Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Photodynamische Therapie in Verbindung mit sonodynamischer Therapie zur Behandlung von nodulärem Basalzellkarzinom

28. Januar 2026 aktualisiert von: Ana Gabriela Salvio, University of Sao Paulo

Optimierung der photodynamischen Therapie durch Kombination mit der sonodynamischen Therapie zur Behandlung des nodulären Basalzellkarzinoms

Bewertung eines therapeutischen Protokolls, das auf der Kombination von photodynamischer Therapie und sonodynamischer Therapie basiert, bezeichnet als sonophotodynamische Therapie. Da dieses neue Protokoll an einem einzigen Tag angewendet wird, wird es als Einzelbesuchs-Sono-PDT-Protokoll bezeichnet. Dieses Protokoll wird zur Behandlung von nodulären Basalzellkarzinom-Läsionen eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dem vorgeschlagenen Behandlungsprotokoll werden alle Verfahren des traditionellen PDT-Protokolls beibehalten, mit der Ergänzung einer Dosis therapeutischen Ultraschalls mit niedriger Intensität unmittelbar nach der Anwendung von rotem Licht.
Ultraschall kann aufgrund seiner größeren Fähigkeit, die Haut zu durchdringen, dazu beitragen, tiefer liegende Tumorzellen zu erreichen und somit die Behandlungsergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Rekrutierung
        • Hospital Amaral Carvalho
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18 Jahren und älter.
  • Histologisch bestätigtes noduläres Basalzellkarzinom mit einer Läsionsdurchmesser ≤1,0 cm.
  • Teilnehmer mit mehreren Läsionen können eingeschlossen werden, sofern jede Läsion alle Einschlusskriterien erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Noduläre Basalzellkarzinom-Läsionen >1,0 cm im Durchmesser.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Methylaminolevulinat (MAL) oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
  • Histologische Subtypen des infiltrativen Basalzellkarzinoms, einschließlich mikronodulärer, infiltrativer, sklerodermiformer (morpheaformer), plano-cicatricialer oder terebranter Subtypen.
  • Porphyrie oder andere Störungen des Porphyrinstoffwechsels.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Vorliegen von photosensitiven Erkrankungen, einschließlich Lupus erythematodes.
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Studienteilnahme oder Sicherheit beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Photodynamische Therapie (PDT) Protokoll
In diesem Arm werden die Läsionen mit dem konventionellen PDT-Protokoll für diese Art von Läsion behandelt.
Kombinationsprodukt: Kontrollarm (konventionelle Therapie)
PDT-Protokoll: Diese Intervention besteht aus zwei therapeutischen Sitzungen, die am selben Tag durchgeführt werden. Die erste Sitzung umfasst die Auftragung von MAL (Methylaminolevulinat)-Creme auf den Hauttumor, gefolgt von einer Inkubationszeit von 3 Stunden. Nach dieser Zeit wird die Läsion für 20 Minuten mit einer Bestrahlungsstärke von 125 mW/cm² unter Verwendung des LINCE-Geräts beleuchtet. Nach dem Beleuchtungsverfahren beginnt die zweite Sitzung mit einer erneuten Auftragung von MAL-Creme und einer weiteren Inkubationszeit von 1,5 Stunden. Nach diesem Zeitraum erfolgt die Beleuchtung unter Verwendung derselben Lichtparameter wie in der ersten Sitzung. Nach jeder MAL-Auftragung wird ein okklusiver Verband aus PVC-Folie, Aluminiumfolie, Gaze und Klebeband auf den Läsionsbereich aufgebracht, um eine Lichtexposition und den Abbau des produzierten PpIX zu verhindern.
Experimental: Sono-Photodynamische Therapie (SonoPDT)-Protokoll
In diesem Arm werden Läsionen mit einem modifizierten Behandlungsprotokoll namens SonoPDT-Protokoll behandelt.
Kombinationsprodukt: Experimenteller Arm
SonoPDT-Protokoll: Diese Intervention besteht aus zwei therapeutischen Sitzungen, die am selben Tag durchgeführt werden. Die erste Sitzung umfasst das Auftragen von MAL (Methylaminolevulinat)-Creme auf den Hauttumor, gefolgt von einer Inkubationszeit von 3 Stunden. Nach dieser Zeit wird die Läsion für 20 Minuten mit einer Bestrahlungsstärke von 125 mW/cm² unter Verwendung des LINCE-Geräts beleuchtet. Unmittelbar nach der Beleuchtung wird die Läsion für 5 Minuten mit Ultraschall (Frequenz: 1 MHz, Modus: gepulst, Ultraschallintensität: 1,5 W/cm², Tastverhältnis: 50 %, Pulsfrequenz: 100 Hz) bestrahlt. Nach dem Ultraschallverfahren beginnt die zweite Sitzung mit einer erneuten Anwendung von MAL-Creme und einer Inkubationszeit von 1,5 Stunden. Nach dieser Zeit werden Beleuchtung und Ultraschallanwendung mit denselben Anregungsquellenparametern wie in der ersten Sitzung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der vollständigen Ansprechrate nach einem Monat Behandlung.
Zeitfenster: Einen Monat nachdem die Behandlung beim Patienten angewendet wurde.
Vollständiges Ansprechen wird definiert als das Fehlen klinischer und/oder histopathologischer Anzeichen des Tumors nach einem Monat Behandlung.
Einen Monat nachdem die Behandlung beim Patienten angewendet wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der vollständigen Ansprechrate und der rezidivfreien Überlebensrate nach sechsmonatiger Behandlung.
Zeitfenster: Sechs Monate nachdem die Behandlung bei dem Patienten angewendet wurde.
Eine vollständige Antwort wird definiert als das Fehlen klinischer und/oder histopathologischer Evidenz des Tumors. Das rezidivfreie Überleben nach 6 Monaten wird durch den Anteil der Patienten bestimmt, die innerhalb von 6 Monaten kein Wiederauftreten der Läsion an der behandelten Stelle oder in angrenzenden Bereichen zeigen, bezogen auf die Gesamtzahl der behandelten Patienten.
Sechs Monate nachdem die Behandlung bei dem Patienten angewendet wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7.810.244
  • U1111-1330-4954 (Andere Kennung: UTN (Universal Trial Number))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten