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Terapia Fotodinâmica Associada à Terapia Sonodinâmica para o Tratamento do Carcinoma Basocelular Nodular

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Ana Gabriela Salvio, University of Sao Paulo

Otimização da Terapia Fotodinâmica Através da Associação com Terapia Sonodinâmica para o Tratamento do Carcinoma Basocelular Nodular

Avaliação de um protocolo terapêutico baseado na combinação de terapia fotodinâmica e terapia sonodinâmica, referido como terapia sonofotodinâmica. Como este novo protocolo é aplicado num único dia, é designado como protocolo de Sono-PDT de visita única. Este protocolo será utilizado para o tratamento de lesões de carcinoma basocelular nodular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No protocolo de tratamento proposto, todos os procedimentos do protocolo tradicional de PDT serão mantidos, com a adição de uma dose de ultrassons terapêuticos de baixa intensidade imediatamente após a aplicação da luz vermelha. Os ultrassons, devido à sua maior capacidade de penetração na pele, podem ajudar a alcançar células tumorais mais profundas e assim melhorar os resultados do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Recrutamento
        • Hospital Amaral Carvalho
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos de ambos os sexos, com 18 anos ou mais.
  • Carcinoma basocelular nodular confirmado histologicamente com diâmetro da lesão ≤1,0 cm.
  • Participantes com múltiplas lesões podem ser incluídos, desde que cada lesão cumpra todos os critérios de inclusão.

Critérios de Exclusão:

  • Lesões de carcinoma basocelular nodular >1,0 cm de diâmetro.
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao metil aminolevulinato (MAL) ou a qualquer excipiente do medicamento do estudo.
  • Subtipos histológicos de carcinoma basocelular infiltrativo, incluindo subtipos micronodular, infiltrativo, escleroforme (morfeiforme), plano-cicatricial ou terebrante.
  • Porfiria ou outras perturbações do metabolismo das porfirinas.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Mulheres em idade fértil que não utilizem um método contracetivo aceitável.
  • Presença de doenças fotossensíveis, incluindo lúpus eritematoso.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo ou com a segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Protocolo de terapia fotodinâmica (PDT)
Neste braço, as lesões serão tratadas com o protocolo PDT convencional para este tipo de lesão.
Produto combinado: Braço de Controlo (Terapia Convencional)
Protocolo PDT: Esta intervenção consiste em duas sessões terapêuticas realizadas no mesmo dia. A primeira sessão envolve a aplicação de creme MAL (metil aminolevulinato) no tumor cutâneo, seguida por um período de incubação de 3 horas. Após este tempo, a lesão é iluminada durante 20 minutos a uma irradiância de 125 mW/cm² usando o dispositivo LINCE. Após o procedimento de iluminação, a segunda sessão começa com uma nova aplicação de creme MAL e uma incubação adicional de 1,5 horas. Após este período, a iluminação é realizada usando os mesmos parâmetros de luz da primeira sessão. Após cada aplicação de MAL, um curativo oclusivo composto por filme de PVC, folha de alumínio, gaze e fita adesiva é aplicado na área da lesão para evitar a exposição à luz e a degradação do PpIX produzido.
Experimental: Protocolo de Terapia Sono-Fotodinâmica (SonoPDT)
Neste braço, as lesões serão tratadas com um protocolo de tratamento modificado denominado protocolo SonoPDT.
Produto combinado: Braço experimental
Protocolo SonoPDT: Esta intervenção consiste em duas sessões terapêuticas realizadas no mesmo dia. A primeira sessão envolve a aplicação de creme MAL (metil aminolevulinato) no tumor cutâneo, seguida de um período de incubação de 3 horas. Após este tempo, a lesão é iluminada durante 20 minutos a uma irradiância de 125 mW/cm² utilizando o dispositivo LINCE. Imediatamente após a iluminação, a lesão será irradiada com ultrassons (frequência: 1MHz, modo: pulsado, intensidade de ultrassons: 1,5 W/cm², ciclo de trabalho: 50%, frequência de pulso: 100 Hz) durante 5 minutos. Após o procedimento de sonicação, a segunda sessão começa com uma nova aplicação de creme MAL com um período de incubação de 1,5 horas. Após este tempo, a iluminação e a sonicação são realizadas utilizando os mesmos parâmetros da fonte de excitação da primeira sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da taxa de resposta completa após um mês de tratamento.
Prazo: Um mês após o tratamento ter sido aplicado ao paciente.
A resposta completa será definida como a ausência de sinais clínicos e/ou histopatológicos do tumor após um mês de tratamento.
Um mês após o tratamento ter sido aplicado ao paciente.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da taxa de resposta completa e da taxa de sobrevivência livre de recidiva após seis meses de tratamento.
Prazo: Seis meses após o tratamento ter sido aplicado ao paciente.
A resposta completa será definida como a ausência de evidência clínica e/ou histopatológica do tumor. A sobrevivência livre de recorrência aos 6 meses será determinada pela proporção de doentes que não apresentam recorrência da lesão no local tratado ou em áreas adjacentes dentro de 6 meses, em relação ao número total de doentes tratados.
Seis meses após o tratamento ter sido aplicado ao paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7.810.244
  • U1111-1330-4954 (Outro identificador: UTN (Universal Trial Number))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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