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Efficacia Clinica dell'Implementazione di un Dispositivo Medico Software di Intelligenza Artificiale per l'Analisi della Fundoscopia in Pazienti con Diabete (SAFE-DM)

8 aprile 2026 aggiornato da: VUNO Inc.

Efficacia Clinica dell'Implementazione di un Software Guidato dall'Intelligenza Artificiale come Dispositivo Medico (SaMD) per l'Analisi della Fundoscopia in Pazienti con Diabete Mellito: Protocollo di uno Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio è investigare l'efficacia dell'implementazione dell'AI-SaMD(VUNO Med®-Fundus AI™) insieme alla pratica clinica di routine per la rilevazione della retinopatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare il tasso di rinvio reale tra i pazienti con diabete mellito sottoposti a screening assistito da VUNO Med®-Fundus AI™ (gruppo di intervento) e quelli che ricevono le cure cliniche abituali senza assistenza AI (gruppo di controllo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
340

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 22332
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 19 anni.
  • Diagnosi documentata di diabete mellito di tipo 2.
  • Capacità di comunicare adeguatamente e fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi pregressa di retinopatia diabetica al momento dello screening.
  • Storia di chirurgia oftalmica nei 6 mesi precedenti la data dello screening.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1.
  • Gravidanza al momento dello screening.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio non fattibile o inappropriata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Per i partecipanti assegnati al gruppo di intervento, VUNO Med®-Fundus AI™ verrà applicato alle immagini del fondo oculare acquisite e i risultati generati dall'intelligenza artificiale verranno mostrati ai clinici durante l'assistenza di routine.
Dispositivo: VUNO Med®-Fundus AI™
VUNO Med®-Fundus AI™ è un software di supporto diagnostico e rilevamento di immagini del fondo oculare basato sull'intelligenza artificiale. Il software identifica automaticamente i reperti retinici anomali e fornisce informazioni sul tipo e la posizione delle anomalie rilevate per supportare la decisione clinica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Per i partecipanti assegnati al gruppo di controllo, le immagini del fundus verranno interpretate secondo le cure cliniche abituali senza l'assistenza dell'IA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Riferimento Vero
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Il tasso di rinvio effettivo è definito come la proporzione di soggetti a cui è stata diagnosticata la retinopatia diabetica da un oftalmologo tra quelli inviati all'oftalmologia con sospetta retinopatia diabetica. Il tasso di rinvio effettivo sarà confrontato tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
entro 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Diagnosi della Retinopatia Diabetica (DR)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
La proporzione di soggetti diagnosticati con retinopatia diabetica tra tutti i soggetti arruolati verrà confrontata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Entro 6 mesi
Odds Ratio
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
Il rapporto di probabilità tra la diagnosi di retinopatia diabetica e l'applicazione del sistema di intelligenza artificiale tra i soggetti inviati all'oftalmologia sarà calcolato.
Entro 6 mesi
Tasso di Riferimento
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
La proporzione di soggetti indirizzati all'oftalmologia per sospetta retinopatia diabetica tra tutti i soggetti arruolati verrà confrontata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Entro 6 mesi
Tempo fino alla diagnosi della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
L'intervallo di tempo dalla diagnosi di diabete mellito alla diagnosi confermata di retinopatia diabetica basata sulla valutazione oftalmologica tra i soggetti referenziati sarà confrontato tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Entro 6 mesi
Prestazioni del Sistema di IA nel Rilevamento della Retinopatia Diabetica
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
Sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN) del sistema di IA saranno calcolati in confronto alle diagnosi confermate dall'oftalmologo.
Entro 6 mesi
Precisione del Riferimento per la Retinopatia Diabetica
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
La proporzione di soggetti le cui decisioni di rinvio (rinvio o non rinvio) sono concordanti con lo stato di DR confermato dall'oftalmologo sarà confrontata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Entro 6 mesi
Tasso di Aderenza
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
La proporzione di soggetti indirizzati che si presenteranno presso un reparto di oftalmologia verrà confrontata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Entro 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi Intermedia
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
Un'analisi intermedia sarà condotta quando il 50% dei soggetti avrà completato tutte le visite dello studio.
Lo scopo di questa analisi è di esaminare lo stato degli abbandoni dei soggetti e le ragioni dell'abbandono in ciascun gruppo.
Questa procedura sarà condotta da uno statistico indipendente dalla conduzione dello studio.
Entro 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VUNO Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VN-M-03 PR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati istituzionale utilizzato in questo studio, insieme ai risultati de-identificati, è disponibile su richiesta ragionevole per scopi come revisione sistematica o meta-analisi, solo con l'approvazione dell'autore corrispondente e l'approvazione ufficiale del comitato etico locale (IRB).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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