Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná studie trastuzumabu rezetecanu u HER2+ solidních nádorů

30. ledna 2026 aktualizováno: Lixiaoling

Trastuzumab Rezetecan samostatně nebo v kombinaci pro léčbu pacientů s recidivujícím nebo metastatickým maligním solidním nádorem exprimujícím HER-2 protein: Jednocentrická, reálná studie

Pozorovat a vyhodnocovat bezpečnostní profil přípravku Trastuzumab Rezetecan samotného nebo v kombinaci u pacientů s HER-2 protein-expresním recidivujícím nebo metastazujícím maligním solidním nádorem v reálné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Trastuzumab Rezetecan se specificky váže na HER2 na povrchu nádorových buněk. Konjugát je následně internalizován do buněk a transportován do lysozomů, kde je spojovací prvek štěpen katepsiny, čímž se uvolňuje volný toxin SHR169265. Tato účinná látka inhibuje aktivitu DNA topoizomerázy I, čímž indukuje apoptózu v nádorových buňkách. Díky vysoké membránové permeabilitě SHR169265 je také pozorován vedlejší zabíjecí efekt: po uvolnění uvnitř nádorových buněk se může difundovat do sousedních buněk, čímž vyvíjí cytotoxické účinky i na HER2-negativní buňky. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost Trastuzumabu Rezetecanu, ať už jako monoterapie nebo v kombinovaných režimech, u pacientů s HER2-exprimujícími recidivujícími nebo metastatickými maligními solidními tumory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Harbin, Čína
        • BeidahuangGGH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na základě posouzení vyšetřujícím lékařem mají pacienti s recidivujícími nebo metastatickými maligními solidními tumory exprimujícími HER-2 protein nárok na léčbu trastuzumabem, ať už jako monoterapii nebo v kombinované terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas a souhlasit s účastí v této studii.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého solidního tumoru.
  3. Věk ≥ 18 let.
  4. Exprese proteinu HER2 (včetně IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+ nebo IHC 0 s ≥10 % invazivních nádorových buněk vykazujících neúplné/slabé membránové barvení). Výsledky testu exprese proteinu HER2 musí být staré maximálně 2 roky.
  5. Pacienti s pokročilými solidními tumory, u kterých selhala standardní léčba, jsou k ní intoleranti nebo ji odmítají, a jsou podle posouzení vyšetřujícího lékaře vhodní pro monoterapii nebo kombinovanou terapii Trastuzumabem Rezetecanem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří současně podstupují jinou terapii stejné třídy.
  2. Pacienti aktuálně zařazení do jiné intervenční klinické studie.
  3. Ženy s potvrzeným těhotenstvím nebo během laktace.
  4. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřujícího lékaře činí pacienta nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Terapeutická skupina
Trastuzumab Rezetecan: ± Jiné léky
Lék: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan: 4,8 mg/kg, podávaný každých 21 dní jako jeden léčebný cyklus. Pacienti budou léčeni podle režimu definovaného vyšetřovatelem obsahujícího Trastuzumab Rezetecan až do progrese onemocnění (PD), nesnesitelné toxicity, ukončení léčby na žádost pacienta nebo výskytu jiných lékařských událostí určených lékařem, které činí kombinovanou terapii nevhodnou k pokračování.
Lék: Další léky

Režimy podávání přípravku Trastuzumab Rezetecan zahrnují, ale nejsou omezeny na:

Kombinaci s inhibitory imunitních kontrolních bodů ± dalšími látkami Kombinaci s cílenými látkami ± dalšími látkami Kombinaci s radioterapií ± dalšími látkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (Výskyt nežádoucích účinků stupně ≥3)
Časové okno: Od první dávky v den 1 až po poslední dávku, po dobu až 3 let
Bezpečnostní profil (výskyt nežádoucích účinků stupně ≥3)
Od první dávky v den 1 až po poslední dávku, po dobu až 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: od data první dávky do data progrese onemocnění vyhodnocené na základě kritérií RECIST v1.1, nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, až do 6 měsíců
Celková míra odpovědi
od data první dávky do data progrese onemocnění vyhodnocené na základě kritérií RECIST v1.1, nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, až do 6 měsíců
PFS
Časové okno: Od první vakcinace do prvního zaznamenaného progrese onemocnění nebo úmrtí bylo hodnotící období až 36 měsíců.
Přežití bez progrese onemocnění
Od první vakcinace do prvního zaznamenaného progrese onemocnění nebo úmrtí bylo hodnotící období až 36 měsíců.
OS
Časové okno: od data první dávky do data úmrtí z jakéhokoliv důvodu, až po dobu 3 let
Celkové přežití
od data první dávky do data úmrtí z jakéhokoliv důvodu, až po dobu 3 let
iORR
Časové okno: Od první dávky do výskytu intrakraniální progrese nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až 6 měsíců.
Míra objektivní odpovědi intrakraniální
Od první dávky do výskytu intrakraniální progrese nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až 6 měsíců.
iPFS
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované intrakraniální progrese, hodnoceno po dobu až 3 let.
Intrakraniální progrese bez přežití
Od data první dávky do data první zdokumentované intrakraniální progrese, hodnoceno po dobu až 3 let.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi úrovněmi exprese HER2 a bezpečností a účinností
Časové okno: od první podání léku až do 3 let
Bezpečnost a účinnost podle hladiny exprese HER2 (IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+, nebo IHC 0 s ≤10 % invazivních nádorových buněk vykazujících neúplné/slabé membránové barvení)
od první podání léku až do 3 let
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků)
Časové okno: Od první dávky v den 1 až po poslední dávku, po dobu až 3 let
Bezpečnost (Výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků)
Od první dávky v den 1 až po poslední dávku, po dobu až 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lixiaoling

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-A1811-HLJ-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení