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Eine Real-World-Studie zu Trastuzumab Rezetecan bei HER2+ soliden Tumoren

30. Januar 2026 aktualisiert von: Lixiaoling

Trastuzumab Rezetecan allein oder in Kombination zur Behandlung von Patienten mit rezidivierenden oder metastasierenden malignen soliden Tumoren, die HER-2-Protein exprimieren: Eine monozentrische, realweltliche Studie

Zur Beobachtung und Bewertung des Sicherheitsprofils von Trastuzumab Rezetecan allein oder in Kombination bei Patienten mit HER-2-Protein-exprimierenden rezidivierenden oder metastasierenden malignen soliden Tumoren in einem realen klinischen Umfeld.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trastuzumab Rezetecan bindet spezifisch an HER2 auf der Oberfläche von Tumorzellen. Das Konjugat wird anschließend in die Zellen internalisiert und zu Lysosomen transportiert, wo der Linker durch Cathepsine gespalten wird, um das freie Toxin SHR169265 freizusetzen. Diese Nutzlast hemmt die Aktivität der DNA-Topoisomerase I und induziert dadurch Apoptose in Tumorzellen. Aufgrund der hohen Membranpermeabilität von SHR169265 wird auch ein Bystander-Killing-Effekt beobachtet: Nach der Freisetzung in Tumorzellen kann es in benachbarte Zellen diffundieren und zytotoxische Wirkungen selbst auf HER2-negative Zellen ausüben. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Rezetecan, entweder als Monotherapie oder in Kombinationsregimen, bei Patienten mit HER2-exprimierenden rezidivierenden oder metastasierenden malignen soliden Tumoren zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Harbin, China
        • BeidahuangGGH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes sind Patienten mit HER-2-Protein-exprimierenden rezidivierenden oder metastasierenden malignen soliden Tumoren berechtigt, Trastuzumab zu erhalten, entweder als Monotherapie oder in Kombinationstherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors.
  3. Alter ≥ 18 Jahre.
  4. HER2-Proteinexpression (einschließlich IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+ oder IHC 0 mit ≥10% der invasiven Tumorzellen, die eine unvollständige/schwache Membranfärbung zeigen). Die Testergebnisse zur HER2-Proteinexpression müssen innerhalb von 2 Jahren vorliegen.
  5. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hat, die diese nicht tolerieren oder ablehnen und die vom Prüfer als geeignet für eine Trastuzumab Rezetecan-Monotherapie oder Kombinationstherapie erachtet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gleichzeitig andere Therapien derselben Klasse erhalten.
  2. Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
  3. Frauen mit bestätigter Schwangerschaft oder während der Stillzeit.
  4. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Behandlungsarm
Trastuzumab Rezetecan: ± Andere Medikamente
Arzneimittel: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan: 4,8 mg/kg, verabreicht alle 21 Tage als ein Behandlungszyklus. Patienten erhalten die Behandlung gemäß dem vom Prüfarzt definierten Regime mit Trastuzumab Rezetecan bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), unerträglicher Toxizität, vom Patienten initiiertem Rückzug oder dem Auftreten anderer medizinischer Ereignisse, die nach ärztlicher Einschätzung eine Fortsetzung der Kombinationstherapie ungeeignet machen.
Arzneimittel: Andere Medikamente

Die Verabreichungsregime für Trastuzumab Rezetecan umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren ± andere Wirkstoffe Kombination mit zielgerichteten Wirkstoffen ± andere Wirkstoffe Kombination mit Strahlentherapie ± andere Wirkstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Inzidenz von Grad ≥3 NEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der ersten Dosis bis zur letzten Dosis, für bis zu 3 Jahre
Sicherheit (Inzidenz von Grad ≥3 NEB)
Vom ersten Tag der ersten Dosis bis zur letzten Dosis, für bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Krankheitsfortschritts, bewertet nach RECIST v1.1-Kriterien, oder Beginn einer anderen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Monate
Gesamtansprechrate
vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Krankheitsfortschritts, bewertet nach RECIST v1.1-Kriterien, oder Beginn einer anderen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Monate
PFS
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod betrug der Beurteilungszeitraum bis zu 36 Monate.
Progressionsfreies Überleben
Von der ersten Impfung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod betrug der Beurteilungszeitraum bis zu 36 Monate.
OS
Zeitfenster: vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus beliebigem Grund, bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus beliebigem Grund, bis zu 3 Jahre
iORR
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosierung bis zum Auftreten eines intrakraniellen Fortschreitens oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet für bis zu 6 Monate.
Intrakranielle objektive Ansprechrate
Vom ersten Tag der Dosierung bis zum Auftreten eines intrakraniellen Fortschreitens oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet für bis zu 6 Monate.
iPFS
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten intrakraniellen Progression, bewertet für bis zu 3 Jahre.
Intrakraniales progressionsfreies Überleben
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten intrakraniellen Progression, bewertet für bis zu 3 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen HER2-Expressionsniveaus und Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 3 Jahren
Sicherheit und Wirksamkeit gemäß HER2-Expressionsniveaus (IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+ oder IHC 0 mit ≤10 % der invasiven Tumorzellen mit unvollständiger/schwacher Membranfärbung)
vom Zeitpunkt der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 3 Jahren
Sicherheit（ Inzidenz von AEs und SAEs）
Zeitfenster: Vom ersten Tag der ersten Dosis bis zur letzten Dosis, für bis zu 3 Jahre
Sicherheit (Inzidenz von AEs und SAEs)
Vom ersten Tag der ersten Dosis bis zur letzten Dosis, für bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lixiaoling

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-A1811-HLJ-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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