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Eficacia Clínica de la Implementación de un SaMD de IA para el Análisis de Funduscopia en Pacientes con Diabetes (SAFE-DM)

8 de abril de 2026 actualizado por: VUNO Inc.

Eficacia Clínica de la Implementación de un Software Basado en IA como Dispositivo Médico (SaMD) para el Análisis de Funduscopia en Pacientes con Diabetes Mellitus: Protocolo de un Ensayo Controlado Aleatorizado

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de implementar el AI-SaMD (VUNO Med®-Fundus AI™) junto con la práctica clínica rutinaria para la detección de la retinopatía diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es comparar la tasa real de derivación entre los pacientes con cribado asistido por VUNO Med®-Fundus AI™ (grupo de intervención) y aquellos que reciben la atención clínica habitual sin asistencia de IA (grupo de control) entre pacientes con diabetes mellitus.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
340

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hee Jun Park
  • Número de teléfono: 82-10-7101-2844
  • Correo electrónico: heejun.park@vuno.co

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 22332
        • Reclutamiento
        • Inha University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 19 años o más.
  • Diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 2.
  • Capacidad para comunicarse adecuadamente y proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico previo de retinopatía diabética en el momento de la selección.
  • Antecedentes de cirugía oftálmica en los 6 meses previos a la fecha de selección.
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1.
  • Embarazo en el momento de la selección.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que la participación en el estudio no sea viable o inapropiada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Para los participantes asignados al grupo de intervención, se aplicará VUNO Med®-Fundus AI™ a las imágenes de fondo de ojo adquiridas, y los resultados generados por la IA se mostrarán a los clínicos durante la atención de rutina.
Dispositivo: VUNO Med®-Fundus AI™
VUNO Med®-Fundus AI™ es un software de detección de imágenes de fondo de ojo y apoyo diagnóstico basado en inteligencia artificial. El software identifica automáticamente hallazgos retinianos anormales y proporciona información sobre el tipo y ubicación de las anomalías detectadas para ayudar en la toma de decisiones clínicas.
Sin intervención: Grupo de control
Para los participantes asignados al grupo de control, las imágenes del fondo de ojo se interpretarán según la atención clínica habitual sin asistencia de IA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Derivación Verdadera
Periodo de tiempo: en un plazo de 6 meses
La tasa de derivación real se define como la proporción de sujetos a los que un oftalmólogo diagnosticó retinopatía diabética entre aquellos derivados a oftalmología con sospecha de retinopatía diabética. La tasa de derivación real se comparará entre los grupos de intervención y control.
en un plazo de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Diagnóstico de Retinopatía Diabética (DR)
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses
Se comparará la proporción de sujetos diagnosticados con retinopatía diabética entre todos los sujetos inscritos en el grupo de intervención y el grupo de control.
En un plazo de 6 meses
Odds Ratio
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses
Se calculará el odds ratio entre el diagnóstico de retinopatía diabética y la aplicación del sistema de IA entre los sujetos remitidos a oftalmología.
En un plazo de 6 meses
Tasa de Derivación
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
Se comparará la proporción de sujetos remitidos a oftalmología por sospecha de retinopatía diabética entre todos los sujetos inscritos, entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Dentro de 6 meses
Tiempo hasta el diagnóstico de retinopatía diabética
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
El intervalo de tiempo desde el diagnóstico de diabetes mellitus hasta el diagnóstico confirmado de retinopatía diabética, basado en la evaluación oftalmológica entre los sujetos referidos, se comparará entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Dentro de 6 meses
Rendimiento del Sistema de IA en la Detección de la Retinopatía Diabética
Periodo de tiempo: En 6 meses
Se calcularán la sensibilidad, especificidad, precisión, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) del sistema de IA en comparación con los diagnósticos confirmados por oftalmólogos.
En 6 meses
Precisión de la derivación para retinopatía diabética
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses
Se comparará la proporción de sujetos cuyas decisiones de derivación (derivación o no derivación) concuerdan con el estado de retinopatía diabética confirmado por un oftalmólogo entre el grupo de intervención y el grupo de control.
En un plazo de 6 meses
Tasa de Adherencia
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
Se comparará la proporción de sujetos referidos que acuden a un servicio de oftalmología entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Dentro de 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis Interino
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses
Se realizará un análisis intermedio cuando el 50% de los sujetos haya completado todas las visitas del estudio. El propósito de este análisis es revisar el estado de las bajas de sujetos y las razones de la baja en cada grupo. Este procedimiento será realizado por un estadístico independiente de la realización del estudio.
En un plazo de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VUNO Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VN-M-03 PR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos institucional utilizado en este estudio, junto con los resultados desidentificados, está disponible previa solicitud razonable para fines como revisiones sistemáticas o metaanálisis, únicamente con la aprobación del autor correspondiente y la aprobación oficial del comité de ética local.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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