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Klinische Wirksamkeit der Implementierung einer KI-SaMD zur Funduskopieanalyse bei Patienten mit Diabetes (SAFE-DM)

8. April 2026 aktualisiert von: VUNO Inc.

Klinische Wirksamkeit der Implementierung einer KI-gesteuerten Software als Medizinprodukt (SaMD) für die Funduskopieanalyse bei Patienten mit Diabetes mellitus: Ein Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Implementierung von AI-SaMD (VUNO Med®-Fundus AI™) zusammen mit der routinemäßigen klinischen Praxis für die Erkennung von diabetischer Retinopathie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die tatsächliche Überweisungsrate zwischen Patienten mit VUNO Med®-Fundus AI™-unterstütztem Screening (Interventionsgruppe) und Patienten, die die übliche klinische Versorgung ohne KI-Unterstützung erhalten (Kontrollgruppe), bei Patienten mit Diabetes mellitus zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
340

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Südkorea, 22332
        • Rekrutierung
        • Inha University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter.
  • Eine dokumentierte Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Fähigkeit zur angemessenen Kommunikation und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Eine vorherige Diagnose von diabetischer Retinopathie zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Eine Vorgeschichte von Augenoperationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Datum.
  • Eine Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus.
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie unmöglich oder unangemessen machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Für Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugewiesen sind, wird VUNO Med®-Fundus AI™ auf die aufgenommenen Fundusbilder angewendet, und die KI-generierten Ergebnisse werden Klinikern während der Routineversorgung gezeigt.
Gerät: VUNO Med®-Fundus AI™
VUNO Med®-Fundus AI™ ist eine künstliche Intelligenz-basierte Fundusbilderkennungs- und Diagnoseunterstützungssoftware. Die Software identifiziert automatisch abnormale Netzhautbefunde und liefert Informationen über Art und Lage der erkannten Abnormalitäten, um klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, werden Fundusbilder gemäß der üblichen klinischen Versorgung ohne KI-Unterstützung interpretiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echte Überweisungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Die wahre Überweisungsrate ist definiert als der Anteil der Probanden, bei denen ein Augenarzt eine diabetische Retinopathie diagnostiziert hat, unter denen, die mit Verdacht auf diabetische Retinopathie an die Augenheilkunde überwiesen wurden. Die wahre Überweisungsrate wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.
innerhalb von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoserate für diabetische Retinopathie (DR)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Der Anteil der Probanden mit diagnostizierter diabetischer Retinopathie unter allen eingeschriebenen Probanden wird zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Innerhalb von 6 Monaten
Odds Ratio
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Die Odds Ratio zwischen der Diagnose einer diabetischen Retinopathie und der Anwendung des KI-Systems bei Probanden, die an die Augenheilkunde überwiesen werden, wird berechnet.
Innerhalb von 6 Monaten
Überweisungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Der Anteil der Probanden, die aufgrund eines Verdachts auf diabetische Retinopathie an die Augenheilkunde überwiesen wurden, wird zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Innerhalb von 6 Monaten
Zeit bis zur Diagnose einer diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Das Zeitintervall von der Diagnose des Diabetes mellitus bis zur bestätigten Diagnose einer diabetischen Retinopathie, basierend auf einer ophthalmologischen Untersuchung bei den überwiesenen Probanden, wird zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Innerhalb von 6 Monaten
Leistung des KI-Systems bei der Erkennung von diabetischer Retinopathie
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) des KI-Systems werden im Vergleich zu ophthalmologisch bestätigten Diagnosen berechnet.
Innerhalb von 6 Monaten
Genauigkeit der Überweisung bei diabetischer Retinopathie
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Der Anteil der Probanden, deren Überweisungsentscheidungen (Überweisung oder Nicht-Überweisung) mit dem augenärztlich bestätigten DR-Status übereinstimmen, wird zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Innerhalb von 6 Monaten
Adhärenzrate
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Der Anteil der verwiesenen Probanden, die eine augenärztliche Abteilung aufsuchen, wird zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Innerhalb von 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interim-Analyse
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Eine Zwischenauswertung wird durchgeführt, wenn 50 % der Probanden alle Studienvisiten abgeschlossen haben. Zweck dieser Analyse ist die Überprüfung des Status von Probandenabbrüchen und der Gründe für den Abbruch in jeder Gruppe. Dieses Verfahren wird von einem Statistiker durchgeführt, der von der Studienleitung unabhängig ist.
Innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VUNO Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VN-M-03 PR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der institutionelle Datensatz, der in dieser Studie verwendet wurde, zusammen mit den anonymisierten Ergebnissen, ist auf begründete Anfrage für Zwecke wie systematische Übersichtsarbeiten oder Meta-Analysen verfügbar, jedoch nur mit Genehmigung des korrespondierenden Autors und der offiziellen Genehmigung der lokalen Ethikkommission.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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