożenia AI-SaMD do analizy fundoskopii u pacjentów z cukrzycą (SAFE-DM)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VUNO Inc.

Kliniczna skuteczność wdrożenia oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) opartego na sztucznej inteligencji do analizy fundoskopii u pacjentów z cukrzycą: Protokół randomizowanego badania kontrolowanego

Celem tego badania jest ocena skuteczności wdrożenia systemu AI-SaMD(VUNO Med®-Fundus AI™) w codziennej praktyce klinicznej w wykrywaniu retinopatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie rzeczywistej stopy skierowań między pacjentami poddanymi badaniom przesiewowym wspomaganym sztuczną inteligencją VUNO Med®-Fundus AI™ (grupa interwencyjna) a pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę kliniczną bez pomocy sztucznej inteligencji (grupa kontrolna) wśród pacjentów z cukrzycą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
340

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 22332
        • Rekrutacyjny
        • Inha University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 19 lat lub starsi.
  • Udokumentowana diagnoza cukrzycy typu 2.
  • Możliwość odpowiedniej komunikacji oraz udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza diagnoza retinopatii cukrzycowej w momencie badania przesiewowego.
  • Historia operacji okulistycznej w ciągu 6 miesięcy przed datą badania przesiewowego.
  • Diagnoza cukrzycy typu 1.
  • Ciaża w momencie badania przesiewowego.
  • Każdy stan, który zdaniem badacza, uniemożliwiłby lub uczynił nieodpowiednim udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Dla uczestników przydzielonych do grupy interwencyjnej, VUNO Med®-Fundus AI™ zostanie zastosowany do uzyskanych obrazów dna oka, a wyniki wygenerowane przez sztuczną inteligencję będą pokazywane klinicystom podczas rutynowej opieki.
Urządzenie: VUNO Med®-Fundus AI™
VUNO Med®-Fundus AI™ to oprogramowanie do wykrywania i wspomagania diagnostyki obrazów dna oka oparte na sztucznej inteligencji. Oprogramowanie automatycznie identyfikuje nieprawidłowe zmiany siatkówki i dostarcza informacje o typie oraz lokalizacji wykrytych nieprawidłowości, aby wspomóc podejmowanie decyzji klinicznych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dla uczestników przydzielonych do grupy kontrolnej, obrazy dna oka będą interpretowane zgodnie ze standardową opieką kliniczną bez wsparcia sztucznej inteligencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdziwa Stopa Referencyjna
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Prawdziwa liczba skierowań jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których okulista zdiagnozował retinopatię cukrzycową, wśród tych skierowanych do okulisty z podejrzeniem retinopatii cukrzycowej. Prawdziwą liczbę skierowań porówna się między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
w ciągu 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rozpoznania retinopatii cukrzycowej (DR)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Proporcja pacjentów z rozpoznaną retinopatią cukrzycową wśród wszystkich włączonych do badania będzie porównywana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
W ciągu 6 miesięcy
Iloraz szans
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Wskaźnik szans między diagnozą retinopatii cukrzycowej a zastosowaniem systemu sztucznej inteligencji wśród osób skierowanych do okulisty zostanie obliczony.
W ciągu 6 miesięcy
Wskaźnik skierowań
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Proporcja uczestników skierowanych do okulisty z podejrzeniem retinopatii cukrzycowej spośród wszystkich zrekrutowanych uczestników zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
W ciągu 6 miesięcy
Czas do rozpoznania retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Przedział czasu od diagnozy cukrzycy do potwierdzonej diagnozy retinopatii cukrzycowej na podstawie badania okulistycznego wśród skierowanych pacjentów zostanie porównany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
W ciągu 6 miesięcy
Wydajność systemu sztucznej inteligencji w wykrywaniu retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Czułość, swoistość, dokładność, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) systemu AI zostaną obliczone w porównaniu z diagnozami potwierdzonymi przez okulistę.
W ciągu 6 miesięcy
Dokładność skierowania na retinopatię cukrzycową
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Proporcja pacjentów, u których decyzje dotyczące skierowania (skierowanie lub brak skierowania) są zgodne z potwierdzonym przez okulistę statusem retinopatii cukrzycowej (DR), zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
W ciągu 6 miesięcy
Wskaźnik przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Proporcja skierowanych pacjentów, którzy zgłoszą się do poradni okulistycznej, zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
W ciągu 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza Pośrednia
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Jedna analiza pośrednia zostanie przeprowadzona, gdy 50% uczestników ukończy wszystkie wizyty w badaniu. Celem tej analizy jest przejrzenie statusu rezygnacji uczestników i przyczyn rezygnacji w każdej grupie. Procedurę tę przeprowadzi statystyk niezależny od prowadzenia badania.
W ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VUNO Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VN-M-03 PR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych instytucjonalnych wykorzystany w tym badaniu, wraz z wynikami pozbawionymi identyfikacji, jest dostępny na uzasadnioną prośbę w celach takich jak przegląd systematyczny lub metaanaliza, wyłącznie za zgodą autora korespondencyjnego oraz oficjalną zgodą lokalnej komisji bioetycznej (IRB).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami