Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna w skojarzeniu z terapią sonodynamiczną w leczeniu guzkowego raka podstawnokomórkowego

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ana Gabriela Salvio, University of Sao Paulo

Optymalizacja terapii fotodynamicznej poprzez skojarzenie z terapią sonodynamiczną w leczeniu guzkowego raka podstawnokomórkowego

Ocena protokołu terapeutycznego opartego na połączeniu terapii fotodynamicznej i sonodynamicznej, określanej jako terapia sonofotodynamiczna. Ponieważ ten nowy protokół jest stosowany w ciągu jednego dnia, nazywany jest protokołem jednodniowej Sono-PDT. Ten protokół będzie stosowany w leczeniu zmian raka podstawnokomórkowego guzkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W proponowanym protokole leczenia zachowane zostaną wszystkie procedury tradycyjnego protokołu PDT, z dodatkiem dawki terapeutycznego ultradźwięków o niskiej intensywności bezpośrednio po zastosowaniu światła czerwonego. Ultradźwięki, ze względu na większą zdolność przenikania przez skórę, mogą pomóc dotrzeć do głębszych komórek nowotworowych, a tym samym poprawić wyniki leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-080
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Amaral Carvalho
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli obu płci, w wieku 18 lat i starsi.
  • Histologicznie potwierdzony guzkowy rak podstawnokomórkowy o średnicy zmiany ≤1,0 cm.
  • Uczestnicy z wieloma zmianami mogą zostać włączeni, pod warunkiem że każda zmiana spełnia wszystkie kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany guzkowego raka podstawnokomórkowego o średnicy >1,0 cm.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na metyloaminolewulinian (MAL) lub jakikolwiek składnik pomocniczy leku badawczego.
  • Podtypy histologiczne naciekającego raka podstawnokomórkowego, w tym mikroguzkowy, naciekający, twardzinopodobny (morpheaform), plano-bliznowaciejący lub terebrant.
  • Porffria lub inne zaburzenia metabolizmu porfiryn.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Obecność chorób światłoczułych, w tym tocznia rumieniowatego.
  • Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić udział w badaniu lub bezpieczeństwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Protokół terapii fotodynamicznej (PDT)
W tym ramieniu, zmiany będą leczone zgodnie z konwencjonalnym protokołem PDT dla tego typu zmiany.
Produkt złożony: Grupa kontrolna (konwencjonalna terapia)
Protokół PDT: Ta interwencja składa się z dwóch sesji terapeutycznych przeprowadzonych tego samego dnia. Pierwsza sesja obejmuje aplikację kremu MAL (metyloaminolewulinian) na skórny guz, po której następuje okres inkubacji trwający 3 godziny. Po tym czasie zmiana jest oświetlana przez 20 minut przy irradiancji 125 mW/cm² za pomocą urządzenia LINCE. Po zabiegu oświetlania rozpoczyna się druga sesja z nową aplikacją kremu MAL i dodatkową 1,5-godzinną inkubacją. Po tym okresie oświetlanie przeprowadza się przy użyciu tych samych parametrów światła co w pierwszej sesji. Po każdej aplikacji MAL na obszar zmiany nakłada się opatrunek okluzyjny składający się z folii PVC, folii aluminiowej, gazy i taśmy klejącej, aby zapobiec ekspozycji na światło i degradacji wytworzonego PpIX.
Eksperymentalny: Protokół Sono-Photodynamic Therapy (SonoPDT)
W tym ramieniu zmiany będą leczone zmodyfikowanym protokołem leczenia zwanym protokołem SonoPDT.
Produkt złożony: Ramię eksperymentalne
Protokół SonoPDT: Ta interwencja składa się z dwóch sesji terapeutycznych przeprowadzonych tego samego dnia. Pierwsza sesja obejmuje aplikację kremu MAL (metylo aminolewulinianu) na skórny guz, po której następuje okres inkubacji trwający 3 godziny. Po tym czasie zmiana jest oświetlana przez 20 minut przy natężeniu napromienienia 125 mW/cm² za pomocą urządzenia LINCE. Natychmiast po oświetleniu zmiana zostanie napromieniowana ultradźwiękami (częstotliwość: 1 MHz, tryb: pulsacyjny, natężenie ultradźwięków: 1,5 W/cm², współczynnik wypełnienia: 50%, częstotliwość impulsów: 100 Hz) przez 5 minut. Po zabiegu sonikacji rozpoczyna się druga sesja z nową aplikacją kremu MAL i okresem inkubacji trwającym 1,5 godziny. Po tym czasie przeprowadza się oświetlenie i sonikację przy użyciu tych samych parametrów źródła wzbudzenia co w pierwszej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka pełnej odpowiedzi po miesiącu leczenia.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po zastosowaniu leczenia u pacjenta.
Pełna odpowiedź zostanie zdefiniowana jako brak klinicznych i/lub histopatologicznych oznak guza po jednym miesiącu leczenia.
Jeden miesiąc po zastosowaniu leczenia u pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi i wskaźnika przeżycia wolnego od nawrotu po sześciu miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zastosowaniu leczenia u pacjenta.
Kompletna odpowiedź zostanie zdefiniowana jako brak klinicznych i/lub histopatologicznych dowodów na obecność guza. Beznawrotowe przeżycie po 6 miesiącach zostanie określone przez odsetek pacjentów, którzy nie wykazują nawrotu zmiany w leczonym miejscu lub w obszarach przyległych w ciągu 6 miesięcy, w stosunku do całkowitej liczby leczonych pacjentów.
Sześć miesięcy po zastosowaniu leczenia u pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7.810.244
  • U1111-1330-4954 (Inny identyfikator: UTN (Universal Trial Number))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami