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Eficácia Clínica da Implementação de um AI-SaMD para Análise de Fundoscopia em Pacientes com Diabetes (SAFE-DM)

8 de abril de 2026 atualizado por: VUNO Inc.

Eficácia Clínica da Implementação de um Software Baseado em Inteligência Artificial como Dispositivo Médico (SaMD) para Análise de Fundoscopia em Doentes com Diabetes Mellitus: Protocolo de um Ensaio Controlado Randomizado

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da implementação do AI-SaMD(VUNO Med®-Fundus AI™) em conjunto com a prática clínica de rotina para a deteção da retinopatia diabética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é comparar a verdadeira taxa de encaminhamento entre pacientes com rastreio assistido por IA VUNO Med®-Fundus AI™ (grupo de intervenção) e aqueles que recebem cuidados clínicos habituais sem assistência de IA (grupo de controlo) entre pacientes com diabetes mellitus.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
340

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 22332
        • Recrutamento
        • Inha University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 19 anos ou mais.
  • Diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 2.
  • Capacidade de comunicar adequadamente e fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico prévio de retinopatia diabética no momento do rastreio.
  • Histórico de cirurgia oftalmológica nos 6 meses anteriores à data do rastreio.
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1.
  • Gravidez no momento do rastreio.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a participação no estudo inviável ou inadequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Para os participantes atribuídos ao grupo de intervenção, o VUNO Med®-Fundus AI™ será aplicado às imagens de fundo adquiridas, e os resultados gerados por IA serão mostrados aos clínicos durante os cuidados de rotina.
Dispositivo: VUNO Med®-Fundus AI™
O VUNO Med®-Fundus AI™ é um software de deteção e apoio ao diagnóstico de imagens do fundo ocular baseado em inteligência artificial. O software identifica automaticamente achados retinianos anormais e fornece informações sobre o tipo e a localização das anomalias detetadas para auxiliar na tomada de decisões clínicas.
Sem intervenção: Grupo de controlo
Para os participantes atribuídos ao grupo de controlo, as imagens do fundo ocular serão interpretadas de acordo com os cuidados clínicos habituais, sem assistência de IA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Verdadeira de Referência
Prazo: dentro de 6 meses
A verdadeira taxa de encaminhamento é definida como a proporção de sujeitos diagnosticados com retinopatia diabética por um oftalmologista entre os encaminhados para oftalmologia com suspeita de retinopatia diabética. A verdadeira taxa de encaminhamento será comparada entre os grupos de intervenção e controlo.
dentro de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Diagnóstico de Retinopatia Diabética (DR)
Prazo: Dentro de 6 meses
A proporção de sujeitos diagnosticados com retinopatia diabética entre todos os sujeitos inscritos será comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo.
Dentro de 6 meses
Razão de Chances
Prazo: Dentro de 6 meses
Será calculada a razão de probabilidades entre o diagnóstico de retinopatia diabética e a aplicação do sistema de IA entre os sujeitos encaminhados para oftalmologia.
Dentro de 6 meses
Taxa de Encaminhamento
Prazo: Dentro de 6 meses
A proporção de sujeitos encaminhados para oftalmologia por suspeita de retinopatia diabética entre todos os sujeitos inscritos será comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo.
Dentro de 6 meses
Tempo até ao Diagnóstico da Retinopatia Diabética
Prazo: No prazo de 6 meses
O intervalo de tempo desde o diagnóstico de diabetes mellitus até ao diagnóstico confirmado de retinopatia diabética, com base na avaliação oftalmológica entre os indivíduos referenciados, será comparado entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo.
No prazo de 6 meses
Desempenho do Sistema de IA na Deteção da Retinopatia Diabética
Prazo: No prazo de 6 meses
A sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) do sistema de IA serão calculados em comparação com diagnósticos confirmados por oftalmologistas.
No prazo de 6 meses
Precisão do Encaminhamento para Retinopatia Diabética
Prazo: Dentro de 6 meses
A proporção de sujeitos cujas decisões de encaminhamento (encaminhamento ou não encaminhamento) são concordantes com o estado de DR confirmado por oftalmologista será comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo.
Dentro de 6 meses
Taxa de Adesão
Prazo: Dentro de 6 meses
A proporção de indivíduos referenciados que comparecem num serviço de oftalmologia será comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo.
Dentro de 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Interina
Prazo: Em 6 meses
Uma análise interina será realizada quando 50% dos participantes tiverem concluído todas as visitas do estudo. O objetivo desta análise é rever o estado das desistências dos participantes e os motivos para a desistência em cada grupo. Este procedimento será conduzido por um estatístico independente da condução do estudo.
Em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VUNO Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VN-M-03 PR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados institucional utilizado neste estudo, juntamente com os resultados anonimizados, está disponível mediante pedido razoável para fins como revisão sistemática ou meta-análise, apenas com a aprovação do autor correspondente e a aprovação oficial do comité de ética local.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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