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Terapia Fotodinámica Asociada con Terapia Sonodinámica para el Tratamiento del Carcinoma Basocelular Nodular

28 de enero de 2026 actualizado por: Ana Gabriela Salvio, University of Sao Paulo

Optimización de la Terapia Fotodinámica Mediante la Asociación con Terapia Sonodinámica para el Tratamiento del Carcinoma Basocelular Nodular

Evaluación de un protocolo terapéutico basado en la combinación de terapia fotodinámica y terapia sonodinámica, denominado terapia sonofotodinámica. Dado que este nuevo protocolo se aplica en un solo día, se denomina protocolo de Sono-PDT de visita única. Este protocolo se utilizará para el tratamiento de lesiones de carcinoma basocelular nodular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En el protocolo de tratamiento propuesto, se mantendrán todos los procedimientos del protocolo tradicional de PDT, con la adición de una dosis de ultrasonido terapéutico de baja intensidad inmediatamente después de la aplicación de la luz roja. El ultrasonido, debido a su mayor capacidad para penetrar la piel, puede ayudar a alcanzar las células tumorales más profundas y así mejorar los resultados del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
142

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ana G Salvio, Doctor
  • Número de teléfono: +55 (14) 3602-1374
  • Correo electrónico: gasalvio@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Reclutamiento
        • Hospital Amaral Carvalho
        • Contacto:
          • Ana G Salvio, Doctor
          • Número de teléfono: +55 (14) 3602-1374
          • Correo electrónico: gasalvio@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de ambos sexos, de 18 años o más.
  • Carcinoma basocelular nodular confirmado histológicamente con un diámetro de lesión ≤1,0 cm.
  • Se pueden incluir participantes con múltiples lesiones, siempre que cada lesión cumpla todos los criterios de inclusión.

Criterios de exclusión:

  • Lesiones de carcinoma basocelular nodular >1,0 cm de diámetro.
  • Hipersensibilidad o alergia conocida al metil aminolevulinato (MAL) o a cualquier excipiente del medicamento del estudio.
  • Subtipos histológicos de carcinoma basocelular infiltrante, incluidos los subtipos micronodular, infiltrante, esclerodermiforme (morfeiforme), plano-cicatricial o terebrante.
  • Porfiria u otros trastornos del metabolismo de las porfirinas.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aceptable.
  • Presencia de enfermedades fotosensibles, incluido el lupus eritematoso.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o la seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Protocolo de terapia fotodinámica (PDT)
En este brazo, las lesiones se tratarán con el protocolo de PDT convencional para este tipo de lesión.
Producto combinado: Brazo de Control (Terapia Convencional)
Protocolo PDT: Esta intervención consiste en dos sesiones terapéuticas realizadas el mismo día. La primera sesión implica la aplicación de crema de MAL (metil aminolevulinato) sobre el tumor cutáneo, seguida de un período de incubación de 3 horas. Después de este tiempo, la lesión se ilumina durante 20 minutos con una irradiancia de 125 mW/cm² utilizando el dispositivo LINCE. Tras el procedimiento de iluminación, la segunda sesión comienza con una nueva aplicación de crema de MAL y 1,5 horas adicionales de incubación. Después de este período, se realiza la iluminación utilizando los mismos parámetros de luz que en la primera sesión. Después de cada aplicación de MAL, se coloca un apósito oclusivo compuesto por película de PVC, papel de aluminio, gasa y cinta adhesiva en el área de la lesión para evitar la exposición a la luz y la degradación del PpIX producido.
Experimental: Protocolo de terapia sonofotodinámica (SonoPDT)
En este brazo, las lesiones se tratarán con un protocolo de tratamiento modificado llamado protocolo SonoPDT.
Producto combinado: Grupo experimental
Protocolo SonoPDT: Esta intervención consta de dos sesiones terapéuticas realizadas el mismo día. La primera sesión implica la aplicación de crema de MAL (metil aminolevulinato) sobre el tumor cutáneo, seguida de un período de incubación de 3 horas. Tras este tiempo, la lesión se ilumina durante 20 minutos con una irradiancia de 125 mW/cm² utilizando el dispositivo LINCE. Inmediatamente después de la iluminación, la lesión se irradiará con ultrasonidos (frecuencia: 1 MHz, modo: pulsado, intensidad de ultrasonidos: 1,5 W/cm², ciclo de trabajo: 50%, frecuencia de pulso: 100 Hz) durante 5 minutos. Tras el procedimiento de sonicación, la segunda sesión comienza con una nueva aplicación de crema de MAL con un período de incubación de 1,5 horas. Después de este tiempo, se realizan la iluminación y la sonicación utilizando los mismos parámetros de la fuente de excitación que en la primera sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de respuesta completa tras un mes de tratamiento.
Periodo de tiempo: Un mes después de que se aplicó el tratamiento al paciente.
La respuesta completa se definirá como la ausencia de signos clínicos y/o histopatológicos del tumor después de un mes de tratamiento.
Un mes después de que se aplicó el tratamiento al paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de respuesta completa y la tasa de supervivencia libre de recaídas después de seis meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: Seis meses después de que se aplicó el tratamiento al paciente.
La respuesta completa se definirá como la ausencia de evidencia clínica y/o histopatológica del tumor. La supervivencia libre de recurrencia a los 6 meses se determinará por la proporción de pacientes que no presentan recurrencia de la lesión en el sitio tratado o en áreas adyacentes dentro de los 6 meses, en relación con el número total de pacientes tratados.
Seis meses después de que se aplicó el tratamiento al paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7.810.244
  • U1111-1330-4954 (Otro identificador: UTN (Universal Trial Number))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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