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Terapia Fotodinamica Associata alla Terapia Sonodinamica per il Trattamento del Carcinoma Basocellulare Nodulare

28 gennaio 2026 aggiornato da: Ana Gabriela Salvio, University of Sao Paulo

Ottimizzazione della Terapia Fotodinamica attraverso l'Associazione con la Terapia Sonodinamica per il Trattamento del Carcinoma Basocellulare Nodulare

Valutazione di un protocollo terapeutico basato sulla combinazione di terapia fotodinamica e terapia sonodinamica, denominata terapia sonofotodinamica. Poiché questo nuovo protocollo viene applicato in un solo giorno, è chiamato protocollo Sono-PDT a singola visita. Questo protocollo verrà utilizzato per il trattamento delle lesioni del carcinoma basocellulare nodulare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel protocollo di trattamento proposto, tutte le procedure del tradizionale protocollo PDT saranno mantenute, con l'aggiunta di una dose di ultrasuoni terapeutici a bassa intensità immediatamente dopo l'applicazione della luce rossa.
Gli ultrasuoni, grazie alla loro maggiore capacità di penetrare la pelle, possono aiutare a raggiungere le cellule tumorali più profonde e quindi migliorare i risultati del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-080
        • Reclutamento
        • Hospital Amaral Carvalho
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Carcinoma basocellulare nodulare confermato istologicamente con diametro della lesione ≤1,0 cm.
  • I partecipanti con lesioni multiple possono essere inclusi, purché ciascuna lesione soddisfi tutti i criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni di carcinoma basocellulare nodulare con diametro >1,0 cm.
  • Ipersensibilità o allergia nota al metil aminolevulinato (MAL) o a qualsiasi eccipiente del farmaco in studio.
  • Sottotipi istologici di carcinoma basocellulare infiltrante, inclusi i sottotipi micronodulare, infiltrante, sclerodermiforme (morfiforme), plano-cicatriziale o terebrante.
  • Porfiria o altri disturbi del metabolismo delle porfirine.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile.
  • Presenza di malattie fotosensibili, incluso il lupus eritematoso.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio o con la sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Protocollo di terapia fotodinamica (PDT)
In questo braccio, le lesioni saranno trattate con il protocollo PDT convenzionale per questo tipo di lesione.
Prodotto combinato: Braccio di Controllo (Terapia Convenzionale)
Protocollo PDT: Questo intervento consiste in due sedute terapeutiche effettuate nello stesso giorno. La prima seduta prevede l'applicazione di crema MAL (metil aminolevulinato) sul tumore cutaneo, seguita da un periodo di incubazione di 3 ore. Trascorso questo tempo, la lesione viene illuminata per 20 minuti con un'irradianza di 125 mW/cm² utilizzando il dispositivo LINCE. Al termine della procedura di illuminazione, inizia la seconda seduta con una nuova applicazione di crema MAL e un'ulteriore incubazione di 1,5 ore. Trascorso questo periodo, si procede all'illuminazione utilizzando gli stessi parametri luminosi della prima seduta. Dopo ogni applicazione di MAL, viene applicato un bendaggio occlusivo composto da film PVC, foglio di alluminio, garza e nastro adesivo sull'area della lesione per prevenire l'esposizione alla luce e la degradazione della PpIX prodotta.
Sperimentale: Protocollo di terapia fotodinamica ultrasonica (SonoPDT)
In questo braccio, le lesioni saranno trattate con un protocollo terapeutico modificato chiamato protocollo SonoPDT.
Prodotto combinato: Braccio sperimentale
Protocollo SonoPDT: Questo intervento consiste in due sessioni terapeutiche eseguite nello stesso giorno. La prima sessione prevede l'applicazione di crema MAL (metil aminolevulinato) sul tumore cutaneo, seguita da un periodo di incubazione di 3 ore. Dopo questo tempo, la lesione viene illuminata per 20 minuti con un'irradianza di 125 mW/cm² utilizzando il dispositivo LINCE. Immediatamente dopo l'illuminazione, la lesione verrà irradiata con ultrasuoni (frequenza: 1MHz, modalità: pulsata, intensità ultrasonora: 1,5 W/cm², ciclo di lavoro: 50%, frequenza di impulso: 100 Hz) per 5 minuti. Dopo la procedura di sonicazione, inizia la seconda sessione con una nuova applicazione di crema MAL con un periodo di incubazione di 1,5 ore. Dopo questo tempo, vengono eseguite illuminazione e sonicazione utilizzando gli stessi parametri della sorgente di eccitazione della prima sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di risposta completa dopo un mese di trattamento.
Lasso di tempo: Un mese dopo l'applicazione del trattamento al paziente.
La risposta completa sarà definita come l'assenza di segni clinici e/o istopatologici del tumore dopo un mese di trattamento.
Un mese dopo l'applicazione del trattamento al paziente.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di risposta completa e del tasso di sopravvivenza libera da recidiva dopo sei mesi di trattamento.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo che il trattamento è stato applicato al paziente.
La risposta completa sarà definita come l'assenza di evidenza clinica e/o istopatologica del tumore. La sopravvivenza libera da recidiva a 6 mesi sarà determinata dalla proporzione di pazienti che non mostrano recidiva della lesione nel sito trattato o nelle aree adiacenti entro 6 mesi, rispetto al numero totale di pazienti trattati.
Sei mesi dopo che il trattamento è stato applicato al paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7.810.244
  • U1111-1330-4954 (Altro identificatore: UTN (Universal Trial Number))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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