Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie spojená se sonodynamickou terapií pro léčbu nodulárního bazaliomu

28. ledna 2026 aktualizováno: Ana Gabriela Salvio, University of Sao Paulo

Optimalizace fotodynamické terapie spojením se sonodynamickou terapií pro léčbu nodulárního bazaliomu

Hodnocení terapeutického protokolu založeného na kombinaci fotodynamické terapie a sonodynamické terapie, označované jako sonofotodynamická terapie. Protože se tento nový protokol aplikuje v jednom dni, nazývá se protokol Sono-PDT s jedinou návštěvou. Tento protokol bude použit k léčbě nodulárních lézí bazocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V navrhovaném léčebném protokolu budou zachovány všechny postupy tradičního PDT protokolu s přidáním dávky terapeutického ultrazvuku nízké intenzity bezprostředně po aplikaci červeného světla. Ultrazvuk, díky své větší schopnosti pronikat kůží, může pomoci dosáhnout hlubších nádorových buněk a tím zlepšit výsledky léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-080
        • Nábor
        • Hospital Amaral Carvalho
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Dospělí obou pohlaví, ve věku 18 let a starší.
  • Histologicky potvrzený nodulární bazocelulární karcinom s průměrem léze ≤1,0 cm.
  • Účastníci s více lézemi mohou být zařazeni za předpokladu, že každá léze splňuje všechna inkluzní kritéria.

Exkluzní kritéria:

  • Léze nodulárního bazocelulárního karcinomu o průměru >1,0 cm.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na methylaminolevulinát (MAL) nebo jakékoli pomocné látky studijního léčiva.
  • Histologické podtypy infiltrativního bazocelulárního karcinomu, včetně mikronodulárního, infiltrativního, sklerodermiformního (morpheaformního), plano-cikatriciálního nebo terebrantního podtypu.
  • Porfyrie nebo jiné poruchy metabolismu porfyrinů.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Přítomnost fotosenzitivních onemocnění, včetně lupus erythematodes.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele by mohl narušit účast ve studii nebo bezpečnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Protokol fotodynamické terapie (PDT)
V této rameni budou léze léčeny konvenčním PDT protokolem pro tento typ léze.
Kombinovaný produkt: Kontrolní rameno (konvenční terapie)
PDT protokol: Tento zásah se skládá ze dvou terapeutických sezení provedených ve stejný den. První sezení zahrnuje aplikaci krému MAL (methylaminolevulinát) na kožní nádor, po němž následuje inkubační doba 3 hodin. Po uplynutí této doby je léze osvětlena po dobu 20 minut při ozáření 125 mW/cm² pomocí zařízení LINCE. Po osvětlovacím postupu začíná druhé sezení novou aplikací krému MAL a další 1,5hodinovou inkubací. Po uplynutí této doby se provede osvětlení se stejnými světelnými parametry jako v prvním sezení. Po každé aplikaci MAL se na oblast léze aplikuje okluzivní obvaz složený z PVC fólie, hliníkové fólie, gázy a lepicí pásky, aby se zabránilo vystavení světlu a degradaci vytvořeného PpIX.
Experimentální: Protokol Sono-fotodynamické terapie (SonoPDT)
V této větvi budou léze léčeny upraveným léčebným protokolem nazvaným SonoPDT protokol.
Kombinovaný produkt: Experimentální rameno
SonoPDT protokol: Tento zákrok se skládá ze dvou terapeutických sezení provedených ve stejný den. První sezení zahrnuje aplikaci MAL (methyl aminolevulinate) krému na kožní nádor, následovanou inkubační dobou 3 hodiny. Po této době je léze osvětlena po dobu 20 minut při ozáření 125 mW/cm² pomocí zařízení LINCE. Bezprostředně po osvětlení bude léze ozářena ultrazvukem (frekvence: 1MHz, režim: pulzní, intenzita ultrazvuku: 1,5 W/cm², pracovní cyklus: 50%, frekvence pulzů: 100 Hz) po dobu 5 minut. Po sonikačním postupu začíná druhé sezení novou aplikací MAL krému s inkubační dobou 1,5 hodiny. Po této době se provádí osvětlení a sonikace pomocí stejných parametrů zdroje excitace jako v prvním sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení úplné odpovědi po jednom měsíci léčby.
Časové okno: Jeden měsíc po aplikaci léčby pacientovi.
Úplná odpověď bude definována jako absence klinických a/nebo histopatologických známek nádoru po jednom měsíci léčby.
Jeden měsíc po aplikaci léčby pacientovi.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení míry úplné odpovědi a míry bezpříznakového přežití po šesti měsících léčby.
Časové okno: Šest měsíců po aplikaci léčby pacientovi.
Kompletní odpověď bude definována jako absence klinických a/nebo histopatologických důkazů nádoru. Přežití bez recidivy po 6 měsících bude určeno podílem pacientů, u kterých se v průběhu 6 měsíců neobjeví recidiva léze v ošetřené oblasti nebo v přilehlých oblastech, vzhledem k celkovému počtu léčených pacientů.
Šest měsíců po aplikaci léčby pacientovi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7.810.244
  • U1111-1330-4954 (Jiný identifikátor: UTN (Universal Trial Number))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení